- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02214017
Estrategia de telemedicina con tratamiento domiciliario Ahorre recursos
¿Puede una estrategia de telemedicina con tratamiento domiciliario ahorrar recursos en condiciones médicas agudas manteniendo la calidad de la atención?
El avance de la tecnología ha puesto a disposición soluciones basadas en telemedicina con videoconsultas en el manejo y tratamiento de enfermedades crónicas como diabetes, insuficiencia cardíaca e insuficiencia pulmonar en el hogar. Sin embargo, no se dispone de comparaciones directas sobre los resultados de salud de la telemedicina mediante videoconsultas versus el tratamiento ambulatorio habitual.
Queríamos implementar un modelo de telemedicina y evaluar indicadores de salud en pacientes con diabetes tipo 2 tratados por videoconsultas o el tratamiento ambulatorio estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades crónicas, como el asma, la diabetes, la insuficiencia cardíaca y la hipertensión, representan una carga importante de morbilidad. Las enfermedades crónicas también imponen enormes costos a los sistemas de atención de la salud responsables de su manejo, así como su importancia para las personas afectadas.
El tratamiento no farmacológico es obligatorio para los pacientes con diabetes tipo 2 caracterizados por obesidad central, estilo de vida sedentario y sobrealimentación (1). A menudo se observa un fracaso secundario para alcanzar los objetivos del tratamiento a pesar de un extenso programa nacional de rehabilitación de diabetes en Dinamarca (2). El control ambulatorio muestra efectos positivos en la rehabilitación ambulatoria (3) reduciendo la HbA1c, el peso y la presión arterial. Sin embargo, algunos pacientes nunca logran una buena regulación de la diabetes y en otros la regulación se deteriora con el tiempo. Se requieren nuevos enfoques y pruebas para motivar y dar retroalimentación a los pacientes en casa. La telemedicina tiene la capacidad de lograrlo, donde una enfermera diabética puede optimizar la motivación, el tratamiento y la dieta a través de una retroalimentación directa adaptada al entorno del paciente de acuerdo con un posible cónyuge.
Un buen control metabólico es importante ya que la diabetes es inevitablemente un factor de mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, neuropatía y nefropatía (4). La calidad de vida y la reducción de la capacidad laboral se ven afectadas, por lo que la esperanza de vida se reduce entre 6 y 8 años. La intervención multifactorial puede retrasar esto (5).
La alta incidencia de las implicaciones graves refuerza la importancia de lograr un buen control metabólico a través de cambios en el estilo de vida. La educación para la salud muestra una reducción de los factores de riesgo cardiovascular (6-8), que muchas veces desaparece después de finalizar la intervención (6-8). El buen autocuidado y el cumplimiento mejoran el resultado y reducen las complicaciones de la diabetes (9) y necesitamos nuevas herramientas para lograr una mayor asistencia al programa nacional de diabetes. La telemedicina representa una herramienta novedosa de educación y control de enfermedades crónicas. Redujo la HbA1c durante cinco años con ensayos diseñados para probar videoconferencias, ingreso y revisión de datos clínicos, materiales educativos basados en la web y grupos de chat monitoreados (10). La telemonitorización domiciliaria se comparó con las llamadas telefónicas para reducir los niveles de HbA1c en la diabetes tipo 2 (11) y la tecnología confiere una reducción estadísticamente significativa de la HbA1c del 0,5 % cuando se aplica como complemento del tratamiento estándar. Se utilizó como complemento de una iniciativa de telemedicina más amplia para adultos con diabetes. El mayor estudio de telemedicina iniciado por el Ministerio de Salud de Inglaterra (Whole Systems Demonstrator) asignó al azar a 3320 pacientes [12] con insuficiencia cardíaca y diabetes a la atención de telemedicina. Mostró que la intervención de telemedicina como terapia adicional dio como resultado una reducción estadísticamente significativa en la mortalidad del 8,3 % frente al 4,6 %. Asimismo, mostró una reducción del número de pacientes hospitalizados y del número de días de cama en un 11% y un 14%, respectivamente. La calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes se mantuvo sin cambios. El ahorro fue menor que el costo adicional del uso de la telemedicina y, en general, costó un 15 % más por paciente. Este punto en dos factores importantes al aplicar soluciones de telemedicina: primero, debe reemplazar preferiblemente la atención estándar y no adicional y, segundo, basarse en la computadora, tableta o teléfono inteligente del propio paciente, todo lo cual reducirá el costo sustancialmente. La telemedicina está disponible para el 98-99 % de todos los habitantes de Dinamarca mediante banda ancha, lo que permite realizar videoconferencias en el hogar. Actualmente se encuentran disponibles algunos ensayos aleatorios con esta tecnología. Nuestro objetivo era implementar un modelo de telemedicina en nuestro medio y el diseño y el método debían evaluar la calidad del tratamiento, así como los problemas técnicos y reemplazar el tratamiento estándar.
Apuntar:
Comparamos los datos clínicos de un grupo de telemedicina con un grupo de atención estándar tratado con el mismo algoritmo médico. Queríamos reducir las barreras para el uso de un control y tratamiento domiciliario entre pacientes ancianos con diabetes tipo 2.
Hipótesis:
El tratamiento por telemedicina o atención estándar en pacientes con diabetes tipo 2 da como resultado niveles clínicos similares de HbA1c, presión arterial y lípidos.
Materiales y métodos:
Se realizaron visitas individuales a la consulta externa para planificar la mejora del control glucémico antes de brindar la información del estudio. Se acordaron las metas individuales del tratamiento y los fármacos necesarios para cumplir los objetivos. Los pacientes recibieron la información para el estudio, y si querían participar, firmaron una aprobación de participación y se realizó la aleatorización. Todo el tratamiento médico, control de glucemia, presión arterial, lípidos y educación se realizó por videoteléfono en el grupo de telemedicina. En el grupo control los pacientes acudieron al procedimiento habitual en la consulta externa con visitas regulares. El resumen de las recomendaciones para el control de la glucemia, la presión arterial y los lípidos para los participantes fue: HbA1c 6,5-7,5% (48-58 mmol/L), glucosa en sangre en ayunas 6,5-7,5 mmol/l, presión arterial diurna < 130/80 mmHg, Colesterol-LDL < 100 mg/dL (< 2,5 mmol/L) e inicio de medicación con excreción urinaria de albúmina/creatinina elevada ≥ 30 (μg/mg). El algoritmo de tratamiento fue el ajuste del estilo de vida más los medicamentos antidiabéticos descritos en otra parte. Cuando se alcanzaron los objetivos en 3 semanas, se desconectó el videoteléfono y se animó a los pacientes a continuar con el control glucémico en su médico de cabecera. Sin embargo, el ensayo continuó con un seguimiento y una evaluación después de seis meses de acuerdo con el principio de "intención de tratar" para ver si una diferencia en la atención inicial importaba significativamente.
Danish Tele Company entregó y reparó un videoteléfono del grupo de telemedicina. El ensayo incluyó pacientes con diabetes tipo 2 asignados desde octubre de 2011 hasta julio de 2012 remitidos a la consulta externa por médicos generales. Al ingreso, todos los pacientes fueron examinados mediante tasa de excreción de albúmina/creatinina, presión arterial y electrocardiograma, perfil de lípidos, control de alimentos diabéticos y síntomas arterioescleróticos (angina de pecho, claudicación y fatiga). La presión arterial diurna se midió mediante monitores. Todas las mediciones se repitieron seis meses después de la inclusión en todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kolding, Dinamarca, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes debían vivir en su domicilio, poder comunicarse por videoteléfono, no tener trastornos psiquiátricos, una edad entre 40 y 85 años y poder administrar medicación. -
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron diabetes tipo 1, discapacidades del habla, no hablantes de danés o con enfermedades crónicas graves como insuficiencia renal (TFG <30 ml/min), insuficiencia hepática o en tratamiento contra el cáncer.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención estándar
Los pacientes diabéticos asistieron al procedimiento habitual en la consulta externa con visitas periódicas
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Optimización de la atención médica en diabetes
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Experimental: Grupo de telemedicina
Después del chequeo inicial en el departamento de pacientes externos.
el tratamiento médico, control de glucemia, presión arterial, lípidos y educación se realizó vía videoteléfono en el grupo de telemedicina.
Un videoteléfono, TandBerg E20, en el grupo de telemedicina fue entregado y reparado por Danish Tele Company, TDC.
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Optimización de la atención médica en diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glicemia
Periodo de tiempo: Seis meses de tratamiento
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Porcentaje de hemoglobina glicosilada, HbA1c
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Seis meses de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lípidos
Periodo de tiempo: Seis meses de tratamiento
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Colesterol total
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Seis meses de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Seis meses de tratamiento
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Presión arterial diurna medida por el monitor Spacelab, Spacelab 90207
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Seis meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Telemedicine in type 2 DM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Datos del estudio/Documentos
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publicación
Identificador de información: doi: 10.1177/1357633X15608984
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