Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение продуктов исследования детских головных вшей

20 июня 2016 г. обновлено: Hackensack Meridian Health

Безопасность и эффективность 100% диметикона педикулоцида у детей школьного возраста

  • Оценить эффективность LiceMD для лечения головных вшей у детей.
  • Оценить безопасность LiceMD в педиатрической популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Головные вши, или Pediculus humanus capitis, вызывают от 6 до 12 миллионов заражений в год в США, чаще всего поражая детей в возрасте от 3 до 11 лет. Вопреки распространенному мнению, головные вши ползают и не могут прыгать или летать. По этой причине передача чаще всего происходит при прямом контакте человека и гораздо реже при совместном использовании личных вещей, таких как шляпы, пальто, расчески или полотенца. Поскольку головные вши питаются человеческой кровью, они не могут жить на домашних животных и жизнеспособны только 1-2 дня на других поверхностях, кроме человеческой головы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения субъектов
  • Текущее заражение вшами, подтвержденное школьной медсестрой. Должны быть живые вши, а не только яйца. Необходимо увидеть как минимум одну живую вошь и 10 жизнеспособных яиц или трех живых вшей.
  • ребенок мужского или женского пола; возраст 3 - 12
  • Желание участвовать в исследовании, и родители/опекуны подписали информированное согласие
  • Родитель/опекун должен уметь читать и следовать инструкциям, а также заполнять все анкеты.
  • Для детей/родителей, которые согласны на экспериментальную часть исследования, соглашайтесь не использовать какие-либо другие средства от головных вшей или домашние средства от вшей во время исследования.

Критерий исключения:

  • Живых вшей нет, только яйца.
  • Наблюдается менее трех живых вшей с менее чем десятью жизнеспособными яйцами
  • Нет волос на голове
  • Buzz cut или экипаж стрижка
  • Использование других средств от вшей или домашних средств от вшей в течение последних 4 недель
  • Хроническое заболевание кожи головы (например, псориаз), которое ограничивает способность школьной медсестры обнаруживать вшей и/или выявлять нежелательные явления.
  • В настоящее время принимает антибиотик
  • Не следует инструкциям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LICEMD
Зараженные дети, родители которых согласны использовать исследуемый продукт, будут включены в экспериментальную группу исследования с использованием продукта LiceMD в качестве лечения.
Лекарство: LICEMD
Родители/опекуны зараженных детей дадут согласие на участие их ребенка. Зараженные дети, родители которых согласны использовать исследуемый продукт, будут включены в экспериментальную группу исследования с использованием продукта LiceMD в качестве лечения. Участники будут обследованы на количество вшей и раздражение кожи головы на следующий день после первого применения, а также через одну и две недели после первого применения.
Другие имена:
  • Общее название: Диметикон
Активный компаратор: Стандартный препарат от вшей
Родителям/опекунам, которые не согласны использовать исследуемый продукт и выбирают стандартное средство от педикулеза, будет предложено принять участие в контрольной группе исследования.
Лекарство: Стандартный препарат от вшей
Наиболее распространенными методами лечения являются препараты на основе пестицидов, безрецептурные препараты перметрина (1%) или продукты на основе пиретрина. любое другое средство от вшей по своему выбору. Все процедуры должны проводиться дома родителем или опекуном. Все участники будут обследованы на количество вшей и раздражение кожи головы на следующий день после первого применения, а также через одну и две недели после первого применения. Участники также могут быть осмотрены родителями или школьной медсестрой в любое время, если появляются признаки раздражения или повторного заражения. Если во время осмотра все еще обнаруживается, что ребенок заражен, школьная медсестра дает указание родителю/опекуну удалиться.
Другие имена:
  • перметрин (5%)
  • малатион (0,5%)
  • линдан (1%)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников без живых вшей и без жизнеспособных яиц
Временное ограничение: День после первой обработки и 14-й день исследования

Определение эффективности борьбы с головными вшами, измеряемое по количеству субъектов, у которых не было живых вшей, и по количеству субъектов, у которых не было жизнеспособных яиц, рассчитывали с использованием двухнедельных данных после лечения в качестве основного результата исследования. Измерения были рассчитаны на 1-й день (день после первой обработки) и 14-й день.

На момент постановки диагноза у 55 субъектов были жизнеспособные яйца, при этом трое субъектов соответствовали критериям включения в исследование трех или более живых вшей.
День после первой обработки и 14-й день исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hackensack Meridian Health

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Директор по исследованиям: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00000685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол и набор клинических данных будут доступны по запросу любому ученому, желающему использовать их в некоммерческих целях.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться