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Pädiatrische Kopflausstudie Produktvergleich

20. Juni 2016 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health

Sicherheit und Wirksamkeit eines 100% Dimethicone Pediculocides bei Kindern im Schulalter

  • Bewertung der Wirksamkeit von LiceMD zur Behandlung von Kopfläusen in einer pädiatrischen Population.
  • Bewertung der Sicherheit von LiceMD in einer pädiatrischen Population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfläuse oder Pediculus humanus capitis verursachen in den USA schätzungsweise 6 bis 12 Millionen Befälle pro Jahr, wobei am häufigsten Kinder im Alter von 3 bis 11 Jahren betroffen sind. Trotz allgemeiner Wahrnehmungen kriechen Kopfläuse und können nicht hüpfen oder fliegen. Aus diesem Grund erfolgt die Übertragung am häufigsten durch menschlichen Kopf-an-Kopf-Kontakt und viel seltener durch das Teilen persönlicher Gegenstände wie Hüte, Mäntel, Kämme oder Handtücher. Da sich Kopfläuse von menschlichem Blut ernähren, können sie nicht von Haustieren leben und sind nur 1-2 Tage auf anderen Oberflächen als dem menschlichen Kopf lebensfähig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff Einschlusskriterien
  • Aktueller Läusebefall, bestätigt durch Schulkrankenschwester. Muss lebende Läuse haben - nicht nur Eier. Es müssen mindestens eine lebende Laus und 10 lebensfähige Eier oder drei lebende Läuse gesehen werden.
  • Männliches oder weibliches Kind; Alter 3 - 12
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen, und Eltern/Erziehungsberechtigte unterzeichnen Einverständniserklärung
  • Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, Anweisungen zu lesen und zu befolgen und alle Fragebögen auszufüllen
  • Kinder/Eltern, die dem experimentellen Arm der Studie zustimmen, stimmen zu, während der Studie kein anderes Kopfläuseprodukt oder Hausmittel gegen Läuse zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine lebenden Läuse, nur Eier.
  • Weniger als drei lebende Läuse mit weniger als zehn lebensfähigen Eiern beobachtet
  • Keine Haare auf dem Kopf
  • Buzz-Cut oder Crew-Cut
  • Anwendung anderer Läusemittel oder Hausmittel gegen Läuse innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Chronische Kopfhauterkrankung (z. B. Psoriasis), die die Fähigkeit der Schulkrankenschwester einschränken würde, Läuse zu erkennen und/oder unerwünschte Ereignisse zu identifizieren
  • Nehme derzeit ein Antibiotikum
  • Befolgt keine Anweisungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LICEMD
Befallene Kinder, deren Eltern der Verwendung des Prüfpräparats zustimmen, werden in den Versuchsarm der Studie aufgenommen, in der das LiceMD-Produkt zur Behandlung verwendet wird.
Arzneimittel: LICEMD
Eltern/Erziehungsberechtigte von befallenen Kindern stimmen der Teilnahme ihres Kindes zu. Befallene Kinder, deren Eltern der Verwendung des Prüfpräparats zustimmen, werden in den Versuchsarm der Studie aufgenommen, in der das LiceMD-Produkt zur Behandlung verwendet wird. Die Teilnehmer werden am Tag nach der ersten Anwendung sowie ein und zwei Wochen nach der ersten Anwendung auf Läusezahl und Kopfhautreizungen untersucht.
Andere Namen:
  • Generischer Name: Dimethicon
Aktiver Komparator: Standardprodukt gegen Kopfläuse
Eltern/Erziehungsberechtigte, die der Verwendung des Prüfpräparats nicht zustimmen und sich für eine Standardbehandlung gegen Kopfläuse entscheiden, werden gebeten, am Vergleichsarm der Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Standardprodukt gegen Kopfläuse
Die gebräuchlichsten Behandlungen sind auf Pestiziden basierende, rezeptfreie Heilmittel mit Permethrin (1 %) oder Produkte auf Pyrethrinbasis. Nach einer Grunduntersuchung der Kopfhaut auf Läusezahl und bereits bestehende Anzeichen von Reizungen können Eltern, die dem Vergleichsarm zustimmen, kaufen jede andere Behandlung gegen Kopfläuse ihrer Wahl. Alle Behandlungen müssen von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten zu Hause durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden am Tag nach der ersten Anwendung sowie ein und zwei Wochen nach der ersten Anwendung auf Läusezahl und Kopfhautreizungen untersucht. Die Teilnehmer können auch jederzeit von den Eltern oder der Schulkrankenschwester untersucht werden, wenn Anzeichen einer Reizung oder eines erneuten Befalls auftreten. Wenn bei einer Untersuchung immer noch ein Befall des Kindes festgestellt wird, weist die Schulkrankenschwester die Eltern/Erziehungsberechtigten an, sich zurückzuziehen.
Andere Namen:
  • Permethrin (5%)
  • Malathion (0,5 %)
  • Lindan (1%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die frei von lebenden Kopfläusen und lebensfähigen Eiern sind
Zeitfenster: Tag nach der ersten Behandlung und Tag 14 der Studie

Eine Bestimmung der Wirksamkeit gegen Kopfläuse, gemessen anhand der Anzahl der Probanden, die frei von lebenden Läusen waren, und der Anzahl der Probanden, die keine lebensfähigen Eier hatten, wurde unter Verwendung von zweiwöchigen Nachbehandlungsdaten als primärem Studienergebnis berechnet. Die Messungen wurden an Tag 1 (Tag nach der ersten Behandlung) und Tag 14 berechnet.

Bei der Diagnose hatten 55 Probanden lebensfähige Eier, wobei drei Probanden die Aufnahmekriterien für drei oder mehr lebende Läuse erfüllten.
Tag nach der ersten Behandlung und Tag 14 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Studienleiter: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00000685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll und der klinische Datensatz werden auf Anfrage allen Wissenschaftlern zur Verfügung gestellt, die sie für nichtkommerzielle Zwecke verwenden möchten.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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