두 가지 주변 IV 카테터 시스템의 취급 비교 연구
2019년 1월 21일 업데이트: B. Braun Melsungen AG
임상 조사 Acc. to MPG §23b: 두 개의 주변 IV 카테터(PIV) 시스템(삽입 및 비삽입)의 취급을 무작위 순서로 비교하는 공개 라벨 전향적 연구
말초 정맥 카테터는 의학에서 가장 일반적으로 사용되는 혈관 접근 장치입니다.
주요 목적은 일상적인 임상에서 두 개의 말초 정맥 카테터의 삽입 및 취급을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2340
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Tübingen, 독일
- Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
성인과 어린이
설명
포함:
- 말초 정맥 접근이 필요한 중앙 마취과, 수술실 관리 및 중환자실, 산부인과 및 소아과 환자
- 남성 및 여성 환자, 성인 및 소아과
- 아동의 경우 법정대리인이 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외:
- 연구 기간 동안 다른 개입 시험에 참여
- 연구 내에서 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
- 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
- 삽입 가능한 부위에 기형, 정맥염, 침윤, 피부염, 화상, 병변, 감각 이상 또는 문신을 동반한 신경 손상
- 연구 PIV 카테터 부위는 기존 주입 부위 아래에 배치됩니다.
- 환자는 투명 필름, 접착 드레싱, 테이프 또는 액체 피부 보호제와 같은 의료용 접착 제품에 대해 문서화되었거나 알려진 알레르기 민감성을 가지고 있습니다.
- 환자는 프로토콜에서 요구하는 준비 외에 드레싱 아래에 국소 연고 또는 용액을 적용해야 합니다.
- 환자는 이 입원 기간 동안 이전에 IV 카테터 관련 정맥염 또는 침윤이 있거나 있었습니다.
- 주사 공포증이 있는 환자
- 미숙아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Vasofix® 안전
주변 IV 카테터 Vasofix® 안전
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사용 지침에 따른 정맥 접근
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인트로칸 세이프티®
주변 IV 카테터 Introcan Safety® IV 카테터
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사용 지침에 따른 정맥 접근
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 시도에서 성공적인 천공 발생률
기간: 카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 실패율
기간: 카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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바늘의 관통 특성, 카테터의 삽입 및 이동에 대한 카테터 삽입 및 바늘 빼기의 어려움률
기간: 카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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이동 용이성 테스트 비율 및 횟수
기간: 카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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재삽입 속도 및 횟수
기간: 카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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혈액 배출의 속도, 횟수 및 종류/범위
기간: 카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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바늘 찔림 부상 발생률
기간: 카테터 고정 중
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카테터 고정 중
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카테터 삽입 완료 후 고정 상태
기간: 카테터 삽입 직후까지 카테터 고정 중
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건조하고 깨끗하고 촉촉하고 더러워졌습니까?
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카테터 삽입 직후까지 카테터 고정 중
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카테터 배치의 표준 적용 요건 준수율
기간: 카테터 고정 중 카테터 고정 직후까지
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카테터 고정 중 카테터 고정 직후까지
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Vasofix Safety의 경우: 애플리케이션 포트의 사용 비율 및 특성
기간: 카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터에 대한 종합판단(학급등급)
기간: 카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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부작용
기간: 카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 나이와 성별
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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환자의 ASA 점수
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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환자의 몸무게와 키
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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환자의 정맥 및 피부 상태
기간: 수사 초기에
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수사 초기에
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말초 정맥 카테터의 위치
기간: 카테터 고정 후
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카테터 고정 후
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사용자가 부여한 애플리케이션 포트 및 날개에 대한 판단
기간: 카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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카테터 고정부터 수술실 및/또는 회복실에 있을 때까지 최대 12시간
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사용자의 작업 경험
기간: 수사 초기에
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조사 초기에 병원에서 사용자의 작업 경험
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수사 초기에
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사용자의 기능
기간: 수사 초기에
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사용자의 직함
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수사 초기에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .