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Studie zum Vergleich der Handhabung von zwei peripheren IV-Kathetersystemen

21. Januar 2019 aktualisiert von: B. Braun Melsungen AG

Klinische Prüfung gem. Nach MPG §23b: Offene prospektive Studie zum Vergleich der Handhabung der Handhabung von zwei peripheren IV-Katheter (PIV)-Systemen (portiert und nicht portiert) in randomisierter Reihenfolge

Ein peripherer intravenöser Katheter ist das am häufigsten verwendete Gefäßzugangsgerät in der Medizin. Primäres Ziel ist es, die Einführung und Handhabung zweier peripherer intravenöser Katheter in der klinischen Routine zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder

Beschreibung

Aufnahme:

  • Patienten des Zentrums Anästhesiologie, OP-Management und Intensivmedizin, Gynäkologie und Pädiatrie, die einen peripheren intravenösen Zugang benötigen
  • Männliche und weibliche Patienten, Erwachsene und Kinder
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bei Kindern die gesetzlichen Vertreter

Ausschluss:

  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie während der Studie
  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten innerhalb der Studie
  • Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
  • Die potentielle Einstichstelle zeigt Deformitäten, Venenentzündungen, Infiltrate, Dermatitis, Verbrennungen, Läsionen, Nervenverletzungen mit Parästhesien oder Tätowierungen
  • Die Studien-PIV-Katheterstelle wird unterhalb einer alten Infusionsstelle platziert
  • Der Patient hat eine dokumentierte oder bekannte Allergieempfindlichkeit gegen ein medizinisches Klebeprodukt wie transparente Folie, Klebeverband, Pflaster oder flüssige Hautschutzmittel
  • Der Patient benötigt zusätzlich zu den im Protokoll geforderten Vorbereitungen die Anwendung einer topischen Salbe oder Lösung unter dem Verband
  • Der Patient hat oder hatte während dieses Krankenhausaufenthalts eine Phlebitis oder Infiltration im Zusammenhang mit IV-Kathetern
  • Patienten mit Injektionsangst
  • Frühgeborene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vasofix® Sicherheit
Peripherer IV-Katheter Vasofix® Safety
Gerät: Peripherer IV-Katheter
Intravenöser Zugang gemäß Gebrauchsanweisung
Introcan Safety®
Peripherer IV-Katheter Introcan Safety® IV-Katheter
Gerät: Peripherer IV-Katheter
Intravenöser Zugang gemäß Gebrauchsanweisung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit einer erfolgreichen Punktion beim ersten Versuch
Zeitfenster: Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einsetzfehler
Zeitfenster: Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Rate der Schwierigkeiten beim Einführen des Katheters und beim Herausziehen der Nadel in Bezug auf: Penetrationseigenschaften der Nadel, Einführung und Bewegung des Katheters
Zeitfenster: Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Rate und Anzahl der Tests der Leichtgängigkeit
Zeitfenster: Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Rate und Anzahl der Wiederholungen
Zeitfenster: Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Rate, Anzahl und Art/Ausmaß der Blutemission
Zeitfenster: Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Häufigkeit von Nadelstichverletzungen
Zeitfenster: Während der Katheterfixierung
Während der Katheterfixierung
Zustand der Fixierung nach Abschluss der Kathetereinführung
Zeitfenster: Während der Katheterfixierung bis direkt nach dem Einführen des Katheters
trocken und sauber, angefeuchtet, verschmutzt?
Während der Katheterfixierung bis direkt nach dem Einführen des Katheters
Rate der Einhaltung der Standardanwendungsanforderungen für die Katheterplatzierung
Zeitfenster: Während der Katheterfixierung bis direkt nach der Katheterfixierung
Während der Katheterfixierung bis direkt nach der Katheterfixierung
Für Vasofix Safety: Häufigkeit und Art der Verwendung des Anwendungsports
Zeitfenster: Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Gesamtbeurteilung Katheter (Schulklassenbeurteilung)
Zeitfenster: Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter und Geschlecht des Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
ASA-Score des Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Gewicht und Größe des Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Venen- und Hautzustand des Patienten
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Zu Beginn der Ermittlungen
Lage des peripheren intervenösen Katheters
Zeitfenster: Nach Katheterfixierung
Nach Katheterfixierung
Beurteilung des Anwendungsports und der Flügel durch den Benutzer
Zeitfenster: Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Von der Katheterfixierung bis zum Aufenthalt im Operationssaal und/oder Aufwachraum bis zu 12 Stunden
Berufserfahrung des Benutzers
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Arbeitserfahrung des Benutzers in einem Krankenhaus zu Beginn der Untersuchung
Zu Beginn der Ermittlungen
Funktion des Benutzers
Zeitfenster: Zu Beginn der Ermittlungen
Berufsbezeichnung des Benutzers
Zu Beginn der Ermittlungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC-O-H 1411

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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