- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02214017
Стратегия телемедицины с домашним лечением Экономия ресурсов
Может ли стратегия телемедицины с домашним лечением сэкономить ресурсы при острых состояниях при сохранении качества медицинской помощи?
Прогресс в технологиях сделал решения на основе телемедицины с видеоконсультациями доступными для ведения и лечения хронических заболеваний, таких как диабет, сердечная недостаточность и легочная недостаточность, в домашних условиях. Однако прямых сравнений результатов телемедицины с использованием видеоконсультаций с обычным амбулаторным лечением для здоровья не проводилось.
Мы хотели внедрить модель телемедицины и оценить показатели здоровья у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, пролеченных с помощью видеоконсультаций или стандартного амбулаторного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хронические заболевания, такие как астма, диабет, сердечная недостаточность и гипертония, представляют собой значительное бремя болезней. Хронические заболевания также влекут за собой огромные расходы на системы здравоохранения, ответственные за их лечение, а также их значимость для пострадавших.
Немедикаментозное лечение является обязательным для больных СД 2 типа, характеризующихся центральным ожирением, малоподвижным образом жизни и перееданием (1). Часто наблюдается вторичная неудача в достижении целей лечения, несмотря на обширную национальную программу реабилитации диабета в Дании (2). Амбулаторный контроль показывает положительное влияние на амбулаторную реабилитацию (3), снижая HbA1c, вес и артериальное давление. Однако у некоторых пациентов никогда не достигается хорошая регуляция диабета, а у других регуляция со временем ухудшается. Требуются новые подходы, и их необходимо протестировать, чтобы мотивировать и давать обратную связь пациентам на дому. Телемедицина способна достичь этого, когда медсестра с диабетом может оптимизировать мотивацию, лечение и диету посредством прямой обратной связи, адаптированной к среде пациента в соответствии с потенциальным супругом.
Хороший метаболический контроль важен, поскольку диабет является неизбежным фактором повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, невропатии и нефропатии (4). Нарушается качество жизни и снижается трудоспособность, таким образом, продолжительность жизни сокращается на 6-8 лет. Многофакторное вмешательство может отсрочить это (5).
Высокая частота серьезных последствий усиливает важность достижения хорошего метаболического контроля посредством изменения образа жизни. Санитарное просвещение показывает снижение сердечно-сосудистых факторов риска (6-8), которое часто исчезает после окончания вмешательства (6-8). Надлежащий уход за собой и соблюдение режима лечения улучшают исход лечения и снижают риск осложнений диабета (9), и нам нужны новые инструменты для повышения посещаемости Национальной диабетической программы. Телемедицина представляет собой новый инструмент обучения и контроля хронических заболеваний. Он снизил HbA1c на пять лет в ходе испытаний, предназначенных для тестирования видеоконференций, ввода и просмотра клинических данных, образовательных материалов в Интернете и контролируемых чат-групп (10). Домашний телемониторинг сравнивали с телефонными звонками, снижающими уровень HbA1c при диабете 2 типа (11), и эта технология обеспечивает статистически значимое снижение уровня HbA1c на 0,5 % при применении в качестве дополнения к стандартному лечению. Он использовался в дополнение к более широкой инициативе по телемедицине для взрослых с диабетом. Крупнейшее телемедицинское исследование, инициированное Министерством здравоохранения Англии (Whole Systems Demonstrator), рандомизировало 3320 пациентов [12] с сердечной недостаточностью и диабетом для получения телемедицинской помощи. Это показало, что вмешательство телемедицины в качестве дополнительной терапии привело к статистически значимому снижению смертности с 8,3% по сравнению с 4,6%. Точно так же он показал снижение количества стационарных больных и количества койко-дней на 11% и 14% соответственно. Качество жизни пациентов, связанное со здоровьем, не изменилось. Экономия была меньше, чем дополнительные расходы на использование телемедицины, и в целом это стоило на 15% больше в расчете на одного пациента. Это указывает на два важных фактора при применении телемедицинских решений: во-первых, желательно, чтобы они заменяли стандартную помощь, а не надстройку, и, во-вторых, основывались на собственном компьютере, планшете или смартфоне пациента, что существенно снижает стоимость. Телемедицина доступна для 98-99% всех жителей Дании посредством широкополосной связи, что позволяет проводить видеоконференции дома. В настоящее время доступно несколько рандомизированных испытаний этой технологии. Мы стремились внедрить модель телемедицины в наших условиях, и дизайн и метод должны оценивать качество лечения, а также технические проблемы и заменять стандартное лечение.
