Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner håndteringen av to perifere IV-katetersystemer

21. januar 2019 oppdatert av: B. Braun Melsungen AG

Clinical Investigation Acc. til MPG §23b: Åpen prospektiv studie som sammenligner håndteringen av håndteringen av to perifere IV-kateter (PIV)-systemer (porterte og ikke-porterte) i randomisert rekkefølge

Et perifert intravenøst ​​kateter er den mest brukte vaskulære tilgangsanordningen i medisin. Primært mål er å sammenligne innsetting og håndtering av to perifere intravenøse katetre i klinisk rutine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne og barn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter ved senteret Anestesiologi, operasjonsstuebehandling og intensivmedisin, gynekologi og pediatri med behov for perifer intravenøs tilgang
  • Mannlige og kvinnelige pasienter, voksne og pediatriske
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, for barn de juridiske representantene

Utelukkelse:

  • Deltakelse i en annen intervensjonsforsøk under studien
  • Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
  • Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
  • Det potensielle innsettingsstedet viser deformiteter, flebitt, infiltrasjon, dermatitt, brannskader, lesjoner, nerveskader med parestesi eller tatoveringer
  • Studie-PIV-kateterstedet vil bli plassert under et gammelt infusjonssted
  • Pasienten har en dokumentert eller kjent allergifølsomhet overfor et medisinsk limprodukt som gjennomsiktig film, selvklebende bandasje, tape eller flytende hudbeskyttelsesmidler
  • Pasienten krever påføring av en lokal salve, eller løsning under bandasjen i tillegg til forberedelsene som kreves i protokollen
  • Pasienten har eller hadde tidligere IV kateterrelatert flebitt eller infiltrasjon under denne sykehusinnleggelsen
  • Pasienter med frykt for injeksjon
  • Premature spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vasofix® Safety
Perifert IV-kateter Vasofix® Safety
Enhet: Perifert IV-kateter
Intravenøs tilgang i henhold til bruksanvisningen
Introcan Safety®
Perifert IV-kateter Introcan Safety® IV-kateter
Enhet: Perifert IV-kateter
Intravenøs tilgang i henhold til bruksanvisningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av vellykket punktering ved første forsøk
Tidsramme: Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for innsettingsfeil
Tidsramme: Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Vanskelighetsgrad med å sette inn kateter og trekke ut nålen med hensyn til: penetrasjonsegenskaper for nålen, innføring og bevegelse av kateter
Tidsramme: Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Rate og antall testing av enkel flytting
Tidsramme: Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Rate og antall rekanalisering
Tidsramme: Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Rate, antall og type/forlengelse av blodutslipp
Tidsramme: Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Forekomst av nålestikkskader
Tidsramme: Under kateterfiksering
Under kateterfiksering
Tilstand for fiksering etter fullført kateterinnsetting
Tidsramme: Under kateterfiksering til rett etter kateterinnsetting
tørr og ren, fuktet, skitten?
Under kateterfiksering til rett etter kateterinnsetting
Grad av overholdelse av standard påføringskrav for kateterplassering
Tidsramme: Under kateterfiksering til rett etter kateterfiksering
Under kateterfiksering til rett etter kateterfiksering
For Vasofix Safety: Rate og type bruk av applikasjonsporten
Tidsramme: Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Generell vurdering av kateter (skoleklassegradering)
Tidsramme: Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens alder og kjønn
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
I begynnelsen av etterforskningen
ASA-poengsum til pasienten
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
I begynnelsen av etterforskningen
Vekt og høyde på pasienten
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
I begynnelsen av etterforskningen
Vene og hudtilstand hos pasienten
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
I begynnelsen av etterforskningen
Plassering av perifert intervenøst ​​kateter
Tidsramme: Etter kateterfiksering
Etter kateterfiksering
Bedømmelse på applikasjonsport og vinger gitt av bruker
Tidsramme: Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Fra kateterfiksering til opphold på operasjonsstue og/eller utvinningsrom inntil 12 timer
Arbeidserfaring for brukeren
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
Arbeidserfaring av brukeren på sykehus i begynnelsen av undersøkelsen
I begynnelsen av etterforskningen
Brukerens funksjon
Tidsramme: I begynnelsen av etterforskningen
Stillingstittel på brukeren
I begynnelsen av etterforskningen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HC-O-H 1411

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert IV-kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere