- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02214017
Telemedizin-Strategie mit Heimbehandlung Ressourcen sparen
Kann eine telemedizinische Strategie mit häuslicher Behandlung bei akuten Erkrankungen Ressourcen sparen und gleichzeitig die Versorgungsqualität aufrechterhalten?
Der technologische Fortschritt hat telemedizinische Lösungen mit Videokonsultationen für das Management und die Behandlung von chronischen Krankheiten wie Diabetes, Herzinsuffizienz und Lungeninsuffizienz zu Hause verfügbar gemacht. Es liegen jedoch keine direkten Vergleiche zu den gesundheitlichen Ergebnissen der Telemedizin mit Videokonsultationen im Vergleich zur üblichen ambulanten Behandlung vor.
Wir wollten ein Modell der Telemedizin implementieren und Gesundheitsindikatoren bei Typ-2-Diabetes-Patienten evaluieren, die durch Videokonsultationen oder die ambulante Standardbehandlung behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Erkrankungen wie Asthma, Diabetes, Herzinsuffizienz und Bluthochdruck stellen eine erhebliche Krankheitslast dar. Chronische Erkrankungen verursachen auch enorme Kosten für die mit ihrer Behandlung betrauten Gesundheitssysteme und ihre Bedeutung für die Betroffenen.
Eine nicht-pharmakologische Behandlung ist obligatorisch für Patienten mit Typ-2-Diabetes, die durch zentrale Fettleibigkeit, sitzende Lebensweise und übermäßiges Essen gekennzeichnet sind (1). Sekundäre Misserfolge beim Erreichen der Behandlungsziele trotz eines umfangreichen nationalen Diabetes-Rehabilitationsprogramms in Dänemark werden häufig beobachtet (2). Die ambulante Kontrolle zeigt positive Effekte auf die ambulante Rehabilitation (3) durch Senkung von HbA1c, Gewicht und Blutdruck. Einige Patienten erreichen jedoch nie eine gute Diabetesregulation und bei anderen verschlechtert sich die Regulation mit der Zeit. Neue Ansätze sind erforderlich und müssen getestet werden, um die Patienten zu Hause zu motivieren und Feedback zu geben. Die Telemedizin hat die Fähigkeit, dies zu erreichen, wo eine Diabetikerin Motivation, Behandlung und Ernährung durch direktes Feedback, angepasst an das Milieu des Patienten, in Übereinstimmung mit einem potenziellen Ehepartner optimieren kann.
Eine gute Stoffwechselkontrolle ist wichtig, da Diabetes unvermeidlich ein Faktor für ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neuropathie und Nephropathie ist (4). Die Lebensqualität und die Einschränkung der Arbeitsfähigkeit sind beeinträchtigt, wodurch die Lebenserwartung um 6-8 Jahre verkürzt wird. Eine multifaktorielle Intervention kann dies verzögern (5).
Die hohe Inzidenz der schwerwiegenden Folgen unterstreicht die Bedeutung einer guten Stoffwechselkontrolle durch Änderungen des Lebensstils. Die Gesundheitserziehung zeigt eine Reduktion der kardiovaskulären Risikofaktoren (6-8), die oft nach Beendigung der Intervention verschwindet (6-8). Gute Selbstfürsorge und Compliance verbessern das Ergebnis und reduzieren Diabeteskomplikationen (9) und wir brauchen neue Instrumente, um eine höhere Teilnahme am nationalen Diabetesprogramm zu erreichen. Die Telemedizin stellt ein neuartiges Instrument zur Aufklärung und Kontrolle chronischer Krankheiten dar. Es reduzierte HbA1c für fünf Jahre mit in Studien, die darauf ausgelegt waren, Videokonferenzen, die Eingabe und Überprüfung klinischer Daten, webbasierte Schulungsmaterialien und überwachte Chat-Gruppen zu testen (10). Telemonitoring zu Hause wurde mit Telefonanrufen verglichen, die den HbA1c-Spiegel bei Typ-2-Diabetes senkten (11), und die Technologie führte zu einer statistisch signifikanten Senkung des HbA1c von 0,5 %, wenn sie als Zusatzbehandlung zur Standardbehandlung angewendet wurde. Es wurde ergänzend zu einer umfassenderen telemedizinischen Initiative für Erwachsene mit Diabetes eingesetzt. Die größte vom Gesundheitsministerium in England initiierte telemedizinische Studie (Whole Systems Demonstrator) randomisierte 3320 Patienten [12] mit Herzinsuffizienz und Diabetes zur telemedizinischen Versorgung. Es zeigte sich, dass die telemedizinische Intervention als Add-on-Therapie zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Sterblichkeit von 8,3 % gegenüber 4,6 % führte. In ähnlicher Weise zeigte sich eine Verringerung der Zahl der stationären Patienten und der Zahl der Betttage um 11 % bzw. 14 %. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten blieb unverändert. Die Einsparungen waren geringer als die zusätzlichen Kosten für den Einsatz von Telemedizin und kosteten insgesamt 15 % mehr pro Patient. An dieser Stelle zwei wichtige Faktoren beim Einsatz telemedizinischer Lösungen: Erstens sollte sie möglichst die Standardversorgung ersetzen und nicht ergänzen und zweitens auf dem eigenen Computer, Tablet oder Smartphone des Patienten basieren, was die Kosten erheblich senkt. Telemedizin ist für 98-99 % aller Einwohner in Dänemark über Breitband verfügbar, was Videokonferenzen zu Hause ermöglicht. Derzeit liegen einige randomisierte Studien mit dieser Technologie vor. Unser Ziel war es, ein telemedizinisches Modell in unserem Umfeld zu implementieren, und das Design und die Methode sollten die Qualität der Behandlung sowie technische Probleme bewerten und die Standardbehandlung ersetzen.
