此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

比较两个外周静脉导管系统处理的研究

2019年1月21日 更新者：B. Braun Melsungen AG

临床调查会计MPG §23b：开放标签前瞻性研究，以随机顺序比较两个外周静脉导管 (PIV) 系统（带端口和不带端口）的处理方式

外周静脉导管是医学上最常用的血管通路装置。 主要目的是比较临床常规中两个外周静脉导管的插入和处理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2340

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Tübingen、德国
        • Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin Tübingen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

成人和儿童

描述

包含：

  • 需要外周静脉通路的麻醉科、手术室管理和重症监护医学、妇科和儿科中心的患者
  • 男性和女性患者，成人和儿童
  • 能够给予书面知情同意，为儿童法定代表人

排除：

  • 在研究期间参与另一项干预试验
  • 缺乏在研究中保存和分发数据的意愿
  • 由于官方或司法命令而在机构中住宿
  • 潜在的插入部位显示畸形、静脉炎、浸润、皮炎、烧伤、病变、神经损伤伴感觉异常或纹身
  • 研究 PIV 导管部位将放置在旧输液部位下方
  • 患者有记录或已知对透明薄膜、粘性敷料、胶带或液体皮肤保护剂等医用粘性产品过敏
  • 除了协议中要求的准备外，患者还需要在敷料下使用局部软膏或溶液
  • 患者在本次住院期间患有或曾患有静脉导管相关性静脉炎或浸润
  • 注射恐惧症患者
  • 早产儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Vasofix® 安全
外周静脉导管 Vasofix® 安全
设备：外周静脉导管
根据使用说明进行静脉通路
Introcan Safety®
外周静脉导管 Introcan Safety® IV 导管
设备：外周静脉导管
根据使用说明进行静脉通路

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第一次穿刺成功率
大体时间：从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
插入失败率
大体时间：从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
插入导管和退出针头的困难率：针头的穿透特性、导管的插入和移动
大体时间：从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
移动方便性检测率及检测次数
大体时间：从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
再插管率和次数
大体时间：从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
出血率、数量和种类/范围
大体时间：从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
针刺伤发生率
大体时间：导管固定期间
导管固定期间
导管插入完成后的固定情况
大体时间：导管固定期间直至导管插入后
干燥、清洁、湿润、脏污？
导管固定期间直至导管插入后
导管放置标准应用要求遵守率
大体时间：导管固定期间直至导管固定后
导管固定期间直至导管固定后
对于 Vasofix Safety：应用端口的使用率和性质
大体时间：从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
导尿管的一般判断（学校班级评分）
大体时间：从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
不良事件
大体时间：从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者的年龄和性别
大体时间：在调查之初
在调查之初
患者的ASA评分
大体时间：在调查之初
在调查之初
患者的体重和身高
大体时间：在调查之初
在调查之初
患者的静脉和皮肤状况
大体时间：在调查之初
在调查之初
外周静脉导管的位置
大体时间：导管固定后
导管固定后
用户对应用端口和wings的判断
大体时间：从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
从导管固定到留在手术室和/或恢复室长达 12 小时
用户工作经验
大体时间：在调查之初
调查初期用户在医院的工作经历
在调查之初
用户的功能
大体时间：在调查之初
用户职位
在调查之初

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

B. Braun Melsungen AG

调查人员

  • 首席研究员：Claudia Spies, Univ.- Prof. Dr.、Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin CVK/CCM, Charité-Universitätsmedizin Berlin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月8日

首次发布 (估计)

2014年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月21日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HC-O-H 1411

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

外周静脉导管的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