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2 つの末梢 IV カテーテル システムの取り扱いを比較した研究

2019年1月21日 更新者：B. Braun Melsungen AG

臨床調査Ac。 MPG §23b へ: 2 つの末梢 IV カテーテル (PIV) システム (ポートありおよびポートなし) の取り扱いをランダムな順序で比較する非盲検前向き研究

末梢静脈カテーテルは、医療で最も一般的に使用される血管アクセス デバイスです。 主な目的は、臨床ルーチンにおける 2 つの末梢静脈カテーテルの挿入と取り扱いを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2340

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大人と子供

説明

含まれるもの:

  • 末梢静脈アクセスを必要とするセンター麻酔科、手術室管理および集中治療科、婦人科および小児科の患者
  • 男性と女性の患者、成人と小児
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができます, 子供のために法定代理人

除外：

  • -研究中の別の介入試験への参加
  • 研究内でデータを保存して配布する意欲がない
  • 公的命令または司法命令による施設への宿泊
  • 潜在的な挿入部位は、奇形、静脈炎、浸潤、皮膚炎、火傷、病変、感覚異常または入れ墨を伴う神経損傷を示します
  • 研究PIVカテーテル部位は、古い注入部位の下に配置されます
  • -患者は、透明フィルム、粘着包帯、テープ、または液体皮膚保護剤などの医療用粘着製品に対して、文書化された、または既知のアレルギー感受性を持っています
  • 患者は、プロトコルで必要な準備に加えて、包帯の下に局所軟膏または溶液を塗布する必要があります
  • -患者は、この入院中にIVカテーテル関連の静脈炎または浸潤を患っている、または以前に患っていた
  • 注射が怖い患者さん
  • 早産児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Vasofix®の安全性
末梢静脈カテーテル Vasofix® Safety
デバイス：末梢静脈カテーテル
使用説明書に従った静脈アクセス
イントロカンセーフティ®
末梢 IV カテーテル Introcan Safety® IV カテーテル
デバイス：末梢静脈カテーテル
使用説明書に従った静脈アクセス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
初回の穿刺成功率
時間枠：カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入失敗率
時間枠：カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテルの挿入と針の引き抜きの困難率: 針の貫通特性、カテーテルの挿入と移動
時間枠：カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
動きやすさの検査率と回数
時間枠：カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
再挿管の率と数
時間枠：カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
血液の排出速度、数、種類・程度
時間枠：カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
針刺し事故の発生率
時間枠：カテーテル固定時
カテーテル固定時
カテーテル挿入終了後の固定状態
時間枠：カテーテル固定時からカテーテル挿入直後まで
乾燥して清潔、保湿、汚れ？
カテーテル固定時からカテーテル挿入直後まで
カテーテル留置の標準適用要件の順守率
時間枠：カテーテル固定中～カテーテル固定直後
カテーテル固定中～カテーテル固定直後
Vasofix の安全性: アプリケーション ポートの使用率と性質
時間枠：カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテルの総合判定（学校のクラス分け）
時間枠：カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
有害事象
時間枠：カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の年齢と性別
時間枠：捜査開始当初
捜査開始当初
患者のASAスコア
時間枠：捜査開始当初
捜査開始当初
患者の体重と身長
時間枠：捜査開始当初
捜査開始当初
患者の静脈と皮膚の状態
時間枠：捜査開始当初
捜査開始当初
末梢静脈カテーテルの位置
時間枠：カテーテル固定後
カテーテル固定後
ユーザーによるアプリケーションポートと翼の判断
時間枠：カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
カテーテル固定から手術室・回復室滞在まで最長12時間
ユーザーの実務経験
時間枠：捜査開始当初
調査開始時の病院でのユーザーの勤務経験
捜査開始当初
ユーザーの機能
時間枠：捜査開始当初
ユーザーの役職
捜査開始当初

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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B. Braun Melsungen AG

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr.、Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月21日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HC-O-H 1411

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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