小儿头虱研究产品比较
2016年6月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
100% 聚二甲基硅氧烷灭虱剂对学龄儿童的安全性和有效性
- 评估 LiceMD 治疗儿科人群头虱的疗效。
- 评估 LiceMD 在儿科人群中的安全性。
研究概览
详细说明
据估计，头虱或人头虱每年在美国造成 6 至 1200 万次感染，最常影响 3 至 11 岁的儿童。
尽管人们普遍认为头虱会爬行，但不会跳跃或飞翔。
因此，传播最常通过人与人之间的头对头接触发生，而通过共用个人物品（如帽子、外套、梳子或毛巾）则少得多。
由于头虱以人血为食，它们不能在宠物身上生存，只能在人头以外的表面存活 1-2 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者纳入标准
- 目前的虱子感染，经学校护士确认。 必须有活的虱子——不仅仅是鸡蛋。 必须看到至少一只活虱子和 10 个活虱卵或三只活虱子。
- 男孩或女孩； 3 - 12 岁
- 愿意参加研究，且家长/监护人签署知情同意书
- 家长/监护人必须能够阅读并遵循指示并完成所有问卷
- 对于同意研究实验组的儿童/父母，同意在研究期间不使用任何其他头虱产品或家庭疗法治疗虱子。
排除标准：
- 没有活的虱子，只有鸡蛋。
- 少于 10 个活的卵，观察到少于 3 只活虱子
- 头上没有头发
- Buzz cut 或 crew cut
- 在过去 4 周内使用其他虱子治疗或家庭疗法虱子治疗
- 会限制学校护士检测虱子和/或识别不良事件的能力的慢性头皮疾病（如牛皮癣）
- 目前正在服用抗生素
- 不遵守指示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：许可证
父母同意使用研究产品的受感染儿童将被纳入研究的实验组，使用 LiceMD 产品作为治疗。
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受感染儿童的父母/监护人将同意其孩子的参与。
父母同意使用研究产品的受感染儿童将被纳入研究的实验组，使用 LiceMD 产品作为治疗。
将在第一次使用后的第二天以及第一次使用后的一周和两周检查参与者的虱子数量和头皮刺激情况。
其他名称：
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有源比较器：标准头虱产品
不同意使用研究产品并选择标准头虱治疗的父母/监护人将被要求参加研究的比较组。
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最常见的治疗方法是基于杀虫剂的氯菊酯 (1%) 非处方药或基于除虫菊酯的产品。在头皮基线检查虱子数量和先前存在的刺激迹象后，同意比较组的父母可以购买他们选择的任何其他头虱治疗方法。
所有治疗都应由父母或监护人在家中完成。
所有参与者都将在第一次使用后的第二天以及第一次使用后的一周和两周检查虱子数量和头皮刺激情况。
如果出现刺激或再次感染的迹象，家长或学校护士也可以随时检查参与者。
如果在任何检查过程中仍发现孩子被感染，学校护士将指示家长/监护人撤退。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无活头虱和无活卵的参与者人数
大体时间：第一次治疗后的第二天和研究的第 14 天
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使用治疗后两周的数据作为主要研究结果，计算出头虱有效性的确定，通过没有活虱子的受试者数量和没有活卵的受试者数量来衡量。 在第 1 天（第一次治疗后的第二天）和第 14 天计算测量值。 诊断时，55 名受试者有活的卵子，其中三名受试者符合三个或更多活虱子的登记标准。 |
第一次治疗后的第二天和研究的第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Rosen, MD、Hackensack Meridian Health
- 研究主任：Jeffrey Boscamp, MD、Hackensack Meridian Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月7日
首次发布 (估计)
2014年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月20日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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