- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02213965
Estudio que compara el manejo de dos sistemas de catéter IV periférico
21 de enero de 2019 actualizado por: B. Braun Melsungen AG
Investigación Clínica Acc. a MPG §23b: Estudio prospectivo de etiqueta abierta que compara el manejo del manejo de dos sistemas de catéter IV periférico (PIV) (con puerto y sin puerto) en orden aleatorio
Un catéter intravenoso periférico es el dispositivo de acceso vascular más utilizado en medicina.
El objetivo principal es comparar la inserción y el manejo de dos catéteres intravenosos periféricos en la rutina clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2340
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Berlin, Alemania, 13353
- Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Tübingen, Alemania
- Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Adultos y niños
Descripción
Inclusión:
- Pacientes del centro de Anestesiología, Dirección de Quirófano y Medicina Intensiva, Ginecología y Pediatría con necesidad de acceso intravenoso periférico
- Pacientes masculinos y femeninos, adultos y pediátricos
- Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, para los niños los representantes legales
Exclusión:
- Participación en otro ensayo de intervención durante el estudio
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- El sitio de inserción potencial muestra deformidades, flebitis, infiltraciones, dermatitis, quemaduras, lesiones, lesiones nerviosas con parestesias o tatuajes
- El sitio del catéter PIV del estudio se colocará debajo de un antiguo sitio de infusión
- El paciente tiene una sensibilidad alérgica documentada o conocida a un producto médico adhesivo, como una película transparente, un apósito adhesivo, cintas o protectores líquidos para la piel.
- El paciente requiere la aplicación de una pomada tópica o solución debajo del apósito además de la preparación requerida en el protocolo
- El paciente tiene o ha tenido flebitis o infiltración relacionadas con el catéter intravenoso durante esta hospitalización
- Pacientes con miedo a la inyección
- Recién nacidos prematuros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Seguridad Vasofix®
Catéter intravenoso periférico Vasofix® Safety
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Acceso intravenoso de acuerdo con las Instrucciones de uso
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Introcan Safety®
Catéter intravenoso periférico Catéter intravenoso Introcan Safety®
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Acceso intravenoso de acuerdo con las Instrucciones de uso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de punción exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fallas de inserción
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Tasa de dificultades para insertar el catéter y retirar la aguja con respecto a: Características de penetración de la aguja, inserción y movimiento del catéter
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Tasa y número de pruebas de facilidad de movimiento
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Tasa y número de recanulación
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Tasa, número y tipo/extensión de la emisión de sangre
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Incidencia de lesiones por pinchazo de aguja
Periodo de tiempo: Durante la fijación del catéter
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Durante la fijación del catéter
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Condición de fijación después de completar la inserción del catéter
Periodo de tiempo: Durante la fijación del catéter hasta directamente después de la inserción del catéter
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seco y limpio, humectado, sucio?
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Durante la fijación del catéter hasta directamente después de la inserción del catéter
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Tasa de cumplimiento de los requisitos de aplicación estándar de colocación de catéteres
Periodo de tiempo: Durante la fijación del catéter hasta directamente después de la fijación del catéter
|
Durante la fijación del catéter hasta directamente después de la fijación del catéter
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Para Vasofix Safety: Tasa y naturaleza del uso del puerto de la aplicación
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Juicio general del catéter (calificación de la clase escolar)
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad y sexo del paciente
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Puntuación ASA del paciente
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Peso y altura del paciente.
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Estado de las venas y la piel del paciente.
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Ubicación del Catéter Intervenoso Periférico
Periodo de tiempo: Después de la fijación del catéter
|
Después de la fijación del catéter
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Juicio sobre el puerto de la aplicación y las alas dadas por el usuario
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
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Experiencia laboral del usuario.
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Experiencia laboral del usuario en un hospital al inicio de la investigación
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Al comienzo de la investigación
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Función del usuario
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
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Cargo del usuario
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Al comienzo de la investigación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HC-O-H 1411
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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