Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее обращение с двумя системами периферических внутривенных катетеров

21 января 2019 г. обновлено: B. Braun Melsungen AG

Клинические исследования в соотв. к MPG §23b: Открытое проспективное исследование, сравнивающее обращение с двумя системами периферических внутривенных катетеров (PIV) (с портом и без порта) в рандомизированном порядке

Периферический внутривенный катетер является наиболее часто используемым устройством сосудистого доступа в медицине. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить введение двух периферических внутривенных катетеров и обращение с ними в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen, Германия
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые и дети

Описание

Включение:

  • Пациенты центра анестезиологии, операционной и реаниматологии, гинекологии и педиатрии, нуждающиеся в периферическом внутривенном доступе
  • Пациенты мужского и женского пола, взрослые и дети
  • Может дать письменное информированное согласие, для детей законные представители

Исключение:

  • Участие в другом интервенционном испытании во время исследования
  • Нежелание сохранять и передавать данные в рамках исследования
  • Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
  • В потенциальном месте введения видны деформации, флебиты, инфильтраты, дерматиты, ожоги, поражения, повреждения нервов с парестезиями или татуировками.
  • Место катетера для исследования PIV будет размещено ниже старого места инфузии.
  • У пациента имеется задокументированная или известная аллергия на медицинский клейкий продукт, такой как прозрачная пленка, клейкая повязка, ленты или жидкие защитные средства для кожи.
  • Пациенту требуется нанесение мази или раствора для местного применения под повязку в дополнение к подготовке, предусмотренной протоколом.
  • У пациента был или был ранее связанный с внутривенным катетером флебит или инфильтрация во время этой госпитализации.
  • Пациенты со страхом перед инъекцией
  • недоношенные дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вазофикс® Безопасность
Периферический внутривенный катетер Vasofix® Safety
Устройство: Периферический внутривенный катетер
Внутривенный доступ в соответствии с инструкцией по применению
Интрокан Безопасность®
Периферический внутривенный катетер Катетер Introcan Safety® IV
Устройство: Периферический внутривенный катетер
Внутривенный доступ в соответствии с инструкцией по применению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота успешных проколов с первой попытки
Временное ограничение: От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота неудачных вставок
Временное ограничение: От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
Уровень трудностей при введении катетера и извлечении иглы в отношении: характеристик проникновения иглы, введения и перемещения катетера.
Временное ограничение: От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
Скорость и количество испытаний на легкость перемещения
Временное ограничение: От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
Частота и количество реканюляций
Временное ограничение: От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
Скорость, количество и вид/продолжительность выброса крови
Временное ограничение: От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
Частота травм от укола иглой
Временное ограничение: Во время катетерной фиксации
Во время катетерной фиксации
Состояние фиксации после завершения введения катетера
Временное ограничение: Во время фиксации катетера до непосредственно после введения катетера
сухой и чистый, увлажненный, грязный?
Во время фиксации катетера до непосредственно после введения катетера
Степень соблюдения стандартных требований к размещению катетера
Временное ограничение: Во время фиксации катетера до непосредственно после фиксации катетера
Во время фиксации катетера до непосредственно после фиксации катетера
Для Vasofix Safety: Частота и характер использования порта приложения
Временное ограничение: От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
Общая оценка катетера (оценка школьного класса)
Временное ограничение: От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст и пол пациента
Временное ограничение: В начале расследования
В начале расследования
Оценка ASA пациента
Временное ограничение: В начале расследования
В начале расследования
Вес и рост пациента
Временное ограничение: В начале расследования
В начале расследования
Состояние вен и кожи пациента
Временное ограничение: В начале расследования
В начале расследования
Расположение периферического внутривенного катетера
Временное ограничение: После катетерной фиксации
После катетерной фиксации
Суждение о порте приложения и крыльях, данное пользователем
Временное ограничение: От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
От фиксации катетера до пребывания в операционной и/или послеоперационной палате до 12 часов
Опыт работы пользователя
Временное ограничение: В начале расследования
Опыт работы пользователя в больнице в начале расследования
В начале расследования
Функция пользователя
Временное ограничение: В начале расследования
Должность пользователя
В начале расследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

B. Braun Melsungen AG

Следователи

  • Главный следователь: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HC-O-H 1411

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферический внутривенный катетер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться