- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02213965
Studie som jämför hanteringen av två perifera IV-katetersystem
21 januari 2019 uppdaterad av: B. Braun Melsungen AG
Clinical Investigation Acc. till MPG §23b: Öppen prospektiv studie som jämför hanteringen av hanteringen av två perifera IV katetersystem (PIV) (portade och icke portade) i randomiserad ordning
En perifer intravenös kateter är den vanligaste anordningen för vaskulär åtkomst inom medicin.
Primärt mål är att jämföra insättning och hantering av två perifera intravenösa katetrar i klinisk rutin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2340
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Tübingen, Tyskland
- Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och barn
Beskrivning
Inkludering:
- Patienter vid centret Anestesiologi, operationsbehandling och intensivvårdsmedicin, gynekologi och pediatrik i behov av perifer intravenös åtkomst
- Manliga och kvinnliga patienter, vuxna och barn
- Kan ge skriftligt informerat samtycke, för barn de juridiska ombuden
Uteslutning:
- Deltagande i ytterligare ett interventionsförsök under studien
- Saknar vilja att spara och lämna ut data inom studien
- Boende på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
- Det potentiella insättningsstället visar missbildningar, flebit, infiltration, dermatit, brännskador, lesioner, nervskador med parestesi eller tatueringar
- Studie-PIV-kateterstället kommer att placeras under ett gammalt infusionsställe
- Patienten har en dokumenterad eller känd allergikänslighet mot en medicinsk självhäftande produkt såsom transparent film, självhäftande förband, tejp eller flytande hudskyddsmedel
- Patienten behöver applicera en lokal salva eller lösning under förbandet utöver de förberedelser som krävs enligt protokollet
- Patienten har eller haft tidigare IV kateterrelaterad flebit eller infiltration under denna sjukhusvistelse
- Patienter med rädsla för injektion
- För tidigt födda barn
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Vasofix® Säkerhet
Perifer IV-kateter Vasofix® Safety
|
Intravenös åtkomst enligt bruksanvisningen
|
Introcan Safety®
Perifer IV-kateter Introcan Safety® IV-kateter
|
Intravenös åtkomst enligt bruksanvisningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av lyckad punktering vid första försöket
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för insättningsfel
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
|
Svårighetsgrad att föra in kateter och att dra ut nålen med hänsyn till: penetrationsegenskaper hos nålen, införande och rörelse av kateter
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
|
Hastighet och antal tester av lätthet att flytta
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
|
Frekvens och antal omkannulering
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
|
Hastighet, antal och typ/förlängning av blodemission
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
|
Förekomst av nålsticksskador
Tidsram: Under kateterfixering
|
Under kateterfixering
|
|
Tillstånd för fixering efter avslutad kateterinsättning
Tidsram: Under kateterfixering till direkt efter kateterinsättning
|
torr och ren, återfuktad, smutsig?
|
Under kateterfixering till direkt efter kateterinsättning
|
Graden av efterlevnad av standardapplikationskraven för kateterplacering
Tidsram: Under kateterfixering till direkt efter kateterfixering
|
Under kateterfixering till direkt efter kateterfixering
|
|
För Vasofix Safety: Användningsportens hastighet och typ
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
|
Allmän bedömning av kateter (skolklassgradering)
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientens ålder och kön
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
|
ASA-poäng för patienten
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
|
Patientens vikt och längd
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
|
Ven och hudtillstånd hos patienten
Tidsram: I början av utredningen
|
I början av utredningen
|
|
Placering av perifer intervenös kateter
Tidsram: Efter kateterfixering
|
Efter kateterfixering
|
|
Bedömning om applikationsport och vingar ges av användare
Tidsram: Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
Från kateterfixering till vistelse på operationssalar och/eller uppvakningsrum upp till 12 timmar
|
|
Användarens arbetserfarenhet
Tidsram: I början av utredningen
|
Arbetserfarenhet av användaren på ett sjukhus i början av utredningen
|
I början av utredningen
|
Användarens funktion
Tidsram: I början av utredningen
|
Användarens befattning
|
I början av utredningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
12 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HC-O-H 1411
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer IV-kateter
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupHar inte rekryterat ännuPerifer arteriell sjukdom
-
ID3 MedicalAktiv, inte rekryterandePerifer arteriell sjukdomBelgien, Frankrike
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, inte rekryterandeThoracoabdominal aortaaneurysm, utan att nämna bristning | Abdominalt aortaaneurysm, utan att nämna bristningTyskland
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Medstar Health Research InstituteUnited States Department of Defense; University of MichiganRekrytering
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad