Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie produktów w badaniu pediatrycznym dotyczącym wszy głowowych

20 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health

Bezpieczeństwo i skuteczność pediculocydu zawierającego 100% dimetikonu u dzieci w wieku szkolnym

  • Ocena skuteczności LiceMD w leczeniu wszy głowowych w populacji pediatrycznej.
  • Ocena bezpieczeństwa LiceMD w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszy głowowe, czyli Pediculus humanus capitis, powodują około 6 do 12 milionów inwazji rocznie w Stanach Zjednoczonych, najczęściej dotykając dzieci w wieku od 3 do 11 lat. Wbrew powszechnemu przekonaniu wszy głowowe pełzają, nie mogą skakać ani latać. Z tego powodu przenoszenie następuje najczęściej przez bezpośredni kontakt międzyludzki, a znacznie rzadziej przez dzielenie się przedmiotami osobistymi, takimi jak kapelusze, płaszcze, grzebienie lub ręczniki. Ponieważ wszy głowowe żywią się ludzką krwią, nie mogą żyć na zwierzętach domowych i są zdolne do życia tylko przez 1-2 dni na powierzchniach innych niż ludzka głowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia przedmiotu
  • Aktualna inwazja wszy potwierdzona przez pielęgniarkę szkolną. Musi mieć żywe wszy - nie tylko jaja. Należy zobaczyć co najmniej jedną żywą wesz i 10 zdolnych do życia jaj lub trzy żywe wszy.
  • Dziecko płci męskiej lub żeńskiej; wiek 3 - 12 lat
  • Chęć udziału w badaniu, a rodzic/opiekun podpisze świadomą zgodę
  • Rodzic/opiekun musi być w stanie przeczytać i postępować zgodnie ze wskazówkami oraz wypełnić wszystkie kwestionariusze
  • W przypadku dzieci/rodziców, którzy zgodzą się na część eksperymentalną badania, zgódźcie się nie stosować żadnych innych produktów przeciw wszom ani domowych środków przeciw wszom podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Żadnych żywych wszy, tylko jaja.
  • Zaobserwowano mniej niż trzy żywe wszy z mniej niż dziesięcioma zdolnymi do życia jajami
  • Brak włosów na głowie
  • Cięcie Buzz lub cięcie załogi
  • Stosowanie innych środków przeciw wszom lub domowych środków przeciw wszom w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przewlekła choroba skóry głowy (taka jak łuszczyca), która ogranicza zdolność pielęgniarki szkolnej do wykrywania wszy i/lub identyfikowania zdarzeń niepożądanych
  • Obecnie przyjmuje antybiotyk
  • Nie przestrzega instrukcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LICEMD
Zarażone dzieci, których rodzice zgodzą się na stosowanie badanego produktu, zostaną włączone do eksperymentalnej części badania z zastosowaniem produktu LiceMD jako leczenia.
Lek: LICEMD
Rodzice/opiekunowie dzieci zakażonych wyrażą zgodę na udział dziecka. Zarażone dzieci, których rodzice zgodzą się na stosowanie badanego produktu, zostaną włączone do eksperymentalnej części badania z zastosowaniem produktu LiceMD jako leczenia. Uczestnicy zostaną zbadani pod kątem liczby wszy i podrażnienia skóry głowy dzień po pierwszym zastosowaniu oraz tydzień i dwa tygodnie po pierwszym zastosowaniu.
Inne nazwy:
  • Nazwa ogólna: Dimetikon
Aktywny komparator: Standardowy produkt na wszy
Rodzice/opiekunowie, którzy nie wyrażą zgody na stosowanie badanego produktu i wybiorą standardowe leczenie wszawicy, zostaną poproszeni o udział w grupie porównawczej badania.
Lek: Standardowy produkt na wszy
Najczęstsze metody leczenia to oparte na pestycydach, dostępne bez recepty środki zawierające permetrynę (1%) lub produkty na bazie pyretryny. Po wyjściowym badaniu skóry głowy pod kątem liczby wszy i istniejących wcześniej objawów podrażnienia, rodzice, którzy zgadzają się na grupę porównawczą, mogą kupić dowolny inny wybrany przez nich sposób leczenia wszawicy. Wszystkie zabiegi mają być wykonywane w domu przez rodzica lub opiekuna. Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani pod kątem liczby wszy i podrażnienia skóry głowy dzień po pierwszym zastosowaniu oraz tydzień i dwa tygodnie po pierwszym zastosowaniu. Uczestnicy mogą również zostać zbadani przez rodziców lub pielęgniarkę szkolną w dowolnym momencie, jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub ponownego zarażenia. Jeśli podczas badania okaże się, że dziecko nadal jest zarażone, pielęgniarka szkolna poinstruuje rodzica/opiekuna, aby się wycofał.
Inne nazwy:
  • permetryna (5%)
  • malation (0,5%)
  • lindan (1%)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wolnych od żywych wszy i żywych jaj
Ramy czasowe: Dzień po pierwszym leczeniu i dzień 14 badania

Określenie skuteczności zwalczania wszy głowowej, mierzone liczbą osobników wolnych od żywych wszy i liczbą osobników wolnych od żywych jaj, zostało obliczone na podstawie danych z dwóch tygodni po leczeniu jako głównego wyniku badania. Pomiary obliczono w dniu 1 (dzień po pierwszym zabiegu) i dniu 14.

W momencie diagnozy 55 osobników miało zdolne do życia jaja, a trzy osobniki spełniały kryteria włączenia dla trzech lub więcej żywych wszy.
Dzień po pierwszym leczeniu i dzień 14 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Dyrektor Studium: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00000685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół i zestaw danych klinicznych zostaną udostępnione na żądanie każdemu naukowcowi pragnącemu wykorzystać je do celów niekomercyjnych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj