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Estudio que compara el manejo de dos sistemas de catéter IV periférico

21 de enero de 2019 actualizado por: B. Braun Melsungen AG

Investigación Clínica Acc. a MPG §23b: Estudio prospectivo de etiqueta abierta que compara el manejo del manejo de dos sistemas de catéter IV periférico (PIV) (con puerto y sin puerto) en orden aleatorio

Un catéter intravenoso periférico es el dispositivo de acceso vascular más utilizado en medicina. El objetivo principal es comparar la inserción y el manejo de dos catéteres intravenosos periféricos en la rutina clínica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2340

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen, Alemania
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos y niños

Descripción

Inclusión:

  • Pacientes del centro de Anestesiología, Dirección de Quirófano y Medicina Intensiva, Ginecología y Pediatría con necesidad de acceso intravenoso periférico
  • Pacientes masculinos y femeninos, adultos y pediátricos
  • Es capaz de dar su consentimiento informado por escrito, para los niños los representantes legales

Exclusión:

  • Participación en otro ensayo de intervención durante el estudio
  • Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
  • Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
  • El sitio de inserción potencial muestra deformidades, flebitis, infiltraciones, dermatitis, quemaduras, lesiones, lesiones nerviosas con parestesias o tatuajes
  • El sitio del catéter PIV del estudio se colocará debajo de un antiguo sitio de infusión
  • El paciente tiene una sensibilidad alérgica documentada o conocida a un producto médico adhesivo, como una película transparente, un apósito adhesivo, cintas o protectores líquidos para la piel.
  • El paciente requiere la aplicación de una pomada tópica o solución debajo del apósito además de la preparación requerida en el protocolo
  • El paciente tiene o ha tenido flebitis o infiltración relacionadas con el catéter intravenoso durante esta hospitalización
  • Pacientes con miedo a la inyección
  • Recién nacidos prematuros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Seguridad Vasofix®
Catéter intravenoso periférico Vasofix® Safety
Acceso intravenoso de acuerdo con las Instrucciones de uso
Introcan Safety®
Catéter intravenoso periférico Catéter intravenoso Introcan Safety®
Acceso intravenoso de acuerdo con las Instrucciones de uso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de punción exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fallas de inserción
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Tasa de dificultades para insertar el catéter y retirar la aguja con respecto a: Características de penetración de la aguja, inserción y movimiento del catéter
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Tasa y número de pruebas de facilidad de movimiento
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Tasa y número de recanulación
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Tasa, número y tipo/extensión de la emisión de sangre
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Incidencia de lesiones por pinchazo de aguja
Periodo de tiempo: Durante la fijación del catéter
Durante la fijación del catéter
Condición de fijación después de completar la inserción del catéter
Periodo de tiempo: Durante la fijación del catéter hasta directamente después de la inserción del catéter
seco y limpio, humectado, sucio?
Durante la fijación del catéter hasta directamente después de la inserción del catéter
Tasa de cumplimiento de los requisitos de aplicación estándar de colocación de catéteres
Periodo de tiempo: Durante la fijación del catéter hasta directamente después de la fijación del catéter
Durante la fijación del catéter hasta directamente después de la fijación del catéter
Para Vasofix Safety: Tasa y naturaleza del uso del puerto de la aplicación
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Juicio general del catéter (calificación de la clase escolar)
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad y sexo del paciente
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
Al comienzo de la investigación
Puntuación ASA del paciente
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
Al comienzo de la investigación
Peso y altura del paciente.
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
Al comienzo de la investigación
Estado de las venas y la piel del paciente.
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
Al comienzo de la investigación
Ubicación del Catéter Intervenoso Periférico
Periodo de tiempo: Después de la fijación del catéter
Después de la fijación del catéter
Juicio sobre el puerto de la aplicación y las alas dadas por el usuario
Periodo de tiempo: Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Desde la fijación del catéter hasta la estancia en quirófano y/o sala de recuperación hasta 12 horas
Experiencia laboral del usuario.
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
Experiencia laboral del usuario en un hospital al inicio de la investigación
Al comienzo de la investigación
Función del usuario
Periodo de tiempo: Al comienzo de la investigación
Cargo del usuario
Al comienzo de la investigación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HC-O-H 1411

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter IV periférico

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