- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02214017
Estratégia de Telemedicina Com Tratamento Domiciliar Economize Recursos
Uma estratégia de telemedicina com tratamento domiciliar pode economizar recursos em condições médicas agudas, mantendo a qualidade do atendimento?
O progresso da tecnologia disponibilizou soluções baseadas em telemedicina com videoconsultas no gerenciamento e tratamento de doenças crônicas como diabetes, insuficiência cardíaca e insuficiência pulmonar em casa. No entanto, não há comparações diretas sobre os resultados de saúde da telemedicina usando consultas de vídeo versus tratamento ambulatorial usual.
Queríamos implementar um modelo de telemedicina e avaliar indicadores de saúde em pacientes com diabetes tipo 2 tratados por videoconsultas ou pelo tratamento ambulatorial padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças crônicas, como asma, diabetes, insuficiência cardíaca e hipertensão, representam uma carga significativa de doenças As doenças crônicas também impõem custos enormes aos sistemas de saúde responsáveis por administrá-las, bem como sua importância para as pessoas afetadas.
O tratamento não farmacológico é obrigatório para pacientes com diabetes tipo 2 caracterizados por obesidade central, estilo de vida sedentário e alimentação excessiva (1). Falha secundária em atingir os objetivos do tratamento, apesar de um extenso programa nacional de reabilitação do diabetes na Dinamarca, é frequentemente observada (2). O controle ambulatorial mostra efeitos positivos na reabilitação ambulatorial (3) reduzindo HbA1c, peso e pressão arterial. No entanto, alguns pacientes nunca conseguem uma boa regulação do diabetes e, em outros, a regulação se deteriora com o tempo. Novas abordagens são necessárias e precisam de testes para motivar e dar feedback aos pacientes em casa. A telemedicina tem a capacidade de conseguir isso, onde uma enfermeira diabética pode otimizar a motivação, o tratamento e a dieta por meio de feedback direto adaptado ao ambiente do paciente de acordo com um cônjuge em potencial.
Um bom controle metabólico é importante, pois o diabetes é um fator inevitável para o aumento do risco de doença cardiovascular, neuropatia e nefropatia (4). A qualidade de vida e a redução da capacidade de trabalho são afetadas, assim, a expectativa de vida é reduzida em 6 a 8 anos. A intervenção multifatorial pode atrasar isso (5).
A alta incidência das implicações graves reforça a importância de se obter um bom controle metabólico por meio de mudanças no estilo de vida. A educação em saúde mostra redução dos fatores de risco cardiovascular (6-8), que muitas vezes desaparecem após o término da intervenção (6-8). O bom autocuidado e a adesão melhoram o resultado e reduzem as complicações do diabetes (9) e precisamos de novas ferramentas para obter maior participação no programa nacional de diabetes. A telemedicina representa uma nova ferramenta de educação e controle de doenças crônicas. Ele reduziu a HbA1c por cinco anos em testes projetados para testar videoconferência, entrada e revisão de dados clínicos, materiais educacionais baseados na Web e grupos de bate-papo monitorados (10). A telemonitorização domiciliar foi comparada com chamadas telefônicas reduzindo os níveis de HbA1c no diabetes tipo 2 (11) e a tecnologia confere uma redução estatisticamente significativa na HbA1c de 0,5% quando aplicada como complemento ao tratamento padrão. Foi usado de forma complementar a uma iniciativa mais ampla de telemedicina para adultos com diabetes. O maior estudo de telemedicina iniciado pelo Ministério da Saúde da Inglaterra (Whole Systems Demonstrator) randomizou 3.320 pacientes [12] com insuficiência cardíaca e diabetes para atendimento por telemedicina. Ele mostrou que a intervenção de telemedicina como terapia complementar resultou em uma redução estatisticamente significativa na mortalidade de 8,3% versus 4,6%. Da mesma forma, apresentou redução do número de internações e do número de dias de leito em 11% e 14%, respectivamente. A qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes permaneceu inalterada. A economia foi menor do que o custo adicional do uso da telemedicina e, no geral, custou 15% a mais por paciente. Isso aponta para dois fatores importantes ao aplicar soluções de telemedicina: primeiro, deve substituir preferencialmente o atendimento padrão e não complementar e, segundo, ser baseado no próprio computador, tablet ou smartphone do paciente, o que reduzirá substancialmente o custo. A telemedicina está disponível para 98-99% de todos os habitantes da Dinamarca por banda larga, o que permite a videoconferência em casa. Alguns ensaios randomizados com esta tecnologia estão disponíveis no momento. Nosso objetivo era implementar um modelo de telemedicina em nosso meio e o design e o método deveriam avaliar a qualidade do tratamento, bem como os problemas técnicos e substituir o tratamento padrão.
Mirar:
Comparamos os dados clínicos de um grupo de telemedicina com um grupo de tratamento padrão tratado pelo mesmo algoritmo médico. Queríamos reduzir as barreiras para o uso de um monitoramento e tratamento domiciliar entre idosos, pacientes com diabetes tipo 2
Hipótese:
O tratamento por telemedicina ou tratamento padrão em pacientes com diabetes tipo 2 resulta em HbA1c clínica, pressão arterial e lipídios semelhantes.
Materiais e métodos:
Visitas individuais no ambulatório para planejar a melhora do controle glicêmico foram feitas antes da informação do estudo ser dada. Os objetivos individuais do tratamento e os medicamentos necessários para cumprir os objetivos foram acordados. Os pacientes receberam as informações para o estudo e, caso desejassem participar, assinaram um termo de consentimento de participação e a randomização foi realizada. Todo o tratamento médico, controle de glicemia, pressão arterial, lipídios e educação foi feito via videotelefone no grupo de telemedicina. No grupo controle, os pacientes realizaram procedimentos usuais no ambulatório com visitas regulares. O resumo das recomendações para controle glicêmico, pressórico e lipídico para os participantes foi: HbA1c 6,5-7,5% (48-58 mmol/L), glicemia de jejum 6,5-7,5 mmol/l, pressão arterial diurna < 130/80 mmHg, LDL-colesterol <100 mg/dL (<2,5 mmol/L) e início da medicação com elevação da excreção urinária de albumina/creatinina ≥30 (μg/mg). O algoritmo de tratamento foi o ajuste do estilo de vida mais medicamentos antidiabéticos descritos em outro lugar. Quando as metas foram alcançadas em 3 semanas, o videotelefone foi desligado e os pacientes foram encorajados a continuar o controle glicêmico em seu clínico geral. No entanto, o estudo continuou com um acompanhamento e avaliação após seis meses de acordo com o princípio da 'intenção de tratar' para ver se uma diferença no atendimento inicial importava significativamente.
Um videotelefone no grupo de telemedicina foi entregue e atendido pela Danish Tele Company. O estudo incluiu pacientes com diabetes tipo 2 alocados de outubro de 2011 a julho de 2012 encaminhados ao ambulatório por médicos de clínica geral. Na entrada, todos os pacientes foram triados pela taxa de excreção de albumina/creatinina, pressão arterial e eletrocardiograma, perfil lipídico, controle alimentar diabético e sintomas arterioscleróticos (angina pectoris, claudicação e fadiga). A pressão arterial diurna foi medida por monitores. Todas as medições foram repetidas seis meses após a inclusão em todos os participantes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes deveriam residir em casa, comunicar-se por videotelefone, não apresentar transtornos psiquiátricos, ter idade entre 40 e 85 anos e administrar medicamentos. -
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram diabetes tipo 1, dificuldades de fala, falantes não dinamarqueses ou com doença crônica grave como insuficiência renal (GFR <30 ml/min), insuficiência hepática ou em tratamento de câncer.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Pacientes diabéticos atendidos procedimento habitual no ambulatório com visitas regulares
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Otimização do atendimento médico em diabetes
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Experimental: Grupo de telemedicina
Após check-up inicial no ambulatório.
tratamento médico, controle de glicemia, pressão arterial, lipídios e educação foi feito via videotelefone no grupo de telemedicina.
Um videotelefone, TandBerg E20, no grupo de telemedicina foi entregue e atendido pela Danish Tele Company, TDC.
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Otimização do atendimento médico em diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia
Prazo: Seis meses de tratamento
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Porcentagem de hemoglobina glicosilada, HbA1c
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Seis meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lipídios
Prazo: Seis meses de tratamento
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Colesterol total
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Seis meses de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Seis meses de tratamento
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Pressão arterial diurna medida pelo monitor Spacelab, Spacelab 90207
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Seis meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Telemedicine in type 2 DM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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publicação
Identificador de informação: doi: 10.1177/1357633X15608984
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