Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két perifériás IV katéterrendszer kezelésének összehasonlító tanulmánya

2019. január 21. frissítette: B. Braun Melsungen AG

Clinical Investigation Acc. MPG 23b §-hoz: Nyílt címkével ellátott leendő tanulmány, amely összehasonlítja a két perifériás IV katéter (PIV) rendszer kezelését (portált és nem hordozott) véletlenszerű sorrendben

A perifériás intravénás katéter a leggyakrabban használt érrendszeri hozzáférési eszköz az orvostudományban. Az elsődleges cél két perifériás intravénás katéter behelyezésének és kezelésének összehasonlítása a klinikai rutin során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2340

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen, Németország
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek és gyerekek

Leírás

Befogadás:

  • A centrum aneszteziológiai, műtőkezelési és intenzív terápiás, nőgyógyászati ​​és gyermekgyógyászati, perifériás intravénás hozzáférésre szoruló betegei
  • Férfi és női betegek, felnőttek és gyermekek
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, gyermekek esetében a törvényes képviselők

Kirekesztés:

  • Részvétel egy másik beavatkozási kísérletben a vizsgálat során
  • Nincs hajlandóság az adatok mentésére és kiosztására a vizsgálaton belül
  • Elhelyezés intézményben hatósági vagy bírói végzés miatt
  • A lehetséges behelyezési hely deformitásokat, flebitist, infiltrációt, dermatitist, égési sérüléseket, elváltozásokat, paresztéziával vagy tetoválással járó idegsérüléseket mutat
  • A vizsgálandó PIV katéter helye egy régi infúziós hely alá kerül
  • A páciens dokumentált vagy ismert allergiás érzékenységű orvosi ragasztóanyagra, például átlátszó fóliára, öntapadó kötszerre, szalagokra vagy folyékony bőrvédőkre
  • A betegnek helyi kenőcs vagy oldat felvitele a kötés alá a protokollban előírt előkészítés mellett
  • A betegnek iv. katéterrel összefüggő phlebitise vagy infiltrációja volt vagy volt a kórházi kezelés során
  • Az injekciótól való félelemben szenvedő betegek
  • Koraszülöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vasofix® Biztonság
Perifériás IV katéter Vasofix® Safety
Eszköz: Perifériás IV katéter
Intravénás bejutás a használati utasítás szerint
Introcan Safety®
Perifériás IV katéter Introcan Safety® IV katéter
Eszköz: Perifériás IV katéter
Intravénás bejutás a használati utasítás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Sikeres szúrás előfordulása az első kísérletnél
Időkeret: A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beillesztési hibák aránya
Időkeret: A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéter behelyezésével és a tű kihúzásával kapcsolatos nehézségek aránya a következők tekintetében: A tű áthatolási jellemzői, a katéter behelyezése és mozgása
Időkeret: A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A könnyű mozgathatóság tesztelésének gyakorisága és száma
Időkeret: A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
Az újraindítások aránya és száma
Időkeret: A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A vérkibocsátás mértéke, száma és fajtája/kiterjedése
Időkeret: A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A tűszúrásos sérülések előfordulása
Időkeret: A katéterrögzítés során
A katéterrögzítés során
A rögzítés állapota a katéter behelyezése után
Időkeret: A katéterrögzítés során egészen közvetlenül a katéter behelyezése után
száraz és tiszta, nedves, szennyezett?
A katéterrögzítés során egészen közvetlenül a katéter behelyezése után
A katéter elhelyezésére vonatkozó szabványos alkalmazási követelmények betartásának aránya
Időkeret: A katéterrögzítés alatt egészen közvetlenül a katéterrögzítés után
A katéterrögzítés alatt egészen közvetlenül a katéterrögzítés után
A Vasofix biztonsághoz: Az alkalmazási port használatának gyakorisága és jellege
Időkeret: A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéter általános megítélése (iskolai osztályozás)
Időkeret: A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
Mellékhatások
Időkeret: A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg kora és neme
Időkeret: A nyomozás kezdetén
A nyomozás kezdetén
A beteg ASA pontszáma
Időkeret: A nyomozás kezdetén
A nyomozás kezdetén
A beteg súlya és magassága
Időkeret: A nyomozás kezdetén
A nyomozás kezdetén
A beteg véna és bőr állapota
Időkeret: A nyomozás kezdetén
A nyomozás kezdetén
A perifériás intervenális katéter elhelyezkedése
Időkeret: A katéter rögzítése után
A katéter rögzítése után
A felhasználó által adott ítélet az alkalmazási portról és a szárnyakról
Időkeret: A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A katéterrögzítéstől a műtőben és/vagy a gyógyteremben való tartózkodásig legfeljebb 12 óra
A felhasználó munkatapasztalata
Időkeret: A nyomozás kezdetén
A felhasználó kórházi munkatapasztalata a vizsgálat kezdetén
A nyomozás kezdetén
A felhasználó funkciója
Időkeret: A nyomozás kezdetén
A felhasználó beosztása
A nyomozás kezdetén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Melsungen AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HC-O-H 1411

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás IV katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel