- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02214017
Strategie telemedicíny s domácí léčbou šetří zdroje
Může strategie telemedicíny s domácí léčbou ušetřit zdroje při akutních zdravotních stavech při zachování kvality péče?
Pokrok v technologii vytvořil řešení založená na telemedicíně s video konzultacemi dostupnými při řízení a léčbě chronických onemocnění, jako je cukrovka, srdeční selhání a plicní insuficience doma. Nejsou však k dispozici žádná přímá srovnání zdravotních výsledků telemedicíny pomocí videokonzultací s běžnou ambulantní léčbou.
Chtěli jsme implementovat model telemedicíny a vyhodnotit zdravotní ukazatele u pacientů s diabetem 2. typu léčených videokonzultací nebo standardní ambulantní léčbou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická onemocnění, jako je astma, cukrovka, srdeční selhání a hypertenze, představují značnou zátěž nemocí Chronická onemocnění také představují obrovské náklady na systémy zdravotní péče odpovědné za jejich zvládání, stejně jako jejich význam pro postižené.
Nefarmakologická léčba je povinná u pacientů s diabetem 2. typu charakterizovaných centrální obezitou, sedavým způsobem života a přejídáním (1). Často je pozorováno sekundární selhání při dosahování cílů léčby navzdory rozsáhlému národnímu programu rehabilitace diabetu v Dánsku (2). Ambulantní kontrola vykazuje pozitivní účinky na ambulantní rehabilitaci (3) snižující HbA1c, hmotnost a krevní tlak. Někteří pacienti však nikdy nedosáhnou dobré regulace diabetu a u jiných se regulace časem zhoršuje. Jsou vyžadovány nové přístupy, které je třeba testovat, abychom motivovali a poskytli zpětnou vazbu pacientům doma. Schopnost toho dosáhnout má telemedicína, kde diabetická sestra může optimalizovat motivaci, léčbu a stravu prostřednictvím přímé zpětné vazby přizpůsobené prostředí pacienta v souladu s potenciálním partnerem.
Dobrá metabolická kontrola je důležitá, protože diabetes je nevyhnutelným faktorem pro zvýšené riziko kardiovaskulárních onemocnění, neuropatie a nefropatie (4). Je ovlivněna kvalita života a snížení pracovní schopnosti, tím se zkracuje délka života o 6-8 let. Multifaktorová intervence to může oddálit (5).
Vysoký výskyt závažných důsledků posiluje důležitost dosažení dobré metabolické kontroly prostřednictvím změn životního stylu. Zdravotní výchova ukazuje snížení kardiovaskulárních rizikových faktorů (6-8), které často vymizí po ukončení intervence (6-8). Dobrá sebepéče a kompliance zlepšují výsledky a snižují komplikace diabetu (9) a potřebujeme nové nástroje, abychom dosáhli vyšší návštěvnosti národního diabetologického programu. Telemedicína představuje nový nástroj vzdělávání a kontroly chronických onemocnění. Snížil HbA1c na pět let pomocí testů určených k testování videokonferencí, vkládání a kontroly klinických dat, webových vzdělávacích materiálů a monitorovaných chatovacích skupin (10). Domácí telemonitoring byl srovnáván s telefonními hovory snižujícími hladiny HbA1c u diabetu 2. typu (11) a tato technologie poskytuje statisticky významné snížení HbA1c o 0,5 %, když je aplikována jako doplněk ke standardní léčbě. Byl použit jako doplněk k širší iniciativě telemedicíny pro dospělé s diabetem. Největší telemedicínská studie zahájená ministerstvem zdravotnictví v Anglii (Whole Systems Demonstrator) randomizovala 3320 pacientů [12] se srdečním selháním a diabetem do telemedicínské péče. Ukázalo se, že intervence telemedicíny jako doplňková terapie vedla ke statisticky významnému snížení úmrtnosti z 8,3 % oproti 4,6 %. Podobně došlo ke snížení počtu hospitalizovaných pacientů o 11 % a počtu lůžek o 14 %. Kvalita života pacientů související se zdravím se nezměnila. Úspora byla nižší než dodatečné náklady na používání telemedicíny a celkově to stálo o 15 % více na pacienta. To poukazuje na dva důležité faktory při aplikaci řešení telemedicíny: Za prvé by měla přednostně nahrazovat standardní péči a ne doplňkovou a za druhé by měla být založena na pacientově vlastním počítači, tabletu nebo chytrém telefonu, což vše podstatně sníží náklady. Telemedicína je dostupná pro 98–99 % všech obyvatel Dánska prostřednictvím širokopásmového připojení, což umožňuje domácí videokonference. V současné době je k dispozici několik randomizovaných studií s touto technologií. Zaměřili jsme se na implementaci telemedicínského modelu v našem prostředí a návrh a metoda by měla zhodnotit kvalitu léčby i technické problémy a nahradit standardní léčbu.
Cíl:
Porovnali jsme klinická data ze skupiny telemedicíny se skupinou se standardní péčí léčenou stejným lékařským algoritmem. Chtěli jsme snížit překážky pro použití domácího monitorování a léčby u starších pacientů s diabetem 2. typu
Hypotéza:
Léčba telemedicínou nebo standardní péčí u pacientů s diabetem 2. typu vede k podobným klinickým hodnotám HbA1c, krevnímu tlaku a lipidům.
Materiály a metody:
Před podáním informací o studii byly provedeny individuální návštěvy v ambulanci za účelem plánování zlepšení kontroly glykémie. Byly dohodnuty individuální cíle léčby a léky potřebné k naplnění cílů. Pacienti obdrželi informace pro studii, a pokud se chtěli zúčastnit, podepsali souhlas s účastí a byla provedena randomizace. Veškerá medikamentózní léčba, kontrola glykémie, krevního tlaku, lipidů a edukace probíhaly prostřednictvím videotelefonu v telemedicínské skupině V kontrolní skupině pacienti docházeli na běžnou proceduru v ambulanci s pravidelnými návštěvami. Shrnutí doporučení pro kontrolu glykémie, krevního tlaku a lipidů pro účastníky bylo: HbA1c 6,5-7,5 % (48-58 mmol/L), glykémie nalačno 6,5-7,5 mmol/l, denní krevní tlak < 130/80 mmHg, LDL-cholesterol <100 mg/dl (<2,5 mmol/l) a zahájení léčby se zvýšeným vylučováním albuminu/kreatininu močí ≥30 (μg/mg). Algoritmus léčby byla úprava životního stylu plus antidiabetika popsaná jinde. Po dosažení cílů do 3 týdnů byl videotelefon odpojen a pacienti byli vyzváni, aby pokračovali v kontrole glykémie u svého praktického lékaře. Studie však pokračovala sledováním a hodnocením po šesti měsících podle zásady „úmysl léčby“, aby se zjistilo, zda rozdíl v počáteční péči významně záleží.
Videotelefon ve skupině telemedicíny byl dodán a obsluhován dánskou Tele Company. Studie zahrnovala pacienty s diabetem 2. typu přidělené od října 2011 do července 2012 doporučené do ambulance praktickými lékaři. Při vstupu byli všichni pacienti vyšetřeni podle rychlosti vylučování albuminu/kreatininu, krevního tlaku a elektrokardiogramu, lipidového profilu, diabetické kontroly potravy a arteriosklerotických symptomů (angina pectoris, klaudikace a únava). Denní krevní tlak byl měřen monitory. Všechna měření byla opakována šest měsíců po zařazení u všech účastníků
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kolding, Dánsko, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci museli žít doma, umět komunikovat pomocí videotelefonu, neměli žádné psychiatrické poruchy, byli ve věku 40 až 85 let a byli schopni podávat léky. -
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení byla diabetes 1. typu, poruchy řeči, osoby nemluvící dánsky nebo se závažným chronickým onemocněním, jako je selhání ledvin (GFR <30 ml/min), jaterní nedostatečnost nebo léčba rakoviny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče
Diabetičtí pacienti docházeli na běžnou proceduru v ambulanci s pravidelnými návštěvami
|
Optimalizace lékařské péče u diabetiků
|
|
Experimentální: Telemedicínská skupina
Po vstupní kontrole na ambulantním odd.
lékařská léčba, kontrola krevní glukózy, krevního tlaku, lipidů a edukace byly prováděny prostřednictvím videotelefonu ve skupině telemedicíny.
Videotelefon TandBerg E20 ve skupině telemedicíny byl dodán a servisován dánskou Tele Company, TDC.
|
Optimalizace lékařské péče u diabetiků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemie
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Procento glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c
|
Šest měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidy
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Celkový cholesterol
|
Šest měsíců léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Šest měsíců léčby
|
Denní krevní tlak měřený monitorem Spacelab, Spacelab 90207
|
Šest měsíců léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Telemedicine in type 2 DM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Studijní data/dokumenty
-
vydání
Identifikátor informace: doi: 10.1177/1357633X15608984
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Motivace chování
-
Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute; American Psychological... a další spolupracovníciDokončenoSchizofrenie | Psychóza | Schizo afektivní poruchaSpojené státy
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Universidad Complutense de MadridEMDR EuropeZápis na pozvánkuSexuální násilí | Příznaky akutního stresuŠpanělsko