Badanie porównujące obsługę dwóch obwodowych systemów cewników dożylnych
21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: B. Braun Melsungen AG
Badanie kliniczne wg. do MPG §23b: Otwarte badanie prospektywne porównujące sposób postępowania z dwoma systemami cewników obwodowych (PIV) (z portem i bez portu) w kolejności losowej
Obwodowy cewnik dożylny jest najczęściej stosowanym sposobem dostępu naczyniowego w medycynie.
Głównym celem jest porównanie wprowadzania i obsługi dwóch obwodowych cewników dożylnych w codziennej praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2340
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Tübingen, Niemcy
- Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli i dzieci
Opis
Włączenie:
- Pacjenci Centrum Anestezjologii, Zarządzania Blokiem Operacyjnym i Intensywnej Terapii Medycyny, Ginekologii i Pediatrii wymagających obwodowego dostępu dożylnego
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej, dorośli i dzieci
- Umie wyrazić pisemną świadomą zgodę, w przypadku dzieci przedstawiciel ustawowy
Wykluczenie:
- Udział w kolejnej próbie interwencyjnej w trakcie badania
- Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
- Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- Potencjalne miejsce wkłucia wykazuje deformacje, zapalenie żył, naciek, zapalenie skóry, oparzenia, zmiany chorobowe, uszkodzenia nerwów z parestezjami lub tatuażami
- Badane miejsce cewnika PIV zostanie umieszczone pod starym miejscem infuzji
- Pacjent ma udokumentowaną lub znaną nadwrażliwość na medyczny produkt przylepny, taki jak przezroczysta folia, samoprzylepny opatrunek, taśmy lub płynne środki ochronne do skóry
- Pacjent wymaga aplikacji miejscowej maści lub roztworu pod opatrunek oprócz przygotowania wymaganego w protokole
- Pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie żył związane z cewnikiem dożylnym lub naciek podczas tej hospitalizacji
- Pacjenci ze strachem przed zastrzykiem
- Przedwczesne niemowlęta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo Vasofix®
Obwodowy cewnik dożylny Vasofix® Bezpieczeństwo
|
Dostęp dożylny zgodnie z instrukcją użycia
|
|
Introcan Safety®
Obwodowy cewnik IV Cewnik Introcan Safety® IV
|
Dostęp dożylny zgodnie z instrukcją użycia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość udanych przekłuć przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik błędów wstawiania
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
|
|
Wskaźnik trudności z wprowadzeniem cewnika i wyjęciem igły w odniesieniu do: Charakterystyki penetracji igły, wprowadzenia i ruchu cewnika
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
|
|
Szybkość i liczba testów łatwości poruszania się
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
|
|
Szybkość i liczba rekaniulacji
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
|
|
Szybkość, liczba i rodzaj/zasięg emisji krwi
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
|
|
Częstość zakłuć igłą
Ramy czasowe: Podczas mocowania cewnika
|
Podczas mocowania cewnika
|
|
|
Stan utrwalenia po zakończeniu wprowadzania cewnika
Ramy czasowe: Podczas mocowania cewnika do czasu bezpośrednio po wprowadzeniu cewnika
|
suche i czyste, nawilżone, zabrudzone?
|
Podczas mocowania cewnika do czasu bezpośrednio po wprowadzeniu cewnika
|
|
Stopień przestrzegania standardowych wymagań aplikacji dotyczących umieszczenia cewnika
Ramy czasowe: Podczas mocowania cewnika do bezpośrednio po zamocowaniu cewnika
|
Podczas mocowania cewnika do bezpośrednio po zamocowaniu cewnika
|
|
|
Dla Vasofix Bezpieczeństwo: Szybkość i charakter korzystania z portu aplikacji
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
|
|
Ogólna ocena cewnika (ocena klasy szkolnej)
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek i płeć pacjenta
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
|
|
Wynik ASA pacjenta
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
|
|
Waga i wzrost pacjenta
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
|
|
Stan żył i skóry pacjenta
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Na początku śledztwa
|
|
|
Umiejscowienie obwodowego cewnika dożylnego
Ramy czasowe: Po zamocowaniu cewnika
|
Po zamocowaniu cewnika
|
|
|
Ocena portu i skrzydeł aplikacji wydana przez użytkownika
Ramy czasowe: Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
Od założenia cewnika do pobytu na bloku operacyjnym i/lub sali pooperacyjnej do 12 godzin
|
|
|
Doświadczenie zawodowe użytkownika
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Doświadczenie zawodowe użytkownika w szpitalu na początku badania
|
Na początku śledztwa
|
|
Funkcja użytkownika
Ramy czasowe: Na początku śledztwa
|
Stanowisko użytkownika
|
Na początku śledztwa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC-O-H 1411
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .