- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02214017
Telelääketieteen strategia kotihoidolla Säästä resursseja
Voiko kotihoitoa sisältävä telelääketieteen strategia säästää resursseja akuuteissa sairaustiloissa säilyttäen samalla hoidon laadun?
Teknologian kehitys on tuonut telelääketieteeseen perustuvia videokonsultaatioita sisältäviä ratkaisuja kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, sydämen vajaatoiminnan ja keuhkojen vajaatoiminnan hallintaan ja hoitoon kotona. Suoraa vertailua telelääketieteen terveysvaikutuksista videokonsultaatiolla verrattuna tavanomaiseen avohoitoon ei kuitenkaan ole saatavilla.
Halusimme ottaa käyttöön telelääketieteen mallin ja arvioida videokonsultaatiolla tai tavanomaisella avohoidolla hoidettujen tyypin 2 diabetespotilaiden terveysindikaattoreita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset sairaudet, kuten astma, diabetes, sydämen vajaatoiminta ja verenpainetauti, ovat merkittävä sairaustaakka Krooniset sairaudet aiheuttavat myös valtavia kustannuksia niiden hallinnasta vastaaville terveydenhuoltojärjestelmille sekä niiden merkityksen sairastuneille.
Ei-lääkehoito on pakollista tyypin 2 diabetespotilaille, joille on tunnusomaista keskimääräinen liikalihavuus, istumista elämäntapa ja ylensyöminen (1). Toissijainen epäonnistuminen hoitotavoitteiden saavuttamisessa huolimatta laajasta kansallisesta diabeteksen kuntoutusohjelmasta Tanskassa on usein havaittavissa (2). Avohoidolla on positiivisia vaikutuksia avohoidon kuntoutukseen (3) alentaen HbA1c:tä, painoa ja verenpainetta. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan koskaan saavuta hyvää diabeteksen säätelyä ja toisten säätely heikkenee ajan myötä. Tarvitaan uusia lähestymistapoja ja testausta potilaiden motivoimiseksi ja palautteen antamiseksi kotona. Telelääketiede kykenee tähän, jossa diabeetikko sairaanhoitaja voi optimoida motivaatiota, hoitoa ja ruokavaliota antamalla suoraa palautetta, joka on sovitettu potilaan miljööseen mahdollisen puolison mukaan.
Hyvä aineenvaihdunnan hallinta on tärkeää, koska diabetes on väistämätön tekijä sydän- ja verisuonisairauksien, neuropatian ja nefropatian lisääntyneessä riskissä (4). Vaikuttaa elämänlaatuun ja työkyvyn alenemiseen, jolloin elinajanodote lyhenee 6-8 vuodella. Monitekijäinterventio voi viivyttää tätä (5).
Vakavien seurausten suuri ilmaantuvuus vahvistaa hyvän aineenvaihdunnan hallinnan saavuttamisen merkitystä elämäntapamuutoksilla. Terveyskasvatus osoittaa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden vähenemistä (6-8), joka usein häviää toimenpiteen päätyttyä (6-8). Hyvä itsehoito ja hoitomyöntyvyys parantavat lopputulosta ja vähentävät diabeteksen komplikaatioita (9) ja tarvitsemme uusia työkaluja lisätäksemme osallistumista kansalliseen diabetesohjelmaan. Telelääketiede on uusi työkalu kroonisten sairauksien kouluttamiseen ja hallintaan. Se alensi HbA1c-arvoa viiden vuoden ajan kokeissa, jotka oli suunniteltu testaamaan videoneuvotteluja, kliinisen tiedon syöttämistä ja tarkastelua, verkkopohjaisia koulutusmateriaaleja ja valvottuja chat-ryhmiä (10). Kodin etävalvontaa verrattiin tyypin 2 diabeteksen HbA1c-tasoa alentaviin puheluihin (11), ja tekniikka alentaa HbA1c:tä tilastollisesti merkitsevästi 0,5 %, kun sitä käytetään tavanomaisen hoidon lisänä. Sitä käytettiin täydentävänä laajemmassa etälääketieteen aloitteessa aikuisille, joilla on diabetes. Englannin terveysministeriön käynnistämässä suurimmassa telelääketieteen tutkimuksessa (Whole Systems Demonstrator) satunnaistettiin 3 320 sydämen vajaatoimintaa ja diabetesta sairastavaa potilasta [12] etähoitoon. Se osoitti, että telelääketieteen interventio lisähoitona johti tilastollisesti merkittävään kuolleisuuden vähenemiseen 8,3 %:sta 4,6 %:iin. Vastaavasti se osoitti, että vuodepotilaiden määrä väheni 11 % ja vuodepäivien määrä 14 %. Potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu pysyi ennallaan. Säästöt olivat pienemmät kuin telelääketieteen käytön lisäkustannukset ja kaiken kaikkiaan se maksoi potilasta kohden 15 % enemmän. Tämä koskee kahta tärkeää tekijää telelääketieteen ratkaisuja sovellettaessa: Ensinnäkin sen tulisi mieluiten korvata perushoitoa eikä lisäosaa ja toiseksi perustua potilaan omaan tietokoneeseen, tablettiin tai älypuhelimeen, mikä kaikki vähentää kustannuksia huomattavasti. Telelääketiede on saatavilla 98-99 %:lle Tanskan asukkaista laajakaistan kautta, joka mahdollistaa videoneuvottelun kotona. Tällä tekniikalla on tällä hetkellä saatavilla muutamia satunnaistettuja kokeita. Pyrimme toteuttamaan ympäristössämme telelääketieteen mallia ja suunnittelun ja menetelmän tulisi arvioida hoidon laatua sekä teknisiä ongelmia ja korvata standardihoito.
