Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che confronta la gestione di due sistemi di cateteri IV periferici

21 gennaio 2019 aggiornato da: B. Braun Melsungen AG

Indagine clinica sec. a MPG §23b: studio prospettico in aperto che confronta la gestione della gestione di due sistemi di catetere IV periferico (PIV) (con e senza porta) in ordine randomizzato

Un catetere endovenoso periferico è il dispositivo di accesso vascolare più comunemente utilizzato in medicina. L'obiettivo primario è quello di confrontare l'inserimento e la manipolazione di due cateteri endovenosi periferici nella routine clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen, Germania
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti e bambini

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti del centro Anestesiologia, Gestione Sala Operatoria e Medicina Intensiva, Ginecologia e Pediatria che necessitano di accesso venoso periferico
  • Pazienti maschi e femmine, adulti e pediatrici
  • È in grado di rilasciare il consenso informato scritto, per i minori i rappresentanti legali

Esclusione:

  • Partecipazione a un altro studio di intervento durante lo studio
  • Mancanza di disponibilità a salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
  • Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
  • Il potenziale sito di inserimento mostra deformità, flebiti, infiltrazioni, dermatiti, ustioni, lesioni, lesioni nervose con parestesie o tatuaggi
  • Il sito del catetere PIV dello studio sarà posizionato sotto un vecchio sito di infusione
  • Il paziente ha una sensibilità allergica documentata o nota a un prodotto medico adesivo come pellicola trasparente, medicazione adesiva, nastri o protettori cutanei liquidi
  • Il paziente richiede l'applicazione di un unguento topico o di una soluzione sotto la medicazione oltre alla preparazione richiesta nel protocollo
  • - Il paziente ha o ha avuto precedenti flebiti o infiltrazioni correlate a catetere IV durante questo ricovero
  • Pazienti con paura dell'iniezione
  • Neonati prematuri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vasofix® Sicurezza
Catetere IV periferico Vasofix® Safety
Dispositivo: Catetere IV periferico
Accesso endovenoso secondo le istruzioni per l'uso
Introcan Safety®
Catetere IV periferico Catetere Introcan Safety® IV
Dispositivo: Catetere IV periferico
Accesso endovenoso secondo le istruzioni per l'uso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di forature riuscite al primo tentativo
Lasso di tempo: Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errori di inserimento
Lasso di tempo: Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Tasso di difficoltà ad inserire il catetere e ad estrarre l'ago in relazione a: caratteristiche di penetrazione dell'ago, inserimento e movimento del catetere
Lasso di tempo: Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Tasso e numero di prove di facilità di movimento
Lasso di tempo: Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Tasso e numero di ricannulazione
Lasso di tempo: Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Tasso, numero e tipo/estensione dell'emissione di sangue
Lasso di tempo: Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Incidenza di ferite da punture di aghi
Lasso di tempo: Durante la fissazione del catetere
Durante la fissazione del catetere
Condizione di fissazione dopo il completamento dell'inserimento del catetere
Lasso di tempo: Durante la fissazione del catetere fino a subito dopo l'inserimento del catetere
asciutto e pulito, idratato, sporco?
Durante la fissazione del catetere fino a subito dopo l'inserimento del catetere
Tasso di aderenza ai requisiti applicativi standard per il posizionamento del catetere
Lasso di tempo: Durante la fissazione del catetere fino a subito dopo la fissazione del catetere
Durante la fissazione del catetere fino a subito dopo la fissazione del catetere
Per la sicurezza Vasofix: Tasso e natura dell'uso della porta dell'applicazione
Lasso di tempo: Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Giudizio generale sul catetere (classe scolastica)
Lasso di tempo: Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età e sesso del paziente
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
All'inizio delle indagini
Punteggio ASA del paziente
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
All'inizio delle indagini
Peso e altezza del paziente
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
All'inizio delle indagini
Condizione della vena e della pelle del paziente
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
All'inizio delle indagini
Posizione del catetere intervenoso periferico
Lasso di tempo: Dopo la fissazione del catetere
Dopo la fissazione del catetere
Giudizio su porta e ali dell'applicazione dato dall'utente
Lasso di tempo: Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Dalla fissazione del catetere fino alla permanenza in sala operatoria e/o sala risveglio fino a 12 ore
Esperienza lavorativa dell'utente
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
Esperienza lavorativa dell'utente in un ospedale all'inizio dell'indagine
All'inizio delle indagini
Funzione dell'utente
Lasso di tempo: All'inizio delle indagini
Titolo di lavoro dell'utente
All'inizio delle indagini

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC-O-H 1411

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere IV periferico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi