- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02214017
Telemedicinstrategi med hjemmebehandling Spar ressourcer
Kan en telemedicinsk strategi med hjemmebehandling spare ressourcer under akutte medicinske tilstande og samtidig opretholde plejekvaliteten?
Fremskridt inden for teknologi har gjort telemedicin-baserede løsninger med videokonsultationer tilgængelige i håndtering og behandling af kroniske sygdomme som diabetes, hjertesvigt og lungeinsufficiens i hjemmet. Der er dog ingen direkte sammenligninger af helbredsresultater af telemedicin ved hjælp af videokonsultationer versus sædvanlig ambulant behandling.
Vi ønskede at implementere en model for telemedicin og at evaluere sundhedsindikatorer hos type 2-diabetespatienter behandlet ved videokonsultationer eller standard ambulant behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske sygdomme, såsom astma, diabetes, hjertesvigt og hypertension, repræsenterer en betydelig sygdomsbyrde Kroniske sygdomme pålægger også de sundhedssystemer, der er ansvarlige for at håndtere dem, enorme omkostninger, såvel som deres betydning for de berørte.
Ikke-farmakologisk behandling er obligatorisk for type 2-diabetespatienter karakteriseret ved central fedme, stillesiddende livsstil og overspisning (1). Sekundært svigt i at nå behandlingsmål trods et omfattende Nationalt diabetesrehabiliteringsprogram i Danmark ses ofte (2). Ambulant kontrol viser positive effekter på ambulant rehabilitering (3), hvilket reducerer HbA1c, vægt og blodtryk. Nogle patienter opnår dog aldrig en god diabetesregulering, og hos andre forringes reguleringen over tid. Nye tilgange er nødvendige og skal afprøves for at motivere og give feedback til patienterne derhjemme. Telemedicin har kapaciteten til at opnå dette, hvor en diabetessygeplejerske kan optimere motivation, behandling og kost gennem direkte feedback tilpasset patientens miljø i overensstemmelse med en potentiel ægtefælle.
God metabolisk kontrol er vigtig, da diabetes er uundgåelig en faktor for øget risiko for hjertekarsygdomme, neuropati og nefropati (4). Livskvaliteten og nedsat arbejdsevne påvirkes, således forkortes levetiden med 6-8 år. Multifaktoriel intervention kan forsinke dette (5).
Den høje forekomst af de alvorlige implikationer styrker vigtigheden af at opnå god metabolisk kontrol gennem livsstilsændringer. Sundhedsundervisning viser reduktion i kardiovaskulære risikofaktorer (6-8), som ofte forsvinder efter endt intervention (6-8). God egenomsorg og compliance forbedrer resultatet og reducerer diabeteskomplikationer (9), og vi har brug for nye værktøjer for at opnå højere tilslutning til det nationale diabetesprogram. Telemedicin repræsenterer et nyt værktøj til at uddanne og kontrollere kroniske sygdomme. Det reducerede HbA1c i fem år med i forsøg designet til at teste videokonferencer, klinisk dataindtastning og gennemgang, webbaseret undervisningsmateriale og overvågede chatgrupper (10). Hjemme-telemonitorering blev sammenlignet med telefonopkald, der reducerede HbA1c-niveauerne ved type 2-diabetes (11), og teknologien giver en statistisk signifikant reduktion i HbA1c på 0,5 %, når den anvendes som tilføjelse til standardbehandling. Det blev brugt som supplement til et bredere telemedicinsk initiativ for voksne med diabetes. Det største telemedicinske studie iværksat af sundhedsministeriet i England (Whole Systems Demonstrator) randomiserede 3320 patienter [12] med hjertesvigt og diabetes til telemedicinsk behandling. Den viste, at den telemedicinske intervention som tillægsbehandling resulterede i en statistisk signifikant reduktion i dødeligheden fra 8,3 % mod 4,6 %. Tilsvarende viste den en reduktion af antallet af indlagte patienter og antallet af sengedage med henholdsvis 11 % og 14 %. Patienternes helbredsrelaterede livskvalitet var uændret. Besparelserne var mindre end meromkostningerne ved at bruge telemedicin og samlet kostede det 15 % mere pr. patient. Dette peger på to vigtige faktorer ved anvendelse af telemedicinske løsninger: For det første skal det helst erstatte standardbehandlingen og ikke tillæg og for det andet være baseret på patientens egen computer, tablet eller smartphone, hvilket alt sammen vil reducere omkostningerne væsentligt. Telemedicin er tilgængelig for 98-99 % af alle indbyggere i Danmark via bredbånd, hvilket giver mulighed for videokonference i hjemmet. Et par randomiserede forsøg med denne teknologi er tilgængelige på nuværende tidspunkt. Vi havde til formål at implementere en telemedicinsk model i vores omgivelser, og designet og metoden skulle evaluere kvaliteten af behandlingen samt tekniske problemer og erstatte standardbehandlingen.
Sigte:
Vi sammenlignede kliniske data fra en telemedicinsk gruppe med en standardbehandlingsgruppe behandlet med den samme medicinske algoritme. Vi ønskede at reducere barriererne for brugen af hjemmeovervågning og -behandling blandt ældre, type 2-diabetespatienter
Hypotese:
Behandling med telemedicin eller standardbehandling hos type 2-diabetespatienter resulterer i lignende kliniske HbA1c, blodtryk og lipider.
Materialer og metoder:
Individuelle besøg på ambulatoriet for at planlægge forbedring af glykæmisk kontrol blev foretaget, før information om undersøgelsen blev givet. Der blev aftalt individuelle mål for behandlingen og de lægemidler, der var nødvendige for at opfylde målene. Patienterne modtog informationen til undersøgelsen, og hvis de ønskede at deltage, underskrev de en godkendelse af deltagelse, og der blev foretaget randomisering. Al medicinsk behandling, kontrol af blodsukker, blodtryk, lipider og undervisning foregik via videotelefon i telemedicingruppen. I kontrolgruppen gik patienterne til sædvanlig procedure i ambulatoriet med regelmæssige besøg. Sammenfatning af anbefalinger til glykæmisk, blodtryk og lipidkontrol for deltagerne var: HbA1c 6,5-7,5 % (48-58 mmol/L), fastende blodsukker 6,5-7,5 mmol/l, dagligt blodtryk < 130/80 mmHg, LDL-kolesterol <100 mg/dL (<2,5 mmol/L) og start af medicin med forhøjet urinalbumin/kreatinin-udskillelse ≥30 (μg/mg). Behandlingsalgoritmen var livsstilstilpasning plus antidiabetika beskrevet andetsteds. Da målene var nået inden for 3 uger, blev videotelefonen afbrudt, og patienterne blev opfordret til at fortsætte glykæmisk kontrol hos deres praktiserende læge. Forsøget fortsatte dog med en opfølgning og evaluering efter seks måneder efter 'intention-to-treat'-princippet for at se, om en forskel i den første pleje havde væsentlig betydning.
En videotelefon i telemedicingruppen blev leveret og serviceret af Dansk Teleselskab. Forsøget omfattede type 2-diabetespatienter tildelt fra oktober 2011 til juli 2012 henvist til ambulatoriet fra praktiserende læger. Ved indgangen blev alle patienter screenet efter albumin/kreatinin-udskillelseshastighed, blodtryk og elektrokardiogram, lipidprofil, diabetisk fødevarekontrol og arteriosklerotiske symptomer (angina pectoris, claudicatio og træthed). Dagligt blodtryk blev målt af monitorer. Alle målinger blev gentaget seks måneder efter inklusion hos alle deltagere
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skulle bo hjemme, kunne kommunikere via videotelefon, havde ingen psykiatriske lidelser, en alder mellem 40 og 85 år og kunne administrere medicin. -
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier var type 1-diabetes, talehandicap, ikke-dansktalende eller med svær kronisk sygdom som nyresvigt (GFR<30 ml/min), leverinsufficiens eller i kræftbehandling.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard pleje
Diabetespatienter deltog i sædvanlig procedure i ambulatoriet med regelmæssige besøg
|
Optimering af medicinsk behandling ved diabetes
|
Eksperimentel: Telemedicinsk gruppe
Efter indledende kontrol i ambulatoriet.
medicinsk behandling, kontrol af blodsukker, blodtryk, lipider og uddannelse blev udført via videotelefon i telemedicingruppen.
En videotelefon, TandBerg E20, i telemedicingruppen blev leveret og serviceret af Dansk Teleselskab, TDC.
|
Optimering af medicinsk behandling ved diabetes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glykæmi
Tidsramme: Seks måneders behandling
|
Procent af glykosyleret hæmoglobin, HbA1c
|
Seks måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipider
Tidsramme: Seks måneders behandling
|
Total-kolesterol
|
Seks måneders behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: Seks måneders behandling
|
Dagligt blodtryk målt af Spacelab-monitor, Spacelab 90207
|
Seks måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Telemedicine in type 2 DM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
offentliggørelse
Informations-id: doi: 10.1177/1357633X15608984
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig motivation
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
Jordan University of Science and TechnologyAfsluttetGingivitis | Caries i tænderneJordan
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of California, DavisChildren's Miracle NetworkAfsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetOphør med tobaksbrug | Posttraumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttet
-
The Miriam HospitalAfsluttet