Tavoite:
Vertasimme telelääketieteen ryhmän kliinisiä tietoja tavalliseen hoitoryhmään, jota hoidettiin samalla lääketieteellisellä algoritmilla. Halusimme vähentää iäkkäiden, tyypin 2 diabetespotilaiden kotiseurannan ja -hoidon esteitä.
Hypoteesi:
Hoito telelääketieteellä tai tavanomaisella hoidolla tyypin 2 diabetespotilailla johtaa samanlaisiin kliinisiin HbA1c-, verenpaine- ja lipideihin.
Materiaalit ja menetelmät:
Yksilöllisiä käyntejä poliklinikalla suunniteltiin glykeemisen hallinnan parantamiseksi ennen kuin tutkimuksesta annettiin tietoja. Hoidon yksilölliset tavoitteet ja tavoitteiden saavuttamiseen tarvittavat lääkkeet sovittiin. Potilaat saivat tiedot tutkimukseen ja halutessaan osallistua he allekirjoittivat osallistumisluvan ja satunnaistaminen suoritettiin. Telelääketieteen ryhmässä kaikki sairaanhoito, verensokerin, verenpaineen, lipidien hallinta ja koulutus toteutettiin videopuhelimen kautta. Kontrolliryhmän potilaat osallistuivat poliklinikan tavanomaiseen toimenpiteeseen säännöllisin käyntein. Yhteenveto suosituksista glykeemisen, verenpaineen ja lipidien hallintaan osallistujille oli: HbA1c 6,5-7,5 % (48-58 mmol/L), paastoverensokeri 6,5-7,5 mmol/l, vuorokausiverenpaine < 130/80 mmHg, LDL-kolesteroli <100 mg/dl (<2,5 mmol/L) ja lääkityksen aloitus lisääntynyt albumiinin/kreatiniinin erittyminen virtsaan ≥30 (μg/mg). Hoitoalgoritmi oli elämäntapojen säätö ja muualla kuvatut diabeteslääkkeet. Kun tavoitteet saavutettiin 3 viikossa, videopuhelin katkaistiin ja potilaita rohkaistiin jatkamaan sokeritasapainoa yleislääkärin luona. Kokeilu jatkui kuitenkin seurannalla ja arvioinnilla kuuden kuukauden kuluttua "hoitoaikomus"-periaatteen mukaisesti sen selvittämiseksi, oliko alkuperäisen hoidon erolla merkittävää merkitystä.
Telelääketieteen ryhmään kuuluvan videopuhelimen toimitti ja huoltaa Danish Tele Company. Tutkimuksessa oli mukana lokakuusta 2011 heinäkuuhun 2012 poliklinikalle osoitettuja tyypin 2 diabetespotilaita yleislääkäreiltä. Saapumisen yhteydessä kaikki potilaat seulottiin albumiinin/kreatiniinin erittymisnopeuden, verenpaineen ja EKG:n, lipidiprofiilin, diabeettisen ravinnon kontrollin ja arterioskleroottisten oireiden (angina pectoris, kludikaation ja väsymys) perusteella. Vuorokausiverenpaine mitattiin monitoreilla. Kaikki mittaukset toistettiin kuuden kuukauden kuluttua osallistumisesta kaikille osallistujille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien piti asua kotona, pystyä kommunikoimaan videopuhelimella, heillä ei ollut psykiatrisia häiriöitä, iältään 40-85 vuotta ja kyettävä antamaan lääkkeitä. -
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat tyypin 1 diabetes, puhevamma, ei-tanskaa puhuva tai vaikea krooninen sairaus, kuten munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min), maksan vajaatoiminta tai syövän hoidossa.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Normaali hoito
Diabetespotilaat osallistuivat poliklinikan tavanomaiseen toimenpiteeseen säännöllisin käyntein
|
Diabeteksen sairaanhoidon optimointi
|
Kokeellinen: Telelääketieteen ryhmä
Ensitarkastuksen jälkeen poliklinikkaosastolla.
lääketieteellinen hoito, verensokerin, verenpaineen, lipidien hallinta ja koulutus toteutettiin videopuhelimen kautta telelääketieteen ryhmässä.
Telelääketieteen ryhmään kuuluvan videopuhelimen TandBerg E20 toimitti ja huoltaa tanskalainen teleyhtiö TDC.
|
Diabeteksen sairaanhoidon optimointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykemia
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Glykosyloidun hemoglobiinin prosenttiosuus, HbA1c
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lipidit
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Kokonaiskolesteroli
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoitoa
|
Vuorokausiverenpaine mitattu Spacelab-näytöllä, Spacelab 90207
|
Kuusi kuukautta hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Telemedicine in type 2 DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
julkaisu
Tiedon tunniste: doi: 10.1177/1357633X15608984
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
Kliiniset tutkimukset Käyttäytymismotivaatio
-
University of KentuckyValmisHuomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt | Vanhemmuus | Kuulon menetysYhdysvallat
-
Carmel Medical CenterRekrytointiMultippeliskleroosiIsrael
-
Northwell HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisParantaa päihteiden käyttöä ja kliinisiä tuloksia raskaan kannabiksen käyttäjillä ketiapiinilla (CD)KannabisriippuvuusYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisUnettomuus | Nukkua | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Cyprus University of TechnologyValmis
-
Geisinger ClinicValmis
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesTuntematon
-
Government College University FaisalabadAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen käyttäytymisinterventio tupakoinnin lopettaneiden henkilöiden psykologista ahdistusta, motivaatiota ja elämänlaatua vartenPakistan
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisRintasyöpäYhdysvallat
-
Northeastern UniversityNational Institute on Aging (NIA)Valmis