- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02214017
Strategia telemedycyny z leczeniem domowym Oszczędzaj zasoby
Czy strategia telemedycyny z leczeniem domowym może zaoszczędzić zasoby w ostrych stanach chorobowych przy zachowaniu jakości opieki?
Postęp technologiczny sprawił, że rozwiązania oparte na telemedycynie z wideokonsultacjami stały się dostępne w zarządzaniu i leczeniu chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, niewydolność serca i niewydolność płuc w warunkach domowych. Nie ma jednak bezpośrednich porównań wyników zdrowotnych telemedycyny z wykorzystaniem wideokonsultacji w porównaniu ze zwykłym leczeniem ambulatoryjnym.
Chcieliśmy wdrożyć model telemedycyny i ocenić wskaźniki zdrowotne u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych w formie wideokonsultacji lub standardowego leczenia ambulatoryjnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby przewlekłe, takie jak astma, cukrzyca, niewydolność serca i nadciśnienie, stanowią znaczne obciążenie chorobami. Choroby przewlekłe nakładają również ogromne koszty na systemy opieki zdrowotnej odpowiedzialne za ich leczenie, a także na ich znaczenie dla osób nimi dotkniętych.
Leczenie niefarmakologiczne jest obowiązkowe u chorych na cukrzycę typu 2, charakteryzujących się otyłością centralną, siedzącym trybem życia i przejadaniem się (1). Często obserwuje się wtórne niepowodzenie w osiągnięciu celów leczenia pomimo szeroko zakrojonego krajowego programu rehabilitacji diabetologicznej w Danii (2). Kontrola ambulatoryjna wykazuje pozytywny wpływ na rehabilitację ambulatoryjną (3), zmniejszając HbA1c, masę ciała i ciśnienie krwi. Jednak niektórzy pacjenci nigdy nie osiągają dobrej regulacji cukrzycy, a u innych regulacja pogarsza się z czasem. Potrzebne są nowe podejścia i testy, aby motywować i przekazywać informacje zwrotne pacjentom w domu. Telemedycyna może to osiągnąć, gdzie pielęgniarka diabetologiczna może optymalizować motywację, leczenie i dietę poprzez bezpośrednią informację zwrotną dostosowaną do środowiska pacjenta w porozumieniu z potencjalnym współmałżonkiem.
Dobra kontrola metaboliczna jest ważna, ponieważ cukrzyca jest nieuniknionym czynnikiem zwiększonego ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, neuropatii i nefropatii (4). Wpływa to na jakość życia i obniżenie zdolności do pracy, skracając długość życia o 6-8 lat. Interwencja wieloczynnikowa może to opóźnić (5).
Wysoka częstość występowania poważnych konsekwencji wzmacnia znaczenie osiągnięcia dobrej kontroli metabolicznej poprzez zmianę stylu życia. Edukacja zdrowotna wskazuje na zmniejszenie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (6-8), które często ustępuje po zakończeniu interwencji (6-8). Właściwa samoopieka i przestrzeganie zaleceń poprawiają wyniki i zmniejszają powikłania cukrzycy (9), a my potrzebujemy nowych narzędzi, aby osiągnąć wyższą frekwencję w krajowym programie diabetologicznym. Telemedycyna stanowi nowe narzędzie edukacji i kontroli chorób przewlekłych. Zmniejszyło HbA1c przez pięć lat w badaniach zaprojektowanych do testowania wideokonferencji, wprowadzania i przeglądania danych klinicznych, internetowych materiałów edukacyjnych i monitorowanych grup na czacie (10). Telemonitoring w domu porównano z rozmowami telefonicznymi obniżającymi poziom HbA1c w cukrzycy typu 2 (11), a technologia ta, stosowana jako dodatek do standardowego leczenia, zapewnia statystycznie istotną redukcję HbA1c o 0,5%. Został wykorzystany jako uzupełnienie szerszej inicjatywy telemedycznej dla osób dorosłych z cukrzycą. W największym badaniu telemedycznym zainicjowanym przez Ministerstwo Zdrowia w Anglii (Whole Systems Demonstrator) randomizowano 3320 pacjentów [12] z niewydolnością serca i cukrzycą do opieki telemedycznej. Wykazano, że interwencja telemedyczna jako terapia dodatkowa skutkowała statystycznie istotnym zmniejszeniem śmiertelności z 8,3% w porównaniu z 4,6%. Podobnie wykazał spadek liczby hospitalizowanych i liczby łóżek odpowiednio o 11% i 14%. Jakość życia związana ze zdrowiem pacjentów nie uległa zmianie. Oszczędności były mniejsze niż dodatkowe koszty korzystania z telemedycyny i ogólnie kosztowały o 15% więcej na pacjenta. Wskazują na to dwa ważne czynniki przy stosowaniu rozwiązań telemedycznych: po pierwsze, powinno ono zastępować opiekę standardową, a nie dodatkową, a po drugie opierać się na własnym komputerze, tablecie lub smartfonie pacjenta, co znacznie obniży koszty. Telemedycyna jest dostępna dla 98-99% wszystkich mieszkańców Danii za pośrednictwem łącza szerokopasmowego, co umożliwia prowadzenie wideokonferencji w domu. Obecnie dostępnych jest kilka badań z randomizacją z użyciem tej technologii. Naszym celem było wdrożenie modelu telemedycyny w naszej placówce, a projekt i metoda powinny oceniać jakość leczenia oraz problemy techniczne i zastępować standardowe leczenie.
Cel:
Porównaliśmy dane kliniczne z grupy telemedycznej z grupą standardowej opieki leczoną tym samym algorytmem medycznym. Chcieliśmy zmniejszyć bariery w stosowaniu domowego monitoringu i leczenia wśród starszych pacjentów z cukrzycą typu 2
Hipoteza:
Leczenie za pomocą telemedycyny lub standardowej opieki u pacjentów z cukrzycą typu 2 skutkuje podobnymi klinicznymi wartościami HbA1c, ciśnienia krwi i lipidów.
Materiały i metody:
Przed podaniem informacji o badaniu odbywały się indywidualne wizyty w poradni w celu zaplanowania poprawy kontroli glikemii. Uzgodniono indywidualne cele leczenia oraz leki potrzebne do ich realizacji. Pacjenci otrzymywali informacje do badania, a jeśli chcieli wziąć w nim udział, podpisywali zgodę na udział i przeprowadzano randomizację. Całe leczenie, kontrola glikemii, ciśnienia tętniczego, lipidów i edukacja odbywały się za pośrednictwem wideotelefonu w grupie telemedycznej. W grupie kontrolnej pacjenci zgłaszali się na zwykłe wizyty w poradni. Podsumowanie zaleceń dotyczących kontroli glikemii, ciśnienia krwi i lipidów dla uczestników było następujące: HbA1c 6,5-7,5% (48-58 mmol/l), glikemia na czczo 6,5-7,5 mmol/l, dobowe ciśnienie krwi < 130/80 mmHg, Cholesterol LDL <100 mg/dl (<2,5 mmol/l) i rozpoczęcie leczenia przy zwiększonym wydalaniu albuminy/kreatyniny z moczem ≥30 (μg/mg). Algorytm leczenia obejmował dostosowanie stylu życia oraz leki przeciwcukrzycowe opisane w innym miejscu. Kiedy cele zostały osiągnięte w ciągu 3 tygodni, wideotelefon został odłączony, a pacjentów zachęcano do kontynuowania kontroli glikemii u lekarza pierwszego kontaktu. Jednak badanie kontynuowano z obserwacją i oceną po sześciu miesiącach zgodnie z zasadą „zamiaru leczenia”, aby sprawdzić, czy różnica w początkowej opiece miała znaczenie.
Wideotelefon z grupy telemedycznej dostarczyła i serwisowała firma Danish Tele Company. Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2 przydzielonych od października 2011 do lipca 2012 kierowanych do poradni od lekarzy pierwszego kontaktu. Przy wejściu wszyscy pacjenci zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem szybkości wydalania albuminy/kreatyniny, ciśnienia krwi i elektrokardiogramu, profilu lipidowego, kontroli pokarmu cukrzycowego i objawów miażdżycowych (dławica piersiowa, chromanie i zmęczenie). Dobowe ciśnienie krwi mierzono za pomocą monitorów. Wszystkie pomiary powtórzono sześć miesięcy po włączeniu u wszystkich uczestników
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy musieli mieszkać w domu, komunikować się przez wideotelefon, nie mieć zaburzeń psychicznych, być w wieku od 40 do 85 lat i umieć podawać leki. -
Kryteria wyłączenia:
Kryteriami wykluczenia były cukrzyca typu 1, zaburzenia mowy, osoby nie mówiące po duńsku lub ciężkie choroby przewlekłe, takie jak niewydolność nerek (GFR <30 ml/min), niewydolność wątroby lub leczenie raka.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Pacjenci z cukrzycą zgłaszali się do zwykłego postępowania w poradni z regularnymi wizytami
|
Optymalizacja opieki medycznej w cukrzycy
|
|
Eksperymentalny: Grupa telemedyczna
Po wstępnej kontroli w oddziale ambulatoryjnym.
leczenie, kontrola glikemii, ciśnienia krwi, lipidów oraz edukacja realizowana była przez wideotelefon w grupie telemedycznej.
Wideotelefon TandBerg E20 w grupie telemedycznej został dostarczony i serwisowany przez firmę Danish Tele Company TDC.
|
Optymalizacja opieki medycznej w cukrzycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
|
Procent hemoglobiny glikozylowanej, HbA1c
|
Sześć miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
|
Cholesterol całkowity
|
Sześć miesięcy leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy leczenia
|
Dobowe ciśnienie krwi mierzone za pomocą monitora Spacelab, Spacelab 90207
|
Sześć miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Telemedicine in type 2 DM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Badanie danych/dokumentów
-
opublikowanie
Identyfikator informacji: doi: 10.1177/1357633X15608984
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .