小児アタマジラミ研究製品比較
2016年6月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
学齢期の子供における 100% ジメチコン ペディキュロサイドの安全性と有効性
- 小児集団におけるアタマジラミの治療に対する LiceMD の有効性を評価すること。
- 小児集団における LiceMD の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
アタマジラミ、または Pediculus humanus capitis は、米国で年間 600 万から 1200 万の寄生を引き起こし、最も一般的には 3 歳から 11 歳の子供に影響を与えます。
一般的な認識にもかかわらず、アタマジラミは這い回り、飛び跳ねることも飛ぶこともできません。
このため、伝染は人間の頭と頭の接触によって最も頻繁に発生し、帽子、コート、くし、タオルなどの私物を共有することによってはあまり一般的ではありません.
アタマジラミは人間の血液を食べるため、ペットでは生きられず、人間の頭以外の表面では 1 ～ 2 日しか生存できません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者の包含基準
- 学校の看護師によって確認された現在のシラミの蔓延。 卵だけでなく、生きたシラミが必要です。 少なくとも 1 匹の生きたシラミと 10 個の生存卵、または 3 個の生きたシラミが見られる必要があります。
- 男性または女性の子供; 3～12歳
- -研究への参加を希望し、親/保護者がインフォームドコンセントに署名する
- 親/保護者は、指示を読んで従い、すべてのアンケートに回答できる必要があります
- 研究の実験的アームに同意する子供/親については、研究中に他のアタマジラミ製品またはホームレメディシラミ治療を使用しないことに同意してください。
除外基準:
- 生きているシラミはなく、卵だけです。
- 生きているシラミは 3 匹未満で、生存可能な卵は 10 個未満です。
- 頭に毛がない
- バズカットまたはクルーカット
- 過去4週間以内に他のシラミ治療またはホームレメディシラミ治療の使用
- 学校の看護師がシラミを検出したり、有害事象を特定したりする能力を制限する慢性頭皮障害（乾癬など）
- 現在抗生物質を服用中
- 指示に従わない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LICEMD
両親が治験薬の使用に同意した感染した子供は、LiceMD 製品を治療として使用する研究の実験群に登録されます。
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感染した子供の親/保護者は、子供の参加に同意します。
両親が治験薬の使用に同意した感染した子供は、LiceMD 製品を治療として使用する研究の実験群に登録されます。
参加者は、最初の塗布の翌日、および最初の塗布の1週間後と2週間後に、シラミの数と頭皮の炎症について検査されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アタマジラミの定番商品
治験薬の使用に同意せず、標準的なアタマジラミ治療を選択する親/保護者は、研究の比較群に参加するよう求められます。
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最も一般的な治療法は、殺虫剤ベースの市販薬であるペルメトリン (1%)、またはピレトリン ベースの製品です。シラミの数と既存の炎症の徴候についてベースラインの頭皮検査を行った後、比較群に同意する親は購入することができます。彼らが選択した他のアタマジラミ治療。
すべての治療は、親または保護者が自宅で行う必要があります。
すべての参加者は、最初の塗布の翌日、および最初の塗布の1週間後と2週間後に、シラミの数と頭皮の炎症について検査されます。
参加者は、炎症や再侵入の兆候が見られた場合、いつでも保護者または学校の看護師によって検査される場合があります.
検査中に子供がまだ感染していることが判明した場合、学校の看護師は親/保護者に退去するように指示します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生きているアタマジラミがなく、生存可能な卵がない参加者の数
時間枠：最初の治療の翌日および研究の14日目
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アタマジラミの有効性の決定は、生きたシラミがいない被験者の数、および生存卵がいない被験者の数によって測定され、主要な研究結果として治療後 2 週間のデータを使用して計算されました。 測定値は、1 日目 (最初の治療の翌日) と 14 日目に計算されました。 診断時に、55 人の被験者が生存卵を持っており、3 人の被験者が 3 つ以上の生きたシラミの登録基準を満たしていました。 |
最初の治療の翌日および研究の14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Rosen, MD、Hackensack Meridian Health
- スタディディレクター：Jeffrey Boscamp, MD、Hackensack Meridian Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月20日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。