- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02214017
Strategia di telemedicina con cure domiciliari Risparmia risorse
Una strategia di telemedicina con trattamento domiciliare può risparmiare risorse in condizioni mediche acute mantenendo la qualità delle cure?
Il progresso tecnologico ha reso disponibili soluzioni basate sulla telemedicina con consulti video nella gestione e nel trattamento di malattie croniche come il diabete, l'insufficienza cardiaca e l'insufficienza polmonare a domicilio. Tuttavia, non sono disponibili confronti diretti sugli esiti sanitari della telemedicina che utilizza le consultazioni video rispetto al normale trattamento ambulatoriale.
Volevamo implementare un modello di telemedicina e valutare gli indicatori di salute nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con videoconsulti o trattamento ambulatoriale standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie croniche, come l'asma, il diabete, l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione, rappresentano un onere significativo della malattia Le malattie croniche impongono anche costi enormi ai sistemi sanitari responsabili della loro gestione, nonché la loro importanza per le persone colpite.
Il trattamento non farmacologico è obbligatorio per i pazienti con diabete di tipo 2 caratterizzati da obesità centrale, stile di vita sedentario e eccesso di cibo (1). Si osserva spesso un fallimento secondario nel raggiungimento degli obiettivi terapeutici nonostante un ampio programma nazionale di riabilitazione del diabete in Danimarca (2). Il controllo ambulatoriale mostra effetti positivi sulla riabilitazione ambulatoriale (3) riducendo HbA1c, peso e pressione arteriosa. Tuttavia, alcuni pazienti non raggiungono mai una buona regolazione del diabete e in altri la regolazione si deteriora nel tempo. Sono richiesti nuovi approcci e necessitano di test per motivare e fornire feedback ai pazienti a casa. La telemedicina ha la capacità di raggiungere questo obiettivo, in cui un'infermiera diabetica può ottimizzare la motivazione, il trattamento e la dieta attraverso un feedback diretto adattato all'ambiente del paziente in accordo con un potenziale coniuge.
Un buon controllo metabolico è importante poiché il diabete è un fattore inevitabile di aumento del rischio di malattie cardiovascolari, neuropatia e nefropatia (4). La qualità della vita e la riduzione della capacità lavorativa ne risentono, pertanto l'aspettativa di vita si riduce di 6-8 anni. L'intervento multifattoriale può ritardare questo (5).
L'elevata incidenza delle gravi implicazioni rafforza l'importanza di raggiungere un buon controllo metabolico attraverso i cambiamenti dello stile di vita. L'educazione alla salute mostra una riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare (6-8), che spesso scompare dopo la fine dell'intervento (6-8). Una buona cura di sé e la compliance migliorano il risultato e riducono le complicanze del diabete (9) e abbiamo bisogno di nuovi strumenti per ottenere una maggiore partecipazione al programma nazionale per il diabete. La telemedicina rappresenta un nuovo strumento di educazione e controllo delle malattie croniche. Ha ridotto l'HbA1c per cinque anni con studi progettati per testare videoconferenze, inserimento e revisione di dati clinici, materiali didattici basati sul web e gruppi di chat monitorati (10). Il telemonitoraggio domiciliare è stato confrontato con le telefonate che riducono i livelli di HbA1c nel diabete di tipo 2 (11) e la tecnologia conferisce una riduzione statisticamente significativa di HbA1c dello 0,5% se applicata in aggiunta al trattamento standard. È stato utilizzato in aggiunta a una più ampia iniziativa di telemedicina per adulti con diabete. Il più grande studio di telemedicina avviato dal Ministero della Salute in Inghilterra (Whole Systems Demonstrator) ha randomizzato 3320 pazienti [12] con insufficienza cardiaca e diabete alla cura della telemedicina. Ha dimostrato che l'intervento di telemedicina come terapia aggiuntiva ha comportato una riduzione statisticamente significativa della mortalità dall'8,3% rispetto al 4,6%. Allo stesso modo, ha mostrato una riduzione del numero di ricoveri e del numero di giorni di degenza rispettivamente dell'11% e del 14%. La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti è rimasta invariata. Il risparmio è stato inferiore al costo aggiuntivo dell'utilizzo della telemedicina e nel complesso è costato il 15% in più per paziente. Questo punto in due fattori importanti quando si applicano soluzioni di telemedicina: in primo luogo, dovrebbe preferibilmente sostituire l'assistenza standard e non aggiuntiva e, in secondo luogo, essere basata sul computer, tablet o smartphone del paziente, il che ridurrà sostanzialmente i costi. La telemedicina è disponibile per il 98-99% di tutti gli abitanti in Danimarca tramite banda larga, che consente la videoconferenza a casa. Al momento sono disponibili alcuni studi randomizzati con questa tecnologia. Volevamo implementare un modello di telemedicina nel nostro contesto e il design e il metodo dovrebbero valutare la qualità del trattamento così come i problemi tecnici e sostituire il trattamento standard.
Scopo:
Abbiamo confrontato i dati clinici di un gruppo di telemedicina con un gruppo di cure standard trattato dallo stesso algoritmo medico. Volevamo ridurre le barriere per l'uso di un monitoraggio e trattamento domiciliare tra i pazienti anziani con diabete di tipo 2
Ipotesi:
Il trattamento mediante telemedicina o cure standard nei pazienti con diabete di tipo 2 si traduce in valori clinici simili di HbA1c, pressione arteriosa e lipidi.
Materiali e metodi:
Le visite individuali presso l'ambulatorio per pianificare il miglioramento del controllo glicemico sono state effettuate prima che venissero fornite le informazioni sullo studio. Sono stati concordati gli obiettivi individuali del trattamento ei farmaci necessari per raggiungere gli obiettivi. I pazienti hanno ricevuto le informazioni per lo studio e, se volevano partecipare, hanno firmato un'approvazione di partecipazione ed è stata eseguita la randomizzazione. Tutti i trattamenti medici, il controllo della glicemia, della pressione arteriosa, dei lipidi e l'istruzione sono stati eseguiti tramite videotelefono nel gruppo di telemedicina. Nel gruppo di controllo i pazienti hanno seguito le consuete procedure in ambulatorio con visite regolari. Il riepilogo delle raccomandazioni per il controllo glicemico, della pressione arteriosa e dei lipidi per i partecipanti era: HbA1c 6,5-7,5% (48-58 mmol/L), glicemia a digiuno 6,5-7,5 mmol/l, pressione arteriosa diurna < 130/80 mmHg, Colesterolo LDL <100 mg/dL (<2,5 mmol/L) e inizio del trattamento con elevata escrezione urinaria di albumina/creatinina ≥30 (μg/mg). L'algoritmo di trattamento era l'aggiustamento dello stile di vita più i farmaci antidiabetici descritti altrove. Quando gli obiettivi sono stati raggiunti entro 3 settimane, il videotelefono è stato disconnesso ei pazienti sono stati incoraggiati a continuare il controllo glicemico presso il loro medico di base. Tuttavia, lo studio è proseguito con un follow-up e una valutazione dopo sei mesi secondo il principio dell'"intenzione di trattare" per vedere se una differenza nell'assistenza iniziale fosse significativa.
Un videotelefono nel gruppo di telemedicina è stato consegnato e servito dalla Danish Tele Company. Lo studio ha incluso pazienti con diabete di tipo 2 assegnati da ottobre 2011 a luglio 2012 indirizzati all'ambulatorio da medici generici. All'ingresso, tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening per tasso di escrezione di albumina/creatinina, pressione sanguigna ed elettrocardiogramma, profilo lipidico, controllo del cibo diabetico e sintomi arteriosclerotici (angina pectoris, claudicatio e affaticamento). La pressione sanguigna diurna è stata misurata dai monitor. Tutte le misurazioni sono state ripetute sei mesi dopo l'inclusione in tutti i partecipanti
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kolding, Danimarca, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti dovevano vivere a casa, essere in grado di comunicare tramite videotelefono, non avevano disturbi psichiatrici, un'età compresa tra i 40 e gli 85 anni ed essere in grado di somministrare farmaci. -
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione erano il diabete di tipo 1, le disabilità del linguaggio, i non parlanti danesi o con gravi malattie croniche come l'insufficienza renale (GFR<30 ml/min), l'insufficienza epatica o nel trattamento del cancro.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti diabetici hanno frequentato la procedura abituale nella clinica ambulatoriale con visite regolari
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Ottimizzazione delle cure mediche nel diabete
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Sperimentale: Gruppo di telemedicina
Dopo il primo controllo in ambulatorio.
il trattamento medico, il controllo della glicemia, della pressione sanguigna, dei lipidi e l'istruzione sono stati eseguiti tramite videotelefono nel gruppo di telemedicina.
Un videotelefono, TandBerg E20, nel gruppo di telemedicina è stato consegnato e riparato dalla Danish Tele Company, TDC.
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Ottimizzazione delle cure mediche nel diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
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Percentuale di emoglobina glicosilata, HbA1c
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Sei mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
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Colesterolo totale
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Sei mesi di trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
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Pressione sanguigna diurna misurata dal monitor Spacelab, Spacelab 90207
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Sei mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Telemedicine in type 2 DM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
pubblicazione
Identificatore informazioni: doi: 10.1177/1357633X15608984
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