- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02214017
Telemedisinstrategi med hjemmebehandling Spar ressurser
Kan en telemedisinstrategi med hjemmebehandling spare ressurser under akutte medisinske tilstander samtidig som kvaliteten på omsorgen opprettholdes?
Fremskritt innen teknologi har gjort telemedisinbaserte løsninger med videokonsultasjoner tilgjengelige for behandling og behandling av kroniske sykdommer som diabetes, hjertesvikt og lungesvikt i hjemmet. Det er imidlertid ingen direkte sammenligninger av helseutfall av telemedisin ved bruk av videokonsultasjoner versus vanlig poliklinisk behandling.
Vi ønsket å implementere en modell for telemedisin og å evaluere helseindikatorer hos pasienter med type 2 diabetes behandlet ved videokonsultasjoner eller standard poliklinisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske sykdommer, som astma, diabetes, hjertesvikt og hypertensjon, representerer en betydelig sykdomsbyrde Kroniske sykdommer påfører også enorme kostnader for helsevesenet som er ansvarlig for å håndtere dem, så vel som deres betydning for de som er rammet.
Ikke-medikamentell behandling er obligatorisk for type 2 diabetespasienter preget av sentral overvekt, stillesittende livsstil og overspising (1). Sekundær svikt i å nå behandlingsmål til tross for et omfattende nasjonalt diabetesrehabiliteringsprogram i Danmark ses ofte (2). Poliklinisk kontroll viser positive effekter på poliklinisk rehabilitering (3) som reduserer HbA1c, vekt og blodtrykk. Noen pasienter oppnår imidlertid aldri god diabetesregulering, og hos andre blir reguleringen dårligere over tid. Nye tilnærminger kreves og må testes for å motivere og gi tilbakemelding til pasientene hjemme. Telemedisin har kapasitet til å oppnå dette, der en diabetessykepleier kan optimere motivasjon, behandling og kosthold gjennom direkte tilbakemelding tilpasset miljøet til pasienten i samsvar med en potensiell ektefelle.
God metabolsk kontroll er viktig da diabetes er uunngåelig en faktor for økt risiko for hjerte- og karsykdommer, nevropati og nefropati (4). Livskvalitet og reduksjon i arbeidsevne påvirkes, dermed forkortes forventet levealder med 6-8 år. Multifaktoriell intervensjon kan forsinke dette (5).
Den høye forekomsten av de alvorlige implikasjonene styrker viktigheten av å oppnå god metabolsk kontroll gjennom livsstilsendringer. Helseundervisning viser reduksjon i kardiovaskulære risikofaktorer (6-8), som ofte forsvinner etter avsluttet intervensjon (6-8). God egenomsorg og etterlevelse forbedrer resultatet og reduserer diabeteskomplikasjoner (9) og vi trenger nye verktøy for å oppnå høyere oppmøte til Nasjonalt diabetesprogram. Telemedisin representerer et nytt verktøy for å utdanne og kontrollere kroniske sykdommer. Det reduserte HbA1c i fem år med i forsøk designet for å teste videokonferanser, klinisk dataregistrering og gjennomgang, nettbasert undervisningsmateriell og overvåkede chattegrupper (10). Hjemmetelemonitorering ble sammenlignet med telefonsamtaler som reduserte HbA1c-nivåene ved type 2 diabetes (11), og teknologien gir en statistisk signifikant reduksjon i HbA1c på 0,5 % når den brukes som tillegg til standardbehandling. Den ble brukt i tillegg til et bredere telemedisinsk initiativ for voksne med diabetes. Den største telemedisinstudien initiert av Helsedepartementet i England (Whole Systems Demonstrator) randomiserte 3320 pasienter [12] med hjertesvikt og diabetes til telemedisinsk behandling. Den viste at den telemedisinske intervensjonen som tilleggsbehandling resulterte i en statistisk signifikant reduksjon i dødeligheten fra 8,3 % mot 4,6 %. Tilsvarende viste den en reduksjon av antall innlagte pasienter og antall liggedøgn med henholdsvis 11 % og 14 %. Pasientenes helserelaterte livskvalitet var uendret. Besparelsene var mindre enn merkostnaden ved bruk av telemedisin, og totalt sett kostet det 15 % mer per pasient. Dette peker på to viktige faktorer ved bruk av telemedisinske løsninger: For det første bør det fortrinnsvis erstatte standardbehandlingen og ikke tillegget, og for det andre være basert på pasientens egen datamaskin, nettbrett eller smarttelefon, som alt vil redusere kostnadene betydelig. Telemedisin er tilgjengelig for 98-99 % av alle innbyggere i Danmark via bredbånd, som tillater videokonferanse hjemme. Noen få randomiserte studier med denne teknologien er tilgjengelig for øyeblikket. Vi hadde som mål å implementere en telemedisinsk modell i vår setting, og design og metode skulle evaluere kvaliteten på behandlingen samt tekniske problemer og erstatte standardbehandlingen.
Mål:
Vi sammenlignet kliniske data fra en telemedisingruppe med en standard behandlingsgruppe behandlet med samme medisinske algoritme. Vi ønsket å redusere barrierene for bruk av hjemmemonitorering og -behandling blant eldre, type 2 diabetespasienter
Hypotese:
Behandling med telemedisin eller standardbehandling hos type 2-diabetespasienter resulterer i lignende klinisk HbA1c, blodtrykk og lipider.
Materialer og metoder:
Individuelle besøk på poliklinikken for å planlegge forbedring av glykemisk kontroll ble gjort før informasjon om studien ble gitt. Det ble enighet om individuelle mål for behandlingen og medikamentene som trengs for å oppfylle målene. Pasientene fikk informasjonen til studien, og dersom de ønsket å delta, signerte de en godkjenning av deltakelse og randomisering ble utført. All medisinsk behandling, kontroll av blodsukker, blodtrykk, lipider og undervisning ble utført via videotelefon i telemedisingruppen I kontrollgruppen gikk pasientene til vanlig prosedyre i poliklinikken med jevnlige besøk. Oppsummering av anbefalinger for glykemisk, blodtrykk og lipidkontroll for deltakerne var: HbA1c 6,5-7,5 % (48-58 mmol/L), fastende blodsukker 6,5-7,5 mmol/l, daglig blodtrykk < 130/80 mmHg, LDL-kolesterol <100 mg/dL (<2,5 mmol/L) og oppstart av medisinering med forhøyet urinalbumin/kreatinin-utskillelse ≥30 (μg/mg). Behandlingsalgoritmen var livsstilsjustering pluss antidiabetika beskrevet andre steder. Da målene ble nådd innen 3 uker, ble videotelefonen koblet fra og pasientene ble oppfordret til å fortsette glykemisk kontroll hos sin fastlege. Imidlertid fortsatte forsøket med en oppfølging og evaluering etter seks måneder i henhold til 'intensjon-å-behandle'-prinsippet for å se om en forskjell i den førstegangsbehandlingen hadde vesentlig betydning.
En videotelefon i telemedisingruppen ble levert og betjent av det danske teleselskapet. Forsøket inkluderte diabetes type 2-pasienter tildelt fra oktober 2011 til juli 2012 henvist til poliklinikken fra allmennleger. Ved innreise ble alle pasienter screenet etter albumin/kreatinin-utskillelseshastighet, blodtrykk og elektrokardiogram, lipidprofil, diabetisk matkontroll og arteriosklerotiske symptomer (angina pectoris, claudicatio og tretthet). Daglig blodtrykk ble målt av monitorer. Alle målinger ble gjentatt seks måneder etter inkludering hos alle deltakerne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne måtte bo hjemme, kunne kommunisere via videotelefon, hadde ingen psykiatriske lidelser, en alder mellom 40 og 85 år og kunne administrere medisiner. -
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier var diabetes type 1, talevansker, ikke-dansktalende eller med alvorlig kronisk sykdom som nyresvikt (GFR<30 ml/min), leversvikt eller i kreftbehandling.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Diabetespasienter gikk til vanlig prosedyre i poliklinikken med jevnlige besøk
|
Optimalisering av medisinsk behandling ved diabetes
|
|
Eksperimentell: Telemedisin gruppe
Etter førstegangskontroll i poliklinisk avd.
medisinsk behandling, kontroll av blodsukker, blodtrykk, lipider og utdanning ble utført via videotelefon i telemedisingruppen.
En videotelefon, TandBerg E20, i telemedisingruppen ble levert og betjent av det danske teleselskapet, TDC.
|
Optimalisering av medisinsk behandling ved diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: Seks måneders behandling
|
Prosent av glykosylert hemoglobin, HbA1c
|
Seks måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipider
Tidsramme: Seks måneders behandling
|
Totalt kolesterol
|
Seks måneders behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Seks måneders behandling
|
Daglig blodtrykk målt av Spacelab-monitor, Spacelab 90207
|
Seks måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Telemedicine in type 2 DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
utgivelse
Informasjonsidentifikator: doi: 10.1177/1357633X15608984
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .