Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför hanteringen av två perifera IV-katetersystem

21 januari 2019 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG

Clinical Investigation Acc. till MPG §23b: Öppen prospektiv studie som jämför hanteringen av hanteringen av två perifera IV katetersystem (PIV) (portade och icke portade) i randomiserad ordning

En perifer intravenös kateter är den vanligaste anordningen för vaskulär åtkomst inom medicin. Primärt mål är att jämföra insättning och hantering av två perifera intravenösa katetrar i klinisk rutin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna och barn

Beskrivning

Inkludering:

  • Patienter vid centret Anestesiologi, operationsbehandling och intensivvårdsmedicin, gynekologi och pediatrik i behov av perifer intravenös åtkomst
  • Manliga och kvinnliga patienter, vuxna och barn
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke, för barn de juridiska ombuden

Uteslutning:

  • Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök under studien
  • Saknar vilja att spara och lämna ut data inom studien
  • Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
  • Det potentiella insättningsstället visar missbildningar, flebit, infiltration, dermatit, brännskador, lesioner, nervskador med parestesi eller tatueringar
  • Studie-PIV-kateterstället kommer att placeras under ett gammalt infusionsställe
  • Patienten har en dokumenterad eller känd allergikänslighet mot en medicinsk självhäftande produkt såsom transparent film, självhäftande förband, tejp eller flytande hudskyddsmedel
  • Patienten behöver applicera en lokal salva eller lösning under förbandet utöver de förberedelser som krävs enligt protokollet
  • Patienten har eller haft tidigare IV kateterrelaterad flebit eller infiltration under denna sjukhusvistelse
  • Patienter med rädsla för injektion
  • För tidigt födda barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vasofix® Säkerhet
Perifer IV-kateter Vasofix® Safety
Intravenös åtkomst enligt bruksanvisningen
Introcan Safety®
Perifer IV-kateter Introcan Safety® IV-kateter
Intravenös åtkomst enligt bruksanvisningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av lyckad punktering vid första försöket
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för insättningsfel
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Svårighetsgrad att föra in kateter och att dra ut nålen med hänsyn till: penetrationsegenskaper hos nålen, införande och rörelse av kateter
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Hastighet och antal tester av lätthet att flytta
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Frekvens och antal omkannulering
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Hastighet, antal och typ/förlängning av blodemission
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Förekomst av nålsticksskador
Tidsram: Under kateterfixering
Under kateterfixering
Tillstånd för fixering efter avslutad kateterinsättning
Tidsram: Under kateterfixering till direkt efter kateterinsättning
torr och ren, återfuktad, smutsig?
Under kateterfixering till direkt efter kateterinsättning
Graden av efterlevnad av standardapplikationskraven för kateterplacering
Tidsram: Under kateterfixering till direkt efter kateterfixering
Under kateterfixering till direkt efter kateterfixering
För Vasofix Safety: Användningsportens hastighet och typ
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Allmän bedömning av kateter (skolklassgradering)
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Biverkningar
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens ålder och kön
Tidsram: I början av utredningen
I början av utredningen
ASA-poäng för patienten
Tidsram: I början av utredningen
I början av utredningen
Patientens vikt och längd
Tidsram: I början av utredningen
I början av utredningen
Ven och hudtillstånd hos patienten
Tidsram: I början av utredningen
I början av utredningen
Placering av perifer intervenös kateter
Tidsram: Efter kateterfixering
Efter kateterfixering
Bedömning om applikationsport och vingar ges av användare
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
Användarens arbetserfarenhet
Tidsram: I början av utredningen
Arbetserfarenhet av användaren på ett sjukhus i början av utredningen
I början av utredningen
Användarens funktion
Tidsram: I början av utredningen
Användarens befattning
I början av utredningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HC-O-H 1411

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer IV-kateter

3
Prenumerera