- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02214017
Stratégie de télémédecine avec traitement à domicile Économisez des ressources
Une stratégie de télémédecine avec traitement à domicile peut-elle économiser des ressources dans les conditions médicales aiguës tout en maintenant la qualité des soins ?
Les progrès technologiques ont rendu disponibles des solutions basées sur la télémédecine avec des consultations vidéo dans la gestion et le traitement des maladies chroniques comme le diabète, l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance pulmonaire à domicile. Cependant, aucune comparaison directe sur les résultats de santé de la télémédecine utilisant des consultations vidéo par rapport au traitement ambulatoire habituel n'est disponible.
Nous voulions mettre en place un modèle de télémédecine et évaluer des indicateurs de santé chez des patients diabétiques de type 2 traités par des consultations vidéo ou le traitement ambulatoire standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies chroniques, telles que l'asthme, le diabète, l'insuffisance cardiaque et l'hypertension, représentent une charge de morbidité importante Les maladies chroniques imposent également des coûts énormes aux systèmes de santé chargés de les gérer ainsi que leur importance pour les personnes touchées.
Un traitement non pharmacologique est obligatoire pour les patients diabétiques de type 2 caractérisés par une obésité centrale, un mode de vie sédentaire et une alimentation excessive (1). L'échec secondaire à atteindre les objectifs de traitement malgré un vaste programme national de réadaptation du diabète au Danemark est souvent observé (2). Le contrôle ambulatoire montre des effets positifs sur la rééducation ambulatoire (3) en réduisant l'HbA1c, le poids et la pression artérielle. Cependant, certains patients n'atteignent jamais une bonne régulation du diabète et chez d'autres, la régulation se détériore avec le temps. De nouvelles approches sont nécessaires et doivent être testées pour motiver et donner une rétroaction aux patients à domicile. La télémédecine a la capacité d'y parvenir, où une infirmière diabétique peut optimiser la motivation, le traitement et l'alimentation grâce à une rétroaction directe adaptée au milieu du patient en accord avec un conjoint potentiel.
Un bon contrôle métabolique est important car le diabète est inévitablement un facteur de risque accru de maladie cardiovasculaire, de neuropathie et de néphropathie (4). La qualité de vie et la réduction de la capacité de travail sont affectées, ainsi, l'espérance de vie est raccourcie de 6 à 8 ans. Une intervention multifactorielle peut retarder cela (5).
L'incidence élevée des implications graves renforce l'importance d'obtenir un bon contrôle métabolique grâce à des changements de mode de vie. L'éducation à la santé montre une réduction des facteurs de risque cardiovasculaire (6-8), qui disparaît souvent après la fin de l'intervention (6-8). De bons soins personnels et une bonne observance améliorent les résultats et réduisent les complications du diabète (9) et nous avons besoin de nouveaux outils pour augmenter la participation au programme national du diabète. La télémédecine représente un nouvel outil d'éducation et de contrôle des maladies chroniques. Il a réduit l'HbA1c pendant cinq ans dans le cadre d'essais conçus pour tester la vidéoconférence, la saisie et l'examen de données cliniques, du matériel pédagogique en ligne et des groupes de discussion surveillés (10). La télésurveillance à domicile a été comparée aux appels téléphoniques réduisant les taux d'HbA1c dans le diabète de type 2 (11) et la technologie confère une réduction statistiquement significative de l'HbA1c de 0,5 % lorsqu'elle est appliquée en complément d'un traitement standard. Il a été utilisé en complément d'une initiative plus large de télémédecine pour les adultes atteints de diabète. La plus grande étude de télémédecine initiée par le ministère de la Santé en Angleterre (Whole Systems Demonstrator) a randomisé 3320 patients [12] souffrant d'insuffisance cardiaque et de diabète pour des soins de télémédecine. Elle a montré que l'intervention de télémédecine en tant que thérapie complémentaire entraînait une réduction statistiquement significative de la mortalité de 8,3 % contre 4,6 %. De même, il a montré une réduction du nombre de patients hospitalisés et du nombre de jours-lits de 11 % et 14 %, respectivement. La qualité de vie liée à la santé des patients était inchangée. Les économies étaient inférieures au coût supplémentaire de l'utilisation de la télémédecine et, dans l'ensemble, cela coûtait 15 % de plus par patient. Ce point à deux facteurs importants lors de l'application de solutions de télémédecine : premièrement, il doit de préférence remplacer les soins standard et non complémentaires et, deuxièmement, être basé sur l'ordinateur, la tablette ou le smartphone du patient, ce qui réduira considérablement le coût. La télémédecine est disponible pour 98 à 99 % de tous les habitants du Danemark par haut débit, ce qui permet la vidéoconférence à domicile. Quelques essais randomisés avec cette technologie sont disponibles à l'heure actuelle. Notre objectif était de mettre en œuvre un modèle de télémédecine dans notre environnement et la conception et la méthode devraient évaluer la qualité du traitement ainsi que les problèmes techniques et remplacer le traitement standard.
But:
Nous avons comparé les données cliniques d'un groupe de télémédecine avec un groupe de soins standard traité par le même algorithme médical. Nous avons voulu réduire les barrières à l'utilisation d'un suivi et d'un traitement à domicile chez les personnes âgées, les patients diabétiques de type 2
Hypothèse:
Le traitement par télémédecine ou les soins standard chez les patients diabétiques de type 2 entraîne une HbA1c clinique, une pression artérielle et des lipides similaires.
Matériels et méthodes:
Des visites individuelles à la clinique externe pour planifier l'amélioration du contrôle glycémique ont été effectuées avant que l'information sur l'étude ne soit donnée. Les objectifs individuels du traitement et les médicaments nécessaires pour atteindre les objectifs ont été convenus. Les patients ont reçu les informations pour l'étude, et s'ils voulaient participer, ils ont signé une approbation de participation et la randomisation a été effectuée. Tous les traitements médicaux, le contrôle de la glycémie, de la pression artérielle, des lipides et l'éducation ont été exécutés par vidéotéléphone dans le groupe de télémédecine. Dans le groupe témoin, les patients ont suivi la procédure habituelle à la clinique externe avec des visites régulières. Résumé des recommandations pour le contrôle de la glycémie, de la pression artérielle et des lipides pour les participants : HbA1c 6,5-7,5 % (48-58 mmol/L), glycémie à jeun 6,5-7,5 mmol/l, pression artérielle diurne < 130/80 mmHg, Cholestérol LDL < 100 mg/dL (<2,5 mmol/L) et début du traitement avec excrétion urinaire élevée d'albumine/créatinine ≥ 30 (μg/mg). L'algorithme de traitement consistait en un ajustement du mode de vie plus des médicaments antidiabétiques décrits ailleurs. Lorsque les objectifs ont été atteints dans les 3 semaines, le visiophone a été déconnecté et les patients ont été encouragés à poursuivre le contrôle glycémique chez leur médecin généraliste. Cependant, l'essai s'est poursuivi avec un suivi et une évaluation après six mois selon le principe de «l'intention de traiter» pour voir si une différence dans les soins initiaux importait de manière significative.
Un visiophone du groupe de télémédecine a été livré et entretenu par la société danoise Tele. L'essai comprenait des patients diabétiques de type 2 affectés d'octobre 2011 à juillet 2012 et référés à la clinique externe par des médecins généralistes. À l'entrée, tous les patients ont été dépistés en fonction du taux d'excrétion d'albumine/créatinine, de la tension artérielle et de l'électrocardiogramme, du profil lipidique, du contrôle alimentaire du diabète et des symptômes artérioscléreux (angine de poitrine, claudication et fatigue). La tension artérielle diurne a été mesurée par des moniteurs. Toutes les mesures ont été répétées six mois après l'inclusion chez tous les participants
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kolding, Danemark, 6000
- Endrinology Dept, Kolding Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants devaient vivre à domicile, pouvoir communiquer par vidéotéléphone, ne pas avoir de troubles psychiatriques, être âgés entre 40 et 85 ans et pouvoir s'administrer des médicaments. -
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion étaient le diabète de type 1, les troubles de la parole, les non-locuteurs du danois ou les maladies chroniques graves telles que l'insuffisance rénale (DFG <30 ml/min), l'insuffisance hépatique ou le traitement du cancer.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Soins standards
Les patients diabétiques ont suivi la procédure habituelle dans la clinique externe avec des visites régulières
|
Optimisation de la prise en charge médicale du diabète
|
Expérimental: Groupe de télémédecine
Après un premier check-up en ambulatoire.
le traitement médical, le contrôle de la glycémie, de la pression artérielle, des lipides et l'éducation ont été exécutés par vidéotéléphone dans le groupe de télémédecine.
Un visiophone, TandBerg E20, du groupe de télémédecine a été livré et entretenu par la société danoise Tele, TDC.
|
Optimisation de la prise en charge médicale du diabète
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie
Délai: Six mois de traitement
|
Pourcentage d'hémoglobine glycosylée, HbA1c
|
Six mois de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Lipides
Délai: Six mois de traitement
|
Cholestérol total
|
Six mois de traitement
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression artérielle
Délai: Six mois de traitement
|
Tension artérielle diurne mesurée par le moniteur Spacelab, Spacelab 90207
|
Six mois de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ole W Rasmussen, Dr.Med.Scie, Kolding Sygehus
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bower P, Cartwright M, Hirani SP, Barlow J, Hendy J, Knapp M, Henderson C, Rogers A, Sanders C, Bardsley M, Steventon A, Fitzpatrick R, Doll H, Newman S. A comprehensive evaluation of the impact of telemonitoring in patients with long-term conditions and social care needs: protocol for the whole systems demonstrator cluster randomised trial. BMC Health Serv Res. 2011 Aug 5;11:184. doi: 10.1186/1472-6963-11-184.
- Shea S, Weinstock RS, Teresi JA, Palmas W, Starren J, Cimino JJ, Lai AM, Field L, Morin PC, Goland R, Izquierdo RE, Ebner S, Silver S, Petkova E, Kong J, Eimicke JP; IDEATel Consortium. A randomized trial comparing telemedicine case management with usual care in older, ethnically diverse, medically underserved patients with diabetes mellitus: 5 year results of the IDEATel study. J Am Med Inform Assoc. 2009 Jul-Aug;16(4):446-56. doi: 10.1197/jamia.M3157. Epub 2009 Apr 23.
- Stone RA, Rao RH, Sevick MA, Cheng C, Hough LJ, Macpherson DS, Franko CM, Anglin RA, Obrosky DS, Derubertis FR. Active care management supported by home telemonitoring in veterans with type 2 diabetes: the DiaTel randomized controlled trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):478-84. doi: 10.2337/dc09-1012. Epub 2009 Dec 15.
- Wootton R. Twenty years of telemedicine in chronic disease management--an evidence synthesis. J Telemed Telecare. 2012 Jun;18(4):211-20. doi: 10.1258/jtt.2012.120219.
- Rasmussen OW, Lauszus FF, Loekke M. Telemedicine compared with standard care in type 2 diabetes mellitus: A randomized trial in an outpatient clinic. J Telemed Telecare. 2016 Sep;22(6):363-8. doi: 10.1177/1357633X15608984. Epub 2015 Oct 14.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Telemedicine in type 2 DM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
-
publication
Identifiant des informations: doi: 10.1177/1357633X15608984
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2
-
Bnai Zion Medical CenterInconnue
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Complété
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRecrutement
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"ComplétéDiabète sucré de type 2Italie
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkActif, ne recrute pas
-
Regor Pharmaceuticals Inc.RésiliéDiabète sucré de type 2États-Unis
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Résilié
-
Population Health Research InstituteNovo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré de type 2Canada
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteComplétéDiabète sucré de type 2 | Diabète de type 2États-Unis
-
Endocrine Research SocietyComplétéDiabète sucré de type 2Canada
Essais cliniques sur Motivation comportementale
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRecrutementDépression périnatale | Anxiété périnataleÉtats-Unis
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ComplétéHyperglycémie | Hypertension | Obésité | Diabète sucré, Type 2 | Diabète sucré | Diabète | Poids | Perte de poids | Pression artérielle | Gain de poids | Comportement social | Poids, Corps | Glycémie, hypertension | Mode de vie, Sain | Changement de poids, Corps | Comportement, Santé | Réduction des risques liés au mode... et d'autres conditionsJordan
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... et autres collaborateursActif, ne recrute pasSuicide | Engagement, PatienteÉtats-Unis
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...King's College London; University of Oslo; Ministry of Health and Care Services...RecrutementSSPT | Qualité de vie | Troubles du sommeil | Symptômes dépressifsNorvège
-
REVA Medical, Inc.Recrutement