Estudo Comparando o Manuseio de Dois Sistemas Periféricos de Cateter IV
21 de janeiro de 2019 atualizado por: B. Braun Melsungen AG
Investigação Clínica Ac. para MPG §23b: Estudo Prospectivo Aberto Comparando o Manuseio de Dois Sistemas Periféricos de Cateter IV (PIV) (Portado e Não Portado) em Ordem Randomizada
Um cateter intravenoso periférico é o dispositivo de acesso vascular mais comumente usado na medicina.
O objetivo principal é comparar a inserção e o manuseio de dois cateteres intravenosos periféricos na rotina clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2340
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Tübingen, Alemanha
- Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos e crianças
Descrição
Inclusão:
- Pacientes do centro de Anestesiologia, Centro Cirúrgico e Medicina Intensiva, Ginecologia e Pediatria com necessidade de acesso intravenoso periférico
- Pacientes masculinos e femininos, adultos e pediátricos
- É capaz de dar consentimento informado por escrito, para crianças os representantes legais
Exclusão:
- Participação em outro ensaio de intervenção durante o estudo
- Falta de vontade de salvar e distribuir dados dentro do estudo
- Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
- O local de inserção potencial mostra deformidades, flebite, infiltração, dermatite, queimaduras, lesões, lesões nervosas com parestesia ou tatuagens
- O local do cateter PIV do estudo será colocado abaixo de um antigo local de infusão
- O paciente tem sensibilidade alérgica documentada ou conhecida a um produto adesivo médico, como filme transparente, curativo adesivo, fitas ou protetores líquidos para a pele
- O paciente requer a aplicação de uma pomada tópica ou solução sob o curativo, além da preparação exigida no protocolo
- O paciente tem ou teve flebite ou infiltração anterior relacionada ao cateter IV durante esta hospitalização
- Pacientes com medo de injeção
- Prematuros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Vasofix® Segurança
Cateter IV periférico Vasofix® Safety
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Acesso intravenoso de acordo com as instruções de uso
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Introcan Safety®
Cateter IV periférico Cateter Introcan Safety® IV
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Acesso intravenoso de acordo com as instruções de uso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de punção bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falhas de inserção
Prazo: Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Taxa de dificuldades para inserir o cateter e retirar a agulha em relação a: Características de penetração da agulha, inserção e movimentação do cateter
Prazo: Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Taxa e número de testes de facilidade de movimento
Prazo: Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Taxa e número de recanulação
Prazo: Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Taxa, número e tipo/extensão da emissão de sangue
Prazo: Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Incidência de lesões por picada de agulha
Prazo: Durante a fixação do cateter
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Durante a fixação do cateter
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Condição de fixação após a conclusão da inserção do cateter
Prazo: Durante a fixação do cateter até logo após a inserção do cateter
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seco e limpo, hidratado, sujo?
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Durante a fixação do cateter até logo após a inserção do cateter
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Taxa de adesão aos requisitos de aplicação padrão de colocação de cateter
Prazo: Durante a fixação do cateter até logo após a fixação do cateter
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Durante a fixação do cateter até logo após a fixação do cateter
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Para Vasofix Safety: Taxa e natureza do uso da porta de aplicação
Prazo: Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Julgamento geral do cateter (classificação escolar)
Prazo: Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Eventos adversos
Prazo: Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade e sexo do paciente
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Escore ASA do paciente
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Peso e altura do paciente
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Condição da veia e da pele do paciente
Prazo: No início da investigação
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No início da investigação
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Localização do Cateter Intervenoso Periférico
Prazo: Após a fixação do cateter
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Após a fixação do cateter
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Julgamento sobre porta de aplicação e asas dado pelo usuário
Prazo: Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Desde a fixação do cateter até a permanência em centro cirúrgico e/ou sala de recuperação até 12 horas
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Experiência de trabalho do usuário
Prazo: No início da investigação
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Experiência de trabalho do usuário em um hospital no início da investigação
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No início da investigação
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Função do usuário
Prazo: No início da investigação
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Cargo do usuário
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No início da investigação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HC-O-H 1411
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