Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategia di telemedicina con cure domiciliari Risparmia risorse

15 novembre 2018 aggiornato da: Ole Winther Rasmussen, Kolding Sygehus

Una strategia di telemedicina con trattamento domiciliare può risparmiare risorse in condizioni mediche acute mantenendo la qualità delle cure?

Il progresso tecnologico ha reso disponibili soluzioni basate sulla telemedicina con consulti video nella gestione e nel trattamento di malattie croniche come il diabete, l'insufficienza cardiaca e l'insufficienza polmonare a domicilio. Tuttavia, non sono disponibili confronti diretti sugli esiti sanitari della telemedicina che utilizza le consultazioni video rispetto al normale trattamento ambulatoriale.

Volevamo implementare un modello di telemedicina e valutare gli indicatori di salute nei pazienti con diabete di tipo 2 trattati con videoconsulti o trattamento ambulatoriale standard

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie croniche, come l'asma, il diabete, l'insufficienza cardiaca e l'ipertensione, rappresentano un onere significativo della malattia Le malattie croniche impongono anche costi enormi ai sistemi sanitari responsabili della loro gestione, nonché la loro importanza per le persone colpite.

Il trattamento non farmacologico è obbligatorio per i pazienti con diabete di tipo 2 caratterizzati da obesità centrale, stile di vita sedentario e eccesso di cibo (1). Si osserva spesso un fallimento secondario nel raggiungimento degli obiettivi terapeutici nonostante un ampio programma nazionale di riabilitazione del diabete in Danimarca (2). Il controllo ambulatoriale mostra effetti positivi sulla riabilitazione ambulatoriale (3) riducendo HbA1c, peso e pressione arteriosa. Tuttavia, alcuni pazienti non raggiungono mai una buona regolazione del diabete e in altri la regolazione si deteriora nel tempo. Sono richiesti nuovi approcci e necessitano di test per motivare e fornire feedback ai pazienti a casa. La telemedicina ha la capacità di raggiungere questo obiettivo, in cui un'infermiera diabetica può ottimizzare la motivazione, il trattamento e la dieta attraverso un feedback diretto adattato all'ambiente del paziente in accordo con un potenziale coniuge.

Un buon controllo metabolico è importante poiché il diabete è un fattore inevitabile di aumento del rischio di malattie cardiovascolari, neuropatia e nefropatia (4). La qualità della vita e la riduzione della capacità lavorativa ne risentono, pertanto l'aspettativa di vita si riduce di 6-8 anni. L'intervento multifattoriale può ritardare questo (5).

L'elevata incidenza delle gravi implicazioni rafforza l'importanza di raggiungere un buon controllo metabolico attraverso i cambiamenti dello stile di vita. L'educazione alla salute mostra una riduzione dei fattori di rischio cardiovascolare (6-8), che spesso scompare dopo la fine dell'intervento (6-8). Una buona cura di sé e la compliance migliorano il risultato e riducono le complicanze del diabete (9) e abbiamo bisogno di nuovi strumenti per ottenere una maggiore partecipazione al programma nazionale per il diabete. La telemedicina rappresenta un nuovo strumento di educazione e controllo delle malattie croniche. Ha ridotto l'HbA1c per cinque anni con studi progettati per testare videoconferenze, inserimento e revisione di dati clinici, materiali didattici basati sul web e gruppi di chat monitorati (10). Il telemonitoraggio domiciliare è stato confrontato con le telefonate che riducono i livelli di HbA1c nel diabete di tipo 2 (11) e la tecnologia conferisce una riduzione statisticamente significativa di HbA1c dello 0,5% se applicata in aggiunta al trattamento standard. È stato utilizzato in aggiunta a una più ampia iniziativa di telemedicina per adulti con diabete. Il più grande studio di telemedicina avviato dal Ministero della Salute in Inghilterra (Whole Systems Demonstrator) ha randomizzato 3320 pazienti [12] con insufficienza cardiaca e diabete alla cura della telemedicina. Ha dimostrato che l'intervento di telemedicina come terapia aggiuntiva ha comportato una riduzione statisticamente significativa della mortalità dall'8,3% rispetto al 4,6%. Allo stesso modo, ha mostrato una riduzione del numero di ricoveri e del numero di giorni di degenza rispettivamente dell'11% e del 14%. La qualità della vita correlata alla salute dei pazienti è rimasta invariata. Il risparmio è stato inferiore al costo aggiuntivo dell'utilizzo della telemedicina e nel complesso è costato il 15% in più per paziente. Questo punto in due fattori importanti quando si applicano soluzioni di telemedicina: in primo luogo, dovrebbe preferibilmente sostituire l'assistenza standard e non aggiuntiva e, in secondo luogo, essere basata sul computer, tablet o smartphone del paziente, il che ridurrà sostanzialmente i costi. La telemedicina è disponibile per il 98-99% di tutti gli abitanti in Danimarca tramite banda larga, che consente la videoconferenza a casa. Al momento sono disponibili alcuni studi randomizzati con questa tecnologia. Volevamo implementare un modello di telemedicina nel nostro contesto e il design e il metodo dovrebbero valutare la qualità del trattamento così come i problemi tecnici e sostituire il trattamento standard.

Scopo:

Abbiamo confrontato i dati clinici di un gruppo di telemedicina con un gruppo di cure standard trattato dallo stesso algoritmo medico. Volevamo ridurre le barriere per l'uso di un monitoraggio e trattamento domiciliare tra i pazienti anziani con diabete di tipo 2

Ipotesi:

Il trattamento mediante telemedicina o cure standard nei pazienti con diabete di tipo 2 si traduce in valori clinici simili di HbA1c, pressione arteriosa e lipidi.

Materiali e metodi:

Le visite individuali presso l'ambulatorio per pianificare il miglioramento del controllo glicemico sono state effettuate prima che venissero fornite le informazioni sullo studio. Sono stati concordati gli obiettivi individuali del trattamento ei farmaci necessari per raggiungere gli obiettivi. I pazienti hanno ricevuto le informazioni per lo studio e, se volevano partecipare, hanno firmato un'approvazione di partecipazione ed è stata eseguita la randomizzazione. Tutti i trattamenti medici, il controllo della glicemia, della pressione arteriosa, dei lipidi e l'istruzione sono stati eseguiti tramite videotelefono nel gruppo di telemedicina. Nel gruppo di controllo i pazienti hanno seguito le consuete procedure in ambulatorio con visite regolari. Il riepilogo delle raccomandazioni per il controllo glicemico, della pressione arteriosa e dei lipidi per i partecipanti era: HbA1c 6,5-7,5% (48-58 mmol/L), glicemia a digiuno 6,5-7,5 mmol/l, pressione arteriosa diurna < 130/80 mmHg, Colesterolo LDL <100 mg/dL (<2,5 mmol/L) e inizio del trattamento con elevata escrezione urinaria di albumina/creatinina ≥30 (μg/mg). L'algoritmo di trattamento era l'aggiustamento dello stile di vita più i farmaci antidiabetici descritti altrove. Quando gli obiettivi sono stati raggiunti entro 3 settimane, il videotelefono è stato disconnesso ei pazienti sono stati incoraggiati a continuare il controllo glicemico presso il loro medico di base. Tuttavia, lo studio è proseguito con un follow-up e una valutazione dopo sei mesi secondo il principio dell'"intenzione di trattare" per vedere se una differenza nell'assistenza iniziale fosse significativa.

Un videotelefono nel gruppo di telemedicina è stato consegnato e servito dalla Danish Tele Company. Lo studio ha incluso pazienti con diabete di tipo 2 assegnati da ottobre 2011 a luglio 2012 indirizzati all'ambulatorio da medici generici. All'ingresso, tutti i pazienti sono stati sottoposti a screening per tasso di escrezione di albumina/creatinina, pressione sanguigna ed elettrocardiogramma, profilo lipidico, controllo del cibo diabetico e sintomi arteriosclerotici (angina pectoris, claudicatio e affaticamento). La pressione sanguigna diurna è stata misurata dai monitor. Tutte le misurazioni sono state ripetute sei mesi dopo l'inclusione in tutti i partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Endrinology Dept, Kolding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti dovevano vivere a casa, essere in grado di comunicare tramite videotelefono, non avevano disturbi psichiatrici, un'età compresa tra i 40 e gli 85 anni ed essere in grado di somministrare farmaci. -

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano il diabete di tipo 1, le disabilità del linguaggio, i non parlanti danesi o con gravi malattie croniche come l'insufficienza renale (GFR<30 ml/min), l'insufficienza epatica o nel trattamento del cancro.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti diabetici hanno frequentato la procedura abituale nella clinica ambulatoriale con visite regolari
Ottimizzazione delle cure mediche nel diabete
Sperimentale: Gruppo di telemedicina
Dopo il primo controllo in ambulatorio. il trattamento medico, il controllo della glicemia, della pressione sanguigna, dei lipidi e l'istruzione sono stati eseguiti tramite videotelefono nel gruppo di telemedicina. Un videotelefono, TandBerg E20, nel gruppo di telemedicina è stato consegnato e riparato dalla Danish Tele Company, TDC.
Ottimizzazione delle cure mediche nel diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Percentuale di emoglobina glicosilata, HbA1c
Sei mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Colesterolo totale
Sei mesi di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Sei mesi di trattamento
Pressione sanguigna diurna misurata dal monitor Spacelab, Spacelab 90207
Sei mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Telemedicine in type 2 DM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. pubblicazione
    Identificatore informazioni: doi: 10.1177/1357633X15608984

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Motivazione comportamentale

Sottoscrivi