Цель:
Мы сравнили клинические данные группы телемедицины с группой стандартной помощи, получавшей тот же медицинский алгоритм. Мы хотели уменьшить барьеры для использования домашнего мониторинга и лечения пожилых людей, больных диабетом 2 типа.
Гипотеза:
Лечение с помощью телемедицины или стандартной помощи у пациентов с диабетом 2 типа приводит к сходным клиническим показателям HbA1c, артериального давления и липидов.
Материалы и методы:
Индивидуальные визиты в поликлинику для планирования улучшения гликемического контроля проводились до предоставления информации об исследовании. Были согласованы индивидуальные цели лечения и препараты, необходимые для достижения этих целей. Пациенты получали информацию для исследования, и если они хотели участвовать, они подписывали согласие на участие, и проводилась рандомизация. Все медикаментозное лечение, контроль уровня глюкозы в крови, артериального давления, липидов и обучение проводилось по видеотелефонной связи в телемедицинской группе. В контрольной группе пациенты проходили обычные процедуры в поликлинике с регулярными посещениями. Резюме рекомендаций по контролю гликемии, артериального давления и липидов для участников: HbA1c 6,5–7,5% (48–58 ммоль/л), уровень глюкозы в крови натощак 6,5–7,5 ммоль/л, суточное артериальное давление <130/80 мм рт. Холестерин ЛПНП <100 мг/дл (<2,5 ммоль/л) и начало лечения при повышенной экскреции альбумина/креатинина с мочой ≥30 (мкг/мг). Алгоритм лечения включал коррекцию образа жизни плюс антидиабетические препараты, описанные в других источниках. При достижении целей в течение 3 нед видеотелефон отключали и пациентам предлагалось продолжить гликемический контроль у терапевта. Тем не менее, испытание продолжалось с последующим наблюдением и оценкой через шесть месяцев в соответствии с принципом «намерения лечить», чтобы увидеть, имеет ли значение разница в первоначальном лечении.
Видеотелефон в группе телемедицины был доставлен и обслуживался Датской телекомпанией. В исследование были включены пациенты с сахарным диабетом 2 типа, распределенные с октября 2011 г. по июль 2012 г. и направленные в поликлинику врачами общей практики. При поступлении всех пациентов проверяли на скорость экскреции альбумина/креатинина, артериальное давление и электрокардиограмму, профиль липидов, диабетический пищевой контроль и артериосклеротические симптомы (стенокардию, хромоту и утомляемость). Суточное артериальное давление измеряли мониторами. Все измерения были повторены через шесть месяцев после включения у всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны были жить дома, иметь возможность общаться по видеотелефону, не иметь психических расстройств, возраст от 40 до 85 лет и уметь принимать лекарства. -
Критерий исключения:
Критериями исключения были сахарный диабет 1 типа, нарушения речи, неговорящие по-датски или тяжелые хронические заболевания, такие как почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин), печеночная недостаточность или лечение рака.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный уход
Больные сахарным диабетом проходили обычные процедуры в поликлинике с регулярными визитами
|
Оптимизация медицинской помощи при сахарном диабете
|
|
Экспериментальный: Телемедицинская группа
После первичного осмотра в поликлинике.
лечение, контроль уровня глюкозы в крови, артериального давления, липидов и обучение проводилось по видеотелефонной связи в телемедицинской группе.
Видеотелефон TandBerg E20 в группе телемедицины был поставлен и обслуживался датской телекомпанией TDC.
|
Оптимизация медицинской помощи при сахарном диабете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Процент гликозилированного гемоглобина, HbA1c
|
Шесть месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липиды
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Общий холестерин
|
Шесть месяцев лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Шесть месяцев лечения
|
Суточное артериальное давление, измеренное монитором Spacelab, Spacelab 90207
|
Шесть месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Telemedicine in type 2 DM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
публикация
Информационный идентификатор: doi: 10.1177/1357633X15608984
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .