Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdluisonderzoek bij kinderen Productvergelijking

20 juni 2016 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health

Veiligheid en werkzaamheid van een 100% dimethiconpediculocide bij kinderen in de schoolgaande leeftijd

  • Om de werkzaamheid van LiceMD voor de behandeling van hoofdluis bij een pediatrische populatie te evalueren.
  • Om de veiligheid van LiceMD bij een pediatrische populatie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdluizen, of Pediculus humanus capitis, veroorzaken naar schatting 6 tot 12 miljoen plagen per jaar in de VS, waarbij kinderen van 3 tot 11 jaar het meest worden getroffen. Ondanks de algemene perceptie kruipen hoofdluizen en kunnen ze niet springen of vliegen. Om deze reden vindt overdracht het vaakst plaats door menselijk hoofd-op-hoofd contact, en veel minder vaak door het delen van persoonlijke spullen zoals hoeden, jassen, kammen of handdoeken. Omdat hoofdluizen zich voeden met menselijk bloed, kunnen ze niet leven op huisdieren en zijn ze slechts 1-2 dagen levensvatbaar op andere oppervlakken dan het menselijk hoofd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria voor onderwerpopname
  • Huidige luizenplaag, bevestigd door schoolverpleegkundige. Moet levende luizen hebben - niet alleen eieren. Er moeten minimaal één levende luis en 10 levensvatbare eieren worden gezien of drie levende luizen.
  • Mannelijk of vrouwelijk kind; leeftijd 3 - 12
  • Bereid om deel te nemen aan de studie, en ouder/voogd ondertekenen geïnformeerde toestemming
  • Ouders/verzorgers moeten aanwijzingen kunnen lezen en opvolgen en alle vragenlijsten kunnen invullen
  • Voor kinderen/ouders die akkoord gaan met de experimentele arm van het onderzoek, stem ermee in om tijdens het onderzoek geen ander hoofdluisproduct of huismiddeltje tegen luizen te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen levende luizen, alleen eitjes.
  • Minder dan drie levende luizen waargenomen met minder dan tien levensvatbare eieren
  • Geen haar op het hoofd
  • Buzz-cut of crew-cut
  • Gebruik van andere luizenbehandeling of huismiddeltjes tegen luizen in de afgelopen 4 weken
  • Chronische hoofdhuidaandoening (zoals psoriasis) die het vermogen van de schoolverpleegkundige zou beperken om luizen op te sporen en/of bijwerkingen te identificeren
  • Neemt momenteel een antibioticum
  • Volgt instructies niet op.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LICEMD
Geïnfecteerde kinderen van wie de ouders ermee instemmen het onderzoeksproduct te gebruiken, zullen worden opgenomen in de experimentele arm van het onderzoek met het LiceMD-product als behandeling.
Geneesmiddel: LICEMD
Ouders/verzorgers van besmette kinderen geven toestemming voor deelname van hun kind. Geïnfecteerde kinderen van wie de ouders ermee instemmen het onderzoeksproduct te gebruiken, zullen worden opgenomen in de experimentele arm van het onderzoek met het LiceMD-product als behandeling. Deelnemers worden de dag na de eerste toepassing en één en twee weken na de eerste toepassing onderzocht op het aantal luizen en hoofdhuidirritatie.
Andere namen:
  • Generieke naam: dimethicon
Actieve vergelijker: Standaard Hoofdluizenproduct
Ouders/verzorgers die niet akkoord gaan met het gebruik van het onderzoeksproduct en een standaardbehandeling tegen hoofdluis kiezen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de vergelijkingsarm van het onderzoek.
Geneesmiddel: Standaard Hoofdluizenproduct
De meest voorkomende behandelingen zijn op pesticiden gebaseerde, vrij verkrijgbare remedies van permethrine (1%) of op pyrethrine gebaseerde producten. elke andere hoofdluisbehandeling naar keuze. Alle behandelingen worden thuis uitgevoerd door een ouder of voogd. Alle deelnemers worden de dag na de eerste toepassing en één en twee weken na de eerste toepassing onderzocht op het aantal luizen en hoofdhuidirritatie. Deelnemers kunnen ook op elk moment door ouders of de schoolverpleegkundige worden onderzocht als er tekenen van irritatie of herbesmetting optreden. Als blijkt dat het kind tijdens een onderzoek nog steeds besmet is, zal de schoolverpleegkundige de ouder/verzorger instrueren zich terug te trekken.
Andere namen:
  • permethrine (5%)
  • malathion (0,5%)
  • lindaan (1%)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers vrij van levende hoofdluis en vrij van levensvatbare eieren
Tijdsspanne: Dag na de eerste behandeling en dag 14 van de studie

Een bepaling van de effectiviteit van hoofdluis, gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat vrij was van levende luizen en het aantal proefpersonen dat vrij was van levensvatbare eitjes, werd berekend op basis van gegevens van twee weken na de behandeling als het primaire onderzoeksresultaat. Metingen werden berekend op dag 1 (dag na de eerste behandeling) en dag 14.

Bij de diagnose hadden 55 proefpersonen levensvatbare eieren en drie proefpersonen voldeden aan de inschrijvingscriteria voor drie of meer levende luizen.
Dag na de eerste behandeling en dag 14 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Studie directeur: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00000685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het protocol en de klinische dataset zullen op verzoek beschikbaar worden gesteld aan elke wetenschapper die ze voor niet-commerciële doeleinden wil gebruiken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren