- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02214017
Telemedicine-strategie met thuisbehandeling Bespaar bronnen
Kan een strategie voor telegeneeskunde met thuisbehandeling middelen besparen bij acute medische aandoeningen terwijl de kwaliteit van de zorg behouden blijft?
Vooruitgang in de technologie heeft op telegeneeskunde gebaseerde oplossingen met videoconsulten beschikbaar gemaakt voor het beheer en de behandeling van chronische ziekten zoals diabetes, hartfalen en longinsufficiëntie thuis. Er zijn echter geen directe vergelijkingen beschikbaar tussen de gezondheidsresultaten van telegeneeskunde met behulp van videoconsulten en de gebruikelijke poliklinische behandeling.
We wilden een model van telegeneeskunde implementeren en gezondheidsindicatoren evalueren bij type 2-diabetespatiënten die worden behandeld via videoconsulten of de standaard poliklinische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische ziekten, zoals astma, diabetes, hartfalen en hypertensie, vormen een aanzienlijke ziektelast. Chronische ziekten brengen ook enorme kosten met zich mee voor de gezondheidszorgsystemen die verantwoordelijk zijn voor het beheer ervan, evenals hun betekenis voor de getroffenen.
Niet-medicamenteuze behandeling is verplicht voor type 2-diabetespatiënten die worden gekenmerkt door centrale obesitas, sedentaire levensstijl en te veel eten (1). Secundair falen om behandelingsdoelen te bereiken ondanks een uitgebreid nationaal diabetesrevalidatieprogramma in Denemarken wordt vaak gezien (2). Poliklinische controle toont positieve effecten op poliklinische revalidatie (3) vermindering van HbA1c, gewicht en bloeddruk. Sommige patiënten bereiken echter nooit een goede diabetesregulatie en bij andere verslechtert de regulatie na verloop van tijd. Nieuwe benaderingen zijn vereist en moeten worden getest om de patiënten thuis te motiveren en feedback te geven. Telegeneeskunde heeft de capaciteit om dit te bereiken, waarbij een diabetesverpleegkundige de motivatie, behandeling en voeding kan optimaliseren door middel van directe feedback die is aangepast aan de omgeving van de patiënt in overeenstemming met een potentiële partner.
Een goede metabole controle is belangrijk omdat diabetes een onvermijdelijke factor is voor een verhoogd risico op hart- en vaatziekten, neuropathie en nefropathie (4). De kwaliteit van leven en de vermindering van het arbeidsvermogen worden aangetast, waardoor de levensverwachting met 6-8 jaar wordt verkort. Multifactoriële interventie kan dit vertragen (5).
De hoge incidentie van de ernstige implicaties versterkt het belang van het bereiken van een goede metabolische controle door veranderingen in levensstijl. Gezondheidsvoorlichting toont reductie van cardiovasculaire risicofactoren (6-8), die vaak weer verdwijnen na beëindiging van de interventie (6-8). Goede zelfzorg en naleving verbeteren de uitkomst en verminderen diabetescomplicaties (9) en we hebben nieuwe hulpmiddelen nodig om een hogere deelname aan het nationale diabetesprogramma te bereiken. Telegeneeskunde is een nieuw hulpmiddel voor het onderwijzen en beheersen van chronische ziekten. Het verlaagde HbA1c gedurende vijf jaar met in proeven die waren ontworpen om videoconferenties, invoer en beoordeling van klinische gegevens, webgebaseerd onderwijsmateriaal en gecontroleerde chatgroepen te testen (10). Telemonitoring thuis werd vergeleken met telefoongesprekken die de HbA1c-waarden bij type 2-diabetes verlaagden (11) en de technologie leidde tot een statistisch significante verlaging van de HbA1c van 0,5 % wanneer toegepast als aanvulling op de standaardbehandeling. Het werd gebruikt als aanvulling op een breder telegeneeskunde-initiatief voor volwassenen met diabetes. De grootste studie naar telegeneeskunde, geïnitieerd door het Ministerie van Volksgezondheid in Engeland (Whole Systems Demonstrator), heeft 3320 patiënten [12] met hartfalen en diabetes gerandomiseerd naar telegeneeskundezorg. Het toonde aan dat de telegeneeskunde-interventie als aanvullende therapie resulteerde in een statistisch significante vermindering van de mortaliteit van 8,3% versus 4,6%. Evenzo toonde het een vermindering van het aantal opgenomen patiënten en het aantal beddagen met respectievelijk 11% en 14%. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de patiënten was onveranderd. De besparingen waren minder dan de extra kosten van het gebruik van telegeneeskunde en in totaal kostte het 15% meer per patiënt. Dit wijst op twee belangrijke factoren bij het toepassen van telemedicine-oplossingen: ten eerste dient het bij voorkeur de standaardzorg te vervangen en geen add-on en ten tweede moet het gebaseerd zijn op de eigen computer, tablet of smartphone van de patiënt, wat de kosten aanzienlijk zal verlagen. Telegeneeskunde is beschikbaar voor 98-99% van alle inwoners in Denemarken via breedband, waardoor videoconferenties thuis mogelijk zijn. Er zijn momenteel enkele gerandomiseerde onderzoeken met deze technologie beschikbaar. We wilden een telegeneeskundemodel implementeren in onze setting en het ontwerp en de methode zouden zowel de kwaliteit van de behandeling als technische problemen moeten evalueren en de standaardbehandeling moeten vervangen.
Doel:
We vergeleken klinische gegevens van een telegeneeskundegroep met een standaardzorggroep die door hetzelfde medische algoritme werd behandeld. We wilden de drempels verlagen voor het gebruik van thuismonitoring en -behandeling bij oudere diabetes type 2 patiënten
Hypothese:
Behandeling door middel van telegeneeskunde of standaardzorg bij type 2-diabetespatiënten resulteert in vergelijkbare klinische HbA1c, bloeddruk en lipiden.
Materialen en methodes:
Individuele bezoeken aan de polikliniek om verbetering van de glykemische controle te plannen, werden afgelegd voordat informatie over het onderzoek werd gegeven. Individuele doelen van de behandeling en de medicijnen die nodig waren om de doelen te bereiken, werden overeengekomen. De patiënten ontvingen de informatie voor de studie en als ze wilden deelnemen, tekenden ze een goedkeuring van deelname en werd randomisatie uitgevoerd. Alle medische behandeling, controle van bloedglucose, bloeddruk, lipiden en voorlichting werd uitgevoerd via videotelefoon in de telegeneeskundegroep. In de controlegroep volgden de patiënten de gebruikelijke procedure in de polikliniek met regelmatige bezoeken. Samenvatting van aanbevelingen voor glykemische, bloeddruk- en lipideregulatie voor de deelnemers waren: HbA1c 6,5-7,5% (48-58 mmol/L), nuchtere bloedglucose 6,5-7,5 mmol/l, dagelijkse bloeddruk < 130/80 mmHg, LDL-cholesterol <100 mg/dL (<2,5 mmol/L) en start van medicatie met verhoogde urinaire albumine/creatinine-excretie ≥30 (μg/mg). Het behandelingsalgoritme was aanpassing van levensstijl plus antidiabetica die elders zijn beschreven. Wanneer de doelen binnen 3 weken waren bereikt, werd de videotelefoon uitgeschakeld en werden patiënten aangemoedigd om de glykemische controle bij hun huisarts voort te zetten. De proef ging echter door met een follow-up en evaluatie na zes maanden volgens het 'intention-to-treat'-principe om te zien of een verschil in de initiële zorg er significant toe deed.
Een videotelefoon in de telegeneeskundegroep werd geleverd en onderhouden door de Deense Tele Company. De trial omvatte diabetes type 2 patiënten die van oktober 2011 tot juli 2012 waren doorverwezen naar de polikliniek van huisartsen. Bij binnenkomst werden alle patiënten gescreend op albumine/creatinine-uitscheidingssnelheid, bloeddruk en elektrocardiogram, lipidenprofiel, diabetische voedselcontrole en arteriosclerotische symptomen (angina pectoris, claudicatio en vermoeidheid). Dagelijkse bloeddruk werd gemeten door monitoren. Alle metingen werden zes maanden na opname bij alle deelnemers herhaald
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kolding, Denemarken, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De deelnemers moesten thuis wonen, via beeldtelefoon kunnen communiceren, geen psychiatrische stoornissen hebben, een leeftijd tussen de 40 en 85 jaar hebben en medicijnen kunnen toedienen. -
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria waren diabetes type 1, spraakstoornissen, niet-Deenssprekenden of met een ernstige chronische ziekte zoals nierfalen (GFR <30 ml/min), leverinsufficiëntie of bij de behandeling van kanker.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Diabetespatiënten volgden de gebruikelijke procedure in de polikliniek met regelmatige bezoeken
|
Optimalisatie van medische zorg bij diabetes
|
|
Experimenteel: Groep telegeneeskunde
Na een eerste controle op de polikliniek
medische behandeling, controle van bloedglucose, bloeddruk, lipiden en onderwijs werden uitgevoerd via videotelefoon in de telegeneeskundegroep.
Een videotelefoon, TandBerg E20, in de telemedicine-groep werd geleverd en onderhouden door de Deense Tele Company, TDC.
|
Optimalisatie van medische zorg bij diabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemie
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Percentage geglycosyleerd hemoglobine, HbA1c
|
Zes maanden behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipiden
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Totale cholesterol
|
Zes maanden behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Zes maanden behandeling
|
Dagelijkse bloeddruk gemeten door Spacelab-monitor, Spacelab 90207
|
Zes maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Telemedicine in type 2 DM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
publicatie
Informatie-ID: doi: 10.1177/1357633X15608984
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .