Studie waarin de hantering van twee perifere IV-kathetersystemen wordt vergeleken
21 januari 2019 bijgewerkt door: B. Braun Melsungen AG
Klinisch onderzoek acc. bij MPG §23b: Open-label prospectief onderzoek waarin de hantering van de hantering van twee perifere IV-kathetersystemen (PIV) (gepoort en niet-gepoort) in willekeurige volgorde wordt vergeleken
Een perifere intraveneuze katheter is het meest gebruikte apparaat voor vasculaire toegang in de geneeskunde.
Het primaire doel is het vergelijken van het inbrengen en hanteren van twee perifere intraveneuze katheters in klinische routine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2340
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Tübingen, Duitsland
- Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen en kinderen
Beschrijving
opname:
- Patiënten van het centrum Anesthesiologie, Operatiekamermanagement en Intensive Care Geneeskunde, Gynaecologie en Kindergeneeskunde die perifere intraveneuze toegang nodig hebben
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, volwassenen en kinderen
- Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, voor kinderen de wettelijke vertegenwoordigers
Uitsluiting:
- Deelname aan een andere interventiestudie tijdens de studie
- Gebrek aan bereidheid om gegevens op te slaan en uit te delen binnen het onderzoek
- Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
- De mogelijke inbrengplaats vertoont misvormingen, flebitis, infiltratie, dermatitis, brandwonden, laesies, zenuwbeschadigingen met paresthesie of tatoeages
- Studie PIV-katheterplaats zal onder een oude infusieplaats worden geplaatst
- Patiënt heeft een gedocumenteerde of bekende allergische gevoeligheid voor een medisch adhesief product zoals transparante film, adhesief verband, tapes of vloeibare huidbeschermingsmiddelen
- Patiënt vereist de toepassing van een actuele zalf of oplossing onder het verband naast de voorbereiding vereist in het protocol
- Patiënt heeft tijdens deze ziekenhuisopname eerder een IV-kathetergerelateerde flebitis of infiltratie gehad
- Patiënten met injectieangst
- Te vroeg geboren baby's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vasofix® Veiligheid
Perifere IV-katheter Vasofix® Safety
|
Intraveneuze toegang volgens de gebruiksaanwijzing
|
|
Introcan Safety®
Perifere IV-katheter Introcan Safety® IV-katheter
|
Intraveneuze toegang volgens de gebruiksaanwijzing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van succesvol doorprikken bij de eerste poging
Tijdsspanne: Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal mislukte invoegingen
Tijdsspanne: Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
|
|
Mate van moeilijkheden bij het inbrengen van de katheter en het terugtrekken van de naald met betrekking tot: Penetratiekarakteristieken van de naald, inbrengen en beweging van de katheter
Tijdsspanne: Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
|
|
Tarief en aantal testen op verhuisgemak
Tijdsspanne: Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
|
|
Tarief en aantal hercanulatie
Tijdsspanne: Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
|
|
Snelheid, aantal en soort/uitbreiding van bloedafgifte
Tijdsspanne: Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
|
|
Incidentie van prikaccidenten
Tijdsspanne: Tijdens katheterfixatie
|
Tijdens katheterfixatie
|
|
|
Conditie van fixatie na voltooiing van het inbrengen van de katheter
Tijdsspanne: Tijdens katheterfixatie tot direct na het inbrengen van de katheter
|
droog en schoon, gehydrateerd, vuil?
|
Tijdens katheterfixatie tot direct na het inbrengen van de katheter
|
|
Mate van naleving van standaard toepassingsvereisten voor plaatsing van katheters
Tijdsspanne: Tijdens katheterfixatie tot direct na katheterfixatie
|
Tijdens katheterfixatie tot direct na katheterfixatie
|
|
|
Voor Vasofix-veiligheid: snelheid en aard van het gebruik van de applicatiepoort
Tijdsspanne: Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
|
|
Algemeen oordeel over katheter (beoordeling door schoolklassen)
Tijdsspanne: Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd en geslacht van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Aan het begin van het onderzoek
|
|
|
ASA-score van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Aan het begin van het onderzoek
|
|
|
Gewicht en lengte van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Aan het begin van het onderzoek
|
|
|
Ader- en huidaandoening van de patiënt
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Aan het begin van het onderzoek
|
|
|
Locatie van perifere interveneuze katheter
Tijdsspanne: Na katheterfixatie
|
Na katheterfixatie
|
|
|
Oordeel over applicatiepoort en vleugels gegeven door gebruiker
Tijdsspanne: Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
Van katheterfixatie tot aan verblijf in operatiekamer en/of verkoeverkamer tot 12 uur
|
|
|
Werkervaring van de gebruiker
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Werkervaring van de gebruiker in een ziekenhuis aan het begin van het onderzoek
|
Aan het begin van het onderzoek
|
|
Functie van de gebruiker
Tijdsspanne: Aan het begin van het onderzoek
|
Functietitel van de gebruiker
|
Aan het begin van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HC-O-H 1411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .