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