Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori fejtetű-vizsgálat termékeinek összehasonlítása

2016. június 20. frissítette: Hackensack Meridian Health

A 100%-os dimetikon pedikulocid biztonságossága és hatékonysága iskoláskorú gyermekeknél

  • A LiceMD hatékonyságának értékelése fejtetvek kezelésében gyermekpopulációban.
  • A LiceMD biztonságosságának értékelése gyermekpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejtetvek vagy a Pediculus humanus capitis becslések szerint évente 6-12 millió fertőzést okoznak az Egyesült Államokban, leggyakrabban a 3-11 éves gyermekeket érintik. Az általános felfogás ellenére a fejtetvek másznak, és nem tudnak ugrálni vagy repülni. Emiatt a fertőzés leggyakrabban emberi fej-fej érintkezés útján történik, és sokkal ritkábban személyes tárgyak, például kalapok, kabátok, fésűk vagy törölközők megosztásával. Mivel a fejtetvek emberi vérrel táplálkoznak, nem élhetnek háziállatokon, és csak 1-2 napig életképesek az emberi fejen kívüli felületeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tantárgy felvételi kritériumai
  • Jelenlegi tetűfertőzés, iskolai nővér igazolta. Élő tetűnek kell lennie – nem csak tojásnak. Legalább egy élő tetűt és 10 életképes tojást vagy három élő tetűt kell látni.
  • Férfi vagy nőstény gyermek; 3-12 éves korig
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban, és a szülő/gondviselő aláírja a tájékozott beleegyezését
  • A szülőnek/gondviselőnek képesnek kell lennie az utasítások elolvasására és követésére, valamint az összes kérdőív kitöltésére
  • Azon gyermekek/szülők, akik egyetértenek a vizsgálat kísérleti ágával, vállalják, hogy a vizsgálat során nem használnak más fejtetűkészítményt vagy házi tetűkezelést.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs élő tetű, csak tojás.
  • Háromnál kevesebb élő tetűt figyeltek meg tíznél kevesebb életképes tojással
  • Nincs szőr a fejen
  • Buzz cut vagy crew cut
  • Egyéb tetűkezelés vagy otthoni tetűkezelés alkalmazása az elmúlt 4 hétben
  • Krónikus fejbőrbetegség (például pikkelysömör), amely korlátozza az ápolónő képességét a tetvek észlelésére és/vagy a nemkívánatos események azonosítására
  • Jelenleg antibiotikumot szed
  • Nem követi az utasításokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LICEMD
Azokat a fertőzött gyermekeket, akiknek a szülei beleegyeznek a vizsgálati készítmény használatába, a LiceMD-terméket kezelésként alkalmazó vizsgálati csoportba sorolják be.
Drog: LICEMD
A fertőzött gyermekek szülei/gondviselői hozzájárulnak gyermekük részvételéhez. Azokat a fertőzött gyermekeket, akiknek a szülei beleegyeznek a vizsgálati készítmény használatába, a LiceMD-terméket kezelésként alkalmazó vizsgálati csoportba sorolják be. A résztvevőket az első alkalmazást követő napon, valamint az első alkalmazás után egy és két héttel megvizsgálják a tetvek számának és a fejbőr irritációjának szempontjából.
Más nevek:
  • Általános név: Dimetikon
Aktív összehasonlító: Szabványos fejtetű termék
Azokat a szülőket/gondviselőket, akik nem járulnak hozzá a vizsgálati készítmény használatához, és a fejtetű elleni szokásos kezelést választják, felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálat összehasonlító ágában.
Drog: Szabványos fejtetű termék
A leggyakoribb kezelési módok a peszticid alapú, vény nélkül kapható permetrin (1%) vagy piretrin alapú termékek. A tetvek számának és a már meglévő irritáció jeleinek kimutatására irányuló kiindulási fejbőrvizsgálat után a szülők, akik egyetértenek az összehasonlító karral, vásárolhatnak bármely más, általuk választott fejtetű kezelés. Minden kezelést otthon kell elvégeznie a szülőnek vagy gyámnak. Minden résztvevőt megvizsgálnak a tetvek száma és a fejbőr irritációja szempontjából az első alkalmazást követő napon, valamint egy és két héttel az első alkalmazás után. A résztvevőket a szülők vagy az iskolai védőnő is bármikor megvizsgálhatják, ha irritáció vagy újbóli fertőzés jelei jelentkeznek. Ha a vizsgálat során mégis fertőzöttnek találják a gyermeket, az iskolai védőnő utasítja a szülőt/gondviselőt, hogy vonuljon vissza.
Más nevek:
  • permetrin (5%)
  • malation (0,5%)
  • lindán (1%)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Élő fejtetűtől és életképes tojástól mentes résztvevők száma
Időkeret: Az első kezelés utáni nap és a vizsgálat 14. napja

A fejtetvek hatékonyságának meghatározását az élő tetvektől mentes alanyok számával és az életképes petéktől mentes alanyok számával mértük, a kezelés utáni két héttel kapott adatok alapján számítottuk ki elsődleges vizsgálati eredményként. A méréseket az 1. napon (az első kezelés utáni napon) és a 14. napon számítottuk ki.

A diagnóziskor 55 alanynak voltak életképes petéi, és három alany felelt meg három vagy több élő tetű felvételi kritériumainak.
Az első kezelés utáni nap és a vizsgálat 14. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Tanulmányi igazgató: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00000685

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A protokollt és a klinikai adatkészletet kérésre elérhetővé teszik bármely tudós számára, aki nem kereskedelmi célokra kívánja felhasználni azokat.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejtetű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel