Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner håndteringen af ​​to perifere IV-katetersystemer

21. januar 2019 opdateret af: B. Braun Melsungen AG

Klinisk undersøgelse Acc. til MPG §23b: Open-label prospektiv undersøgelse, der sammenligner håndteringen af ​​håndteringen af ​​to perifere IV kateter (PIV) systemer (porterede og ikke portede) i randomiseret rækkefølge

Et perifert intravenøst ​​kateter er den mest almindeligt anvendte vaskulære adgangsanordning i medicin. Det primære formål er at sammenligne indsættelse og håndtering af to perifere intravenøse katetre i klinisk rutine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og børn

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter på centret Anæstesiologi, operationsstuebehandling og intensivmedicin, gynækologi og pædiatri med behov for perifer intravenøs adgang
  • Mandlige og kvindelige patienter, voksne og pædiatriske
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke, for børn de juridiske repræsentanter

Undtagelse:

  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg under undersøgelsen
  • Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • Det potentielle indsættelsessted viser deformiteter, flebitis, infiltration, dermatitis, forbrændinger, læsioner, nerveskader med paræstesier eller tatoveringer
  • Undersøgelses-PIV-kateterstedet vil blive placeret under et gammelt infusionssted
  • Patienten har en dokumenteret eller kendt allergifølsomhed over for et medicinsk klæbende produkt såsom gennemsigtig film, klæbende forbinding, tape eller flydende hudbeskyttelsesmidler
  • Patienten kræver påføring af en lokal salve eller opløsning under forbindingen ud over den forberedelse, der kræves i protokollen
  • Patienten har eller haft tidligere IV kateter-relateret flebitis eller infiltration under denne indlæggelse
  • Patienter med frygt for injektion
  • For tidligt fødte børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vasofix® Sikkerhed
Perifert IV-kateter Vasofix® Safety
Enhed: Perifert IV kateter
Intravenøs adgang i henhold til brugsanvisningen
Introcan Safety®
Perifert IV-kateter Introcan Safety® IV-kateter
Enhed: Perifert IV kateter
Intravenøs adgang i henhold til brugsanvisningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af vellykket punktering ved første forsøg
Tidsramme: Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af indsættelsesfejl
Tidsramme: Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Hyppighed af vanskeligheder ved at indsætte kateter og trække nålen ud med hensyn til: penetrationskarakteristika for nålen, indføring og bevægelse af kateteret
Tidsramme: Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Rate og antal af test af nem flytning
Tidsramme: Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Rate og antal af omkannulering
Tidsramme: Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Rate, antal og art/udstrækning af blodemission
Tidsramme: Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Forekomst af nålestikskader
Tidsramme: Under kateterfiksering
Under kateterfiksering
Betingelse af fiksering efter afslutning af kateterindsættelse
Tidsramme: Under kateterfiksering indtil direkte efter kateterindsættelse
tør og ren, fugtet, snavset?
Under kateterfiksering indtil direkte efter kateterindsættelse
Graden af ​​overholdelse af standardapplikationskravene for kateterplacering
Tidsramme: Under kateterfiksering indtil direkte efter kateterfiksering
Under kateterfiksering indtil direkte efter kateterfiksering
For Vasofix Safety: Anvendelseshastighed og art af anvendelsesport
Tidsramme: Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Generel bedømmelse af kateter (klassificering i skoleklasse)
Tidsramme: Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens alder og køn
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
ASA-score for patienten
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Patientens vægt og højde
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Vene og hudtilstand hos patienten
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Placering af perifert intervenøst ​​kateter
Tidsramme: Efter kateterfiksering
Efter kateterfiksering
Bedømmelse af applikationsport og vinger givet af bruger
Tidsramme: Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Fra kateterfiksering til ophold på operationsstue og/eller opvågningsstue op til 12 timer
Brugerens arbejdserfaring
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
Arbejdserfaring af brugeren på et hospital i begyndelsen af ​​undersøgelsen
I begyndelsen af ​​efterforskningen
Brugerens funktion
Tidsramme: I begyndelsen af ​​efterforskningen
Brugerens stillingsbetegnelse
I begyndelsen af ​​efterforskningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Melsungen AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr., Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HC-O-H 1411

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifert IV kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner