- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02214017
가정 치료를 통한 원격 의료 전략 자원 절약
가정 치료를 통한 원격 진료 전략으로 치료 품질을 유지하면서 급성 의료 상태에서 자원을 절약할 수 있습니까?
기술의 발전으로 가정에서 당뇨병, 심부전 및 폐 기능 부전과 같은 만성 질환을 관리하고 치료할 수 있는 화상 상담을 통한 원격 의료 기반 솔루션이 만들어졌습니다. 그러나 화상 상담을 사용한 원격 의료와 일반적인 외래 환자 치료의 건강 결과에 대한 직접적인 비교는 없습니다.
우리는 화상 상담 또는 표준 외래 치료로 치료받는 제2형 당뇨병 환자의 원격 진료 모델을 구현하고 건강 지표를 평가하기를 원했습니다.
연구 개요
상세 설명
천식, 당뇨병, 심부전 및 고혈압과 같은 만성 질환은 질병의 상당한 부담을 나타냅니다. 만성 질환은 또한 이를 관리하는 의료 시스템과 영향을 받는 사람들에게 미치는 중요성에 막대한 비용을 부과합니다.
복부비만, 좌식생활, 과식을 특징으로 하는 제2형 당뇨병 환자는 비약물적 치료가 필수적이다(1). 덴마크의 광범위한 국가 당뇨병 재활 프로그램에도 불구하고 치료 목표 달성에 이차적으로 실패하는 경우가 종종 있습니다(2). 외래환자 통제는 외래환자 재활(3)에 긍정적인 효과를 보여 HbA1c, 체중 및 혈압을 감소시킵니다. 그러나 일부 환자는 좋은 당뇨병 조절을 달성하지 못하고 다른 환자에서는 시간이 지남에 따라 조절이 악화됩니다. 집에서 환자에게 동기를 부여하고 피드백을 제공하기 위해 새로운 접근 방식이 필요하고 테스트가 필요합니다. 원격 의료는 이를 달성할 수 있는 능력이 있으며, 당뇨병 간호사는 잠재적 배우자에 따라 환자의 환경에 적응된 직접적인 피드백을 통해 동기 부여, 치료 및 식단을 최적화할 수 있습니다.
당뇨병은 심혈관 질환, 신경병증 및 신병증의 위험을 증가시키는 불가피한 요인이므로 우수한 대사 조절이 중요합니다(4). 삶의 질과 작업 능력 저하에 영향을 미치므로 수명이 6-8년 단축됩니다. 다중 요인 개입이 이를 지연시킬 수 있습니다(5).
심각한 영향의 높은 발병률은 생활 방식 변화를 통해 좋은 대사 조절을 달성하는 것의 중요성을 강화합니다. 건강 교육은 심혈관 위험 요소(6-8)의 감소를 보여주며, 이는 개입 종료 후 종종 사라집니다(6-8). 좋은 자가 관리 및 순응은 결과를 개선하고 당뇨병 합병증을 줄이며(9) 국가 당뇨병 프로그램에 더 많은 참석률을 달성하기 위한 새로운 도구가 필요합니다. 원격 의료는 만성 질환을 교육하고 통제하는 새로운 도구입니다. 화상 회의, 임상 데이터 입력 및 검토, 웹 기반 교육 자료 및 모니터링되는 채팅 그룹을 테스트하도록 설계된 시험에서 5년 동안 HbA1c를 줄였습니다(10). 가정 원격 모니터링은 제2형 당뇨병에서 HbA1c 수준을 감소시키는 전화 통화와 비교되었으며(11) 이 기술은 표준 치료에 추가로 적용할 때 HbA1c를 0.5%의 통계적으로 유의미한 감소를 부여합니다. 당뇨병이 있는 성인을 위한 광범위한 원격 의료 이니셔티브에 보조적으로 사용되었습니다. 영국 보건부(Whole Systems Demonstrator)에서 시작한 가장 큰 원격 의료 연구는 심부전 및 당뇨병이 있는 3320명의 환자[12]를 원격 의료 서비스로 무작위 배정했습니다. 부가 요법으로서의 원격의료 개입은 사망률을 8.3%에서 4.6%로 통계적으로 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 입원 환자 수와 병상 일수가 각각 11%와 14% 감소한 것으로 나타났습니다. 환자의 건강 관련 삶의 질은 변하지 않았습니다. 절감액은 원격의료 사용에 따른 추가 비용보다 적었고 전반적으로 환자당 비용이 15% 더 비쌉니다. 이 점은 원격의료 솔루션을 적용할 때 두 가지 중요한 요소를 지적합니다. 첫째, 추가 기능이 아닌 표준 치료를 대체하는 것이 바람직하고, 둘째, 환자 자신의 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰을 기반으로 해야 하며, 이 모든 것이 비용을 크게 절감할 것입니다. 원격 의료는 집에서 화상 회의가 가능한 광대역을 통해 덴마크 전체 주민의 98-99%가 이용할 수 있습니다. 현재 이 기술을 사용한 몇 가지 무작위 실험이 가능합니다. 우리는 우리 환경에서 원격의료 모델을 구현하는 것을 목표로 했으며 디자인과 방법은 치료의 질과 기술적 문제를 평가하고 표준 치료를 대체해야 합니다.
목표:
원격 의료 그룹의 임상 데이터를 동일한 의료 알고리즘으로 치료되는 표준 치료 그룹과 비교했습니다. 우리는 노인 제2형 당뇨병 환자의 가정 모니터링 및 치료 사용에 대한 장벽을 줄이고 싶었습니다.
가설:
제2형 당뇨병 환자의 원격 의료 또는 표준 치료에 의한 치료는 유사한 임상적 HbA1c, 혈압 및 지질을 초래합니다.
재료 및 방법:
연구 정보가 제공되기 전에 혈당 조절 개선을 계획하기 위해 외래 진료소를 개별적으로 방문했습니다. 치료의 개별 목표와 목표를 달성하는 데 필요한 약물이 합의되었습니다. 환자들은 연구에 대한 정보를 제공받았고, 참여를 원할 경우 참여 동의서에 서명하고 무작위배정을 실시하였다. 모든 진료, 혈당, 혈압, 지질 조절, 교육은 원격진료군에서 화상전화를 통해 이루어졌다. 참가자의 혈당, 혈압 및 지질 조절에 대한 권장 사항 요약은 다음과 같습니다: HbA1c 6.5-7.5%(48-58mmol/L), 공복 혈당 6.5-7.5mmol/l, 주간 혈압 < 130/80mmHg, LDL-콜레스테롤 <100mg/dL(<2.5mmol/L) 및 상승된 소변 알부민/크레아티닌 배설량 ≥30(μg/mg)으로 약물 치료 시작. 치료 알고리즘은 생활 습관 조정과 다른 곳에서 설명한 당뇨병 치료제였습니다. 3주 이내에 목표에 도달하면 화상전화를 끊고 일반 개업의에서 혈당 조절을 계속하도록 환자를 독려했습니다. 그러나 임상시험은 초기 치료의 차이가 유의미한지 여부를 확인하기 위해 '치료 의도' 원칙에 따라 6개월 후 추적 및 평가로 진행되었습니다.
원격 의료 그룹의 화상 전화기는 덴마크 텔레 컴퍼니(Danish Tele Company)에서 배송 및 서비스를 제공했습니다. 임상시험에는 2011년 10월부터 2012년 7월까지 할당된 제2형 당뇨병 환자가 일반 개업의로부터 외래환자 진료소로 의뢰되었습니다. 등록 시 모든 환자는 알부민/크레아티닌 배설률, 혈압 및 심전도, 지질 프로필, 당뇨병 음식 조절 및 동맥경화 증상(협심증, 파행 및 피로)에 의해 선별되었습니다. 주간 혈압은 모니터로 측정했습니다. 모든 측정은 모든 참가자에 포함된 후 6개월 후에 반복되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kolding, 덴마크, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자들은 집에 있어야 하고, 화상 통화가 가능하고, 정신 질환이 없으며, 40세에서 85세 사이의 나이로 약물을 투여할 수 있어야 했습니다. -
제외 기준:
제외 기준은 1형 당뇨병, 언어 장애, 덴마크어를 구사하지 못하거나 신부전(GFR<30 ml/min), 간 기능 부전 또는 암 치료와 같은 심각한 만성 질환이 있는 경우였습니다.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스탠다드 케어
당뇨병 환자는 정기적인 방문으로 외래 진료소에서 일반적인 절차에 참석했습니다.
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당뇨병 의료의 최적화
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실험적: 원격진료그룹
외래과에서 1차 검진 후
원격진료군에서는 화상전화를 통해 진료, 혈당, 혈압, 지질, 교육 등을 시행하였다.
화상전화기 TandBerg E20은 원격의료 그룹에서 덴마크 텔레 컴퍼니(TDC)에서 납품 및 서비스를 제공했습니다.
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당뇨병 의료의 최적화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당
기간: 치료 6개월
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글리코실화된 헤모글로빈의 백분율, HbA1c
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치료 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질
기간: 치료 6개월
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총콜레스테롤
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치료 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 치료 6개월
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Spacelab 모니터, Spacelab 90207로 측정한 주간 혈압
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치료 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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