Ziel:
Wir haben klinische Daten einer telemedizinischen Gruppe mit einer Standardversorgungsgruppe verglichen, die mit demselben medizinischen Algorithmus behandelt wurde. Wir wollten die Barrieren für den Einsatz einer Heimüberwachung und -behandlung bei älteren Typ-2-Diabetes-Patienten verringern
Hypothese:
Die Behandlung durch Telemedizin oder Standardversorgung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes führt zu ähnlichen klinischen HbA1c-, Blutdruck- und Lipidwerten.
Materialen und Methoden:
Bevor Informationen über die Studie gegeben wurden, wurden individuelle Besuche in der Ambulanz durchgeführt, um eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle zu planen. Es wurden individuelle Behandlungsziele und die zur Zielerreichung notwendigen Medikamente vereinbart. Die Patienten erhielten die Informationen für die Studie, und wenn sie teilnehmen wollten, unterschrieben sie eine Teilnahmezusage und es wurde eine Randomisierung durchgeführt. Die gesamte medizinische Behandlung, Kontrolle von Blutzucker, Blutdruck, Lipiden und Aufklärung wurde in der Telemedizingruppe per Videotelefon durchgeführt. In der Kontrollgruppe nahmen die Patienten an den üblichen Verfahren in der Ambulanz mit regelmäßigen Besuchen teil. Zusammenfassung der Empfehlungen für Blutzucker-, Blutdruck- und Lipidkontrolle für die Teilnehmer: HbA1c 6,5–7,5 % (48–58 mmol/l), Nüchternblutzucker 6,5–7,5 mmol/l, Tagesblutdruck < 130/80 mmHg, LDL-Cholesterin < 100 mg/dl (< 2,5 mmol/l) und Beginn der Medikation mit erhöhter Albumin-/Kreatininausscheidung im Urin ≥ 30 (μg/mg). Der Behandlungsalgorithmus war eine Anpassung des Lebensstils plus an anderer Stelle beschriebene Antidiabetika. Als die Ziele innerhalb von 3 Wochen erreicht wurden, wurde das Videotelefon abgeschaltet und die Patienten wurden ermutigt, die glykämische Kontrolle bei ihrem Hausarzt fortzusetzen. Die Studie wurde jedoch mit einer Nachuntersuchung und Auswertung nach sechs Monaten gemäß dem „Intention-to-treat“-Prinzip fortgesetzt, um festzustellen, ob ein Unterschied in der Erstversorgung eine signifikante Rolle spielte.
Ein Videotelefon in der Telemedizingruppe wurde von der dänischen Telegesellschaft geliefert und gewartet. Die Studie umfasste Typ-2-Diabetes-Patienten, die von Oktober 2011 bis Juli 2012 von Hausärzten an die Ambulanz überwiesen wurden. Bei der Aufnahme wurden alle Patienten auf Albumin-/Kreatinin-Ausscheidungsrate, Blutdruck und Elektrokardiogramm, Lipidprofil, diabetische Ernährungskontrolle und arteriosklerotische Symptome (Angina pectoris, Claudicatio und Müdigkeit) untersucht. Der Tagesblutdruck wurde von Monitoren gemessen. Alle Messungen wurden sechs Monate nach Einschluss bei allen Teilnehmern wiederholt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kolding, Dänemark, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer mussten zu Hause wohnen, per Videotelefonie kommunizieren können, frei von psychischen Erkrankungen sein, zwischen 40 und 85 Jahre alt sein und Medikamente verabreichen können. -
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren Typ-1-Diabetes, Sprachstörungen, Nicht-Dänisch-Sprecher oder mit schweren chronischen Erkrankungen wie Nierenversagen (GFR < 30 ml/min), Leberinsuffizienz oder in Krebsbehandlung.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Diabetiker nahmen an den üblichen Verfahren in der Ambulanz mit regelmäßigen Besuchen teil
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Optimierung der medizinischen Versorgung bei Diabetes
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Experimental: Gruppe Telemedizin
Nach Erstuntersuchung in der Ambulanz
medizinische Behandlung, Blutzucker-, Blutdruck-, Lipidkontrolle und Aufklärung erfolgten per Videotelefon in der Telemedizingruppe.
Ein Videotelefon, TandBerg E20, in der Telemedizingruppe wurde von der dänischen Telegesellschaft TDC geliefert und gewartet.
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Optimierung der medizinischen Versorgung bei Diabetes
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Glykämie
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
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Prozent des glykosylierten Hämoglobins, HbA1c
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Sechs Monate Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lipide
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
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Gesamtcholesterin
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Sechs Monate Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: Sechs Monate Behandlung
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Täglicher Blutdruck gemessen mit dem Spacelab-Monitor, Spacelab 90207
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Sechs Monate Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Telemedicine in type 2 DM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
-
Veröffentlichung
Informationskennung: doi: 10.1177/1357633X15608984
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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