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Comparação de produtos do estudo de piolhos pediátricos

20 de junho de 2016 atualizado por: Hackensack Meridian Health

Segurança e eficácia de um pediculocida 100% dimeticona em crianças em idade escolar

  • Avaliar a eficácia do LiceMD para o tratamento de piolhos na população pediátrica.
  • Avaliar a segurança do LiceMD em uma população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os piolhos da cabeça, ou Pediculus humanus capitis, causam cerca de 6 a 12 milhões de infestações por ano nos EUA, afetando mais comumente crianças de 3 a 11 anos de idade. Apesar das percepções comuns, os piolhos rastejam e não podem pular ou voar. Por esse motivo, a transmissão ocorre com mais frequência pelo contato humano frente a frente e muito menos pelo compartilhamento de itens pessoais, como chapéus, casacos, pentes ou toalhas. Como os piolhos se alimentam de sangue humano, eles não podem viver em animais de estimação e são viáveis ​​apenas 1-2 dias em superfícies que não sejam a cabeça humana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de Inclusão de Assunto
  • Infestação atual de piolhos, confirmada pela enfermeira da escola. Deve ter piolhos vivos - não apenas ovos. Devem ser observados no mínimo um piolho vivo e 10 ovos viáveis ​​ou três piolhos vivos.
  • Criança do sexo masculino ou feminino; idade 3 - 12
  • Disposto a participar do estudo e os pais/responsáveis ​​assinarem o consentimento informado
  • O pai/responsável deve ser capaz de ler e seguir as instruções e preencher todos os questionários
  • Para crianças/pais que concordam com o braço experimental do estudo, concordam em não usar nenhum outro produto contra piolhos ou tratamento caseiro contra piolhos durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Sem piolhos vivos, apenas ovos.
  • Menos de três piolhos vivos observados com menos de dez ovos viáveis
  • Sem cabelo na cabeça
  • Buzz cut ou corte à escovinha
  • Uso de outro tratamento contra piolhos ou remédio caseiro para piolhos nas últimas 4 semanas
  • Distúrbio crônico do couro cabeludo (como psoríase) que limitaria a capacidade da enfermeira escolar de detectar piolhos e/ou identificar eventos adversos
  • Atualmente tomando um antibiótico
  • Não segue instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LICEMD
Crianças infestadas cujos pais concordam em usar o produto experimental serão inscritas no braço experimental do estudo usando o produto LiceMD como tratamento.
Medicamento: LICEMD
Os pais/responsáveis ​​de crianças infestadas darão consentimento para a participação de seus filhos. Crianças infestadas cujos pais concordam em usar o produto experimental serão inscritas no braço experimental do estudo usando o produto LiceMD como tratamento. Os participantes serão examinados quanto à contagem de piolhos e irritação do couro cabeludo no dia seguinte à primeira aplicação e uma e duas semanas após a primeira aplicação.
Outros nomes:
  • Nome Genérico: Dimeticona
Comparador Ativo: Produto padrão para piolhos
Os pais/responsáveis ​​que não concordarem em usar o produto experimental e escolherem um tratamento padrão para piolhos serão convidados a participar do braço de comparação do estudo.
Medicamento: Produto padrão para piolhos
Os tratamentos mais comuns são remédios de venda livre à base de pesticidas de permetrina (1%) ou produtos à base de piretrina. qualquer outro tratamento contra piolhos de sua escolha. Todos os tratamentos devem ser feitos em casa por um dos pais ou responsável. Todos os participantes serão examinados quanto à contagem de piolhos e irritação do couro cabeludo no dia seguinte à primeira aplicação e uma e duas semanas após a primeira aplicação. Os participantes também podem ser examinados pelos pais ou pela enfermeira da escola a qualquer momento se ocorrerem sinais de irritação ou reinfestação. Se a criança ainda estiver infestada durante qualquer exame, a enfermeira da escola instruirá os pais/responsáveis ​​a se retirarem.
Outros nomes:
  • permetrina (5%)
  • malatião (0,5%)
  • lindano (1%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes livres de piolhos vivos e livres de ovos viáveis
Prazo: Dia após o primeiro tratamento e dia 14 do estudo

Uma determinação da eficácia dos piolhos, medida pelo número de indivíduos livres de piolhos vivos e pelo número de indivíduos livres de ovos viáveis, foi calculada usando dados de duas semanas após o tratamento como resultado primário do estudo. As medições foram calculadas no Dia 1 (dia após o primeiro tratamento) e no Dia 14.

No momento do diagnóstico, 55 indivíduos tinham ovos viáveis, com três indivíduos preenchendo os critérios de inscrição para três ou mais piolhos vivos.
Dia após o primeiro tratamento e dia 14 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hackensack Meridian Health

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Rosen, MD, Hackensack Meridian Health
  • Diretor de estudo: Jeffrey Boscamp, MD, Hackensack Meridian Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00000685

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O protocolo e o conjunto de dados clínicos serão disponibilizados mediante solicitação a qualquer cientista que deseje usá-los para fins não comerciais.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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