- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02214017
Telemedicinstrategi med hembehandling Spara resurser
Kan en telemedicinstrategi med hembehandling spara resurser vid akuta medicinska tillstånd och samtidigt bibehålla vårdens kvalitet?
Framsteg inom teknik har gjort telemedicinbaserade lösningar med videokonsultationer tillgängliga för hantering och behandling av kroniska sjukdomar som diabetes, hjärtsvikt och lunginsufficiens i hemmet. Det finns dock inga direkta jämförelser av hälsoresultat av telemedicin med videokonsultationer jämfört med vanlig öppenvårdsbehandling.
Vi ville implementera en modell för telemedicin och att utvärdera hälsoindikatorer hos patienter med typ 2-diabetes som behandlas med videokonsultationer eller standardbehandling inom öppenvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kroniska sjukdomar, såsom astma, diabetes, hjärtsvikt och högt blodtryck, utgör en betydande sjukdomsbörda Kroniska sjukdomar medför också enorma kostnader för de hälso- och sjukvårdssystem som ansvarar för att hantera dem samt deras betydelse för de drabbade.
Icke-farmakologisk behandling är obligatorisk för patienter med typ 2-diabetes som kännetecknas av central fetma, stillasittande livsstil och överätande (1). Sekundärt misslyckande med att nå behandlingsmål trots ett omfattande nationellt diabetesrehabiliteringsprogram i Danmark ses ofta (2). Öppenvårdskontroll visar positiva effekter på poliklinisk rehabilitering (3) vilket minskar HbA1c, vikt och blodtryck. Vissa patienter uppnår dock aldrig god diabetesreglering och hos andra försämras regleringen med tiden. Nya angreppssätt krävs och behöver testas för att motivera och ge feedback till patienterna i hemmet. Telemedicin har kapacitet att uppnå detta, där en diabetessköterska kan optimera motivation, behandling och kost genom direkt feedback anpassad till patientens miljö i enlighet med en potentiell make/maka.
God metabol kontroll är viktig eftersom diabetes är en oundviklig faktor för ökad risk för hjärt-kärlsjukdom, neuropati och nefropati (4). Livskvaliteten och nedsatt arbetsförmåga påverkas, därmed förkortas medellivslängden med 6-8 år. Multifaktoriell intervention kan fördröja detta (5).
Den höga förekomsten av de allvarliga konsekvenserna stärker vikten av att uppnå god metabol kontroll genom livsstilsförändringar. Hälsoutbildning visar minskning av kardiovaskulära riskfaktorer (6-8), som ofta försvinner efter avslutad intervention (6-8). God egenvård och följsamhet förbättrar resultatet och minskar diabeteskomplikationer (9) och vi behöver nya verktyg för att uppnå högre närvaro på Nationella diabetesprogrammet. Telemedicin representerar ett nytt verktyg för att utbilda och kontrollera kroniska sjukdomar. Det minskade HbA1c i fem år med i försök utformade för att testa videokonferenser, klinisk datainmatning och granskning, webbaserat utbildningsmaterial och övervakade chattgrupper (10). Teleövervakning i hemmet jämfördes med telefonsamtal som sänkte HbA1c-nivåerna vid typ 2-diabetes (11) och tekniken ger en statistiskt signifikant minskning av HbA1c på 0,5 % när den tillämpas som tillägg till standardbehandling. Det användes som komplement till ett bredare telemedicinskt initiativ för vuxna med diabetes. Den största telemedicinska studien som initierats av hälsoministeriet i England (Whole Systems Demonstrator) randomiserade 3320 patienter [12] med hjärtsvikt och diabetes till telemedicinsk vård. Den visade att den telemedicinska interventionen som tilläggsbehandling resulterade i en statistiskt signifikant minskning av dödligheten från 8,3 % mot 4,6 %. På samma sätt visade den en minskning av antalet slutenvårdspatienter och antalet läggdagar med 11 % respektive 14 %. Patienternas hälsorelaterade livskvalitet var oförändrad. Besparingen var mindre än merkostnaden för att använda telemedicin och totalt kostade det 15 % mer per patient. Detta pekar på två viktiga faktorer vid tillämpning av telemedicinska lösningar: För det första ska den helst ersätta standardvården och inte tillägg och för det andra baseras på patientens egen dator, surfplatta eller smartphone, vilket allt kommer att minska kostnaden avsevärt. Telemedicin är tillgänglig för 98-99 % av alla invånare i Danmark via bredband, vilket möjliggör videokonferens i hemmet. Ett fåtal randomiserade försök med denna teknik finns för närvarande tillgängliga. Vi strävade efter att implementera en telemedicinsk modell i vår miljö och designen och metoden ska utvärdera behandlingens kvalitet samt tekniska problem och ersätta standardbehandlingen.
Syfte:
Vi jämförde kliniska data från en telemedicingrupp med en standardvårdsgrupp som behandlades med samma medicinska algoritm. Vi ville minska hindren för användning av hemövervakning och -behandling bland äldre, typ 2-diabetespatienter
Hypotes:
Behandling med telemedicin eller standardvård hos patienter med typ 2-diabetes resulterar i liknande kliniska HbA1c, blodtryck och lipider.
Material och metoder:
Individuella besök på polikliniken för att planera förbättring av glykemisk kontroll gjordes innan information om studien gavs. Man kom överens om individuella mål för behandlingen och vilka läkemedel som behövs för att uppfylla målen. Patienterna fick informationen för studien och om de ville delta skrev de på ett godkännande av deltagande och randomisering gjordes. All medicinsk behandling, kontroll av blodsocker, blodtryck, lipider och utbildning utfördes via videotelefon i telemedicingruppen. I kontrollgruppen gick patienterna på sedvanligt ingrepp på polikliniken med regelbundna besök. Sammanfattning av rekommendationer för glykemisk, blodtryck och lipidkontroll för deltagarna var: HbA1c 6,5-7,5 % (48-58 mmol/L), fasteblodsocker 6,5-7,5 mmol/l, dygnsblodtryck < 130/80 mmHg, LDL-kolesterol <100 mg/dL (<2,5 mmol/L) och påbörjad medicinering med förhöjd utsöndring av albumin/kreatinin i urin ≥30 (μg/mg). Behandlingsalgoritmen var livsstilsanpassning plus antidiabetika som beskrivs på annat håll. När målen nåddes inom 3 veckor kopplades videotelefonen bort och patienterna uppmuntrades att fortsätta glykemisk kontroll hos sin allmänläkare. Rättegången fortsatte dock med en uppföljning och utvärdering efter sex månader enligt "intention-to-treat"-principen för att se om en skillnad i den initiala vården hade någon betydelse.
En videotelefon i telemedicingruppen levererades och betjänades av det danska telebolaget. Studien omfattade patienter med typ 2-diabetes som från oktober 2011 till juli 2012 remitterades till polikliniken från allmänläkare. Vid inträdet screenades alla patienter med hjälp av albumin/kreatinin-utsöndringshastighet, blodtryck och elektrokardiogram, lipidprofil, diabetisk matkontroll och arteriosklerotiska symtom (angina pectoris, claudicatio och trötthet). Dagligt blodtryck mättes av monitorer. Alla mätningar upprepades sex månader efter inkluderingen hos alla deltagare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagarna var tvungna att bo hemma, kunna kommunicera via videotelefon, hade inga psykiatriska störningar, en ålder mellan 40 och 85 år och kunna administrera medicin. -
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier var typ 1-diabetes, talsvårigheter, icke-dansktalande eller med svår kronisk sjukdom som njursvikt (GFR<30 ml/min), leverinsufficiens eller vid cancerbehandling.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Diabetespatienter genomgick sedvanligt ingrepp på polikliniken med regelbundna besök
|
Optimering av medicinsk vård vid diabetes
|
|
Experimentell: Telemedicingrupp
Efter första kontroll på öppenvårdsavdelningen.
medicinsk behandling, kontroll av blodsocker, blodtryck, lipider och utbildning genomfördes via videotelefon i telemedicingruppen.
En videotelefon, TandBerg E20, inom telemedicingruppen levererades och betjänades av det danska telebolaget TDC.
|
Optimering av medicinsk vård vid diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsram: Sex månaders behandling
|
Procent av glykosylerat hemoglobin, HbA1c
|
Sex månaders behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lipider
Tidsram: Sex månaders behandling
|
Totalt kolesterol
|
Sex månaders behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: Sex månaders behandling
|
Dagligt blodtryck mätt med Spacelab-monitor, Spacelab 90207
|
Sex månaders behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Telemedicine in type 2 DM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
offentliggörande
Informationsidentifierare: doi: 10.1177/1357633X15608984
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .