수술 중 실혈 감소를 위한 능동적 및 수동적 수술 전후 가온 기법의 비교
대수술 환자의 수술 중 실혈량 감소를 위한 능동적 가온 시스템과 기존의 수동적 가온 치료의 비교
연구 개요
상세 설명
각 조사자는 Bair Hugger 강제 공기 가온 시스템에 대한 최신 사용 지침을 검토하여 잠재적 환자 치료에 대한 위험 및 이점과 관련하여 금기 사항, 경고 및 예방 조치 섹션을 평가합니다.
60명의 환자가 이 임상 시험에 예비 등록됩니다. 동일한 크기의 30명의 환자를 무작위로 중재군 또는 대조군에 할당했습니다.
무작위화는 환자가 일반적인 포함 또는 제외를 포함한 모든 적격성 기준을 충족하고 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 연구 관련 절차 전에 사전 동의서에 서명한 후에 수행됩니다.
유도 전에 중재 그룹의 환자는 Bair Hugger 가온 장치를 사용하여 마취 전 구역이나 수술실에서 15~30분간 강제 공기 가온을 제공받았습니다. 온도 관리 전략을 사용하는 절차에 대한 재분배 온도 강하의 영향. Bair Hugger 온난화 장치는 가장 높은 온도 설정에 배치되며 온도 모니터링에 따라 조사자가 조정합니다. Spot-On 센서와 고막 온도계로 두 그룹 모두에서 온도를 측정합니다.
통계 분석은 30건(두 그룹 모두)의 데이터가 확보된 후 수행되며 예비 데이터 분석을 기반으로 샘플 크기가 다시 추정됩니다. 연속 변수는 해당되는 경우 평균, 중앙값, 표준 편차, 최소값 및 최대값으로 요약됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약됩니다. 스튜던트 t 테스트는 연속 변수에 대한 평균을 비교하는 데 사용됩니다. 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 범주형 변수의 비율을 비교합니다. 저체온증이 발생한 환자의 위험 비율을 평가하기 위해 다중 회귀를 수행하고 95% 신뢰 구간과 함께 위험 비율로 표시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자≥18세
- 36.0 ~ 37.5°C의 수술 전 심부 체온
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 체계 I-III
- 표적 부위에 경피 약물 없음
선택적 주요 수술에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 고관절 교체
- 흉부 수술(폐엽 절제술 및 식도 절제술) 또는 복부 수술
제외 기준:
- 18세 미만
- 조절되지 않는 인슐린 의존성 진성 당뇨병(수술 전 포도당 >250 mg/dL)
- 수술 전 체온이 37.5°C 이상 또는 36°C 미만
- 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증
- 레이노병
- 수술 전 4주 이내의 감염 및 발열 병력
- 수술 전 4주 이내 스테로이드 또는 면역억제제 사용
- 출혈 장애의 병력
- 임상적으로 중요한 검사실 이상
- Hgb ≤ 10.0g/L
- 혈소판 ≤ 100,000/mL
- WBC(백혈구) <3000/dL
- 피브리노겐<200 mg/dL
- 트롬보플라스틴 시간>40초
- 프로트롬빈 시간
- 국제 표준화 비율(INR)<70%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베어허거 강제 공기 가온 요법
Bair Hugger 강제 공기 가온 시스템을 사용하여 환자 정상체온 유지
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Bair Hugger 모델 775 온도 관리 장치 - 두 가지 공기 흐름 설정, 호스 말단 온도 감지 및 정확한 온도 전달 제공
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존 온난화 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부 온도 및 혈액 손실
기간: 수술 중
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전체 수술 기간 동안 심부 온도 변화를 모니터링하고 실혈량을 기록했습니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU 체류 기간
기간: 고관절 치환술 후 90일 및 기타 수술 후 30일
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고관절 치환술 후 90일 및 기타 수술 후 30일
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입원 기간
기간: 고관절 치환술 후 90일 및 기타 수술 후 30일
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고관절 치환술 후 90일 및 기타 수술 후 30일
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ICU 체류 기간
기간: 고관절 치환술 후 90일 및 기타 수술 후 30일
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고관절 치환술 후 90일 및 기타 수술 후 30일
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수술 부위 감염(SSI)
기간: 고관절 치환술 후 90일 및 기타 수술 후 30일
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고관절 치환술 후 90일 및 기타 수술 후 30일
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응고 기능
기간: 수술 기간
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혈액 샘플을 채취하여 프로트롬빈 시간, 활성 부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율, 혈전탄성 조영술, 헤모글로빈 요법을 포함한 응고 기능을 감지합니다.
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수술 기간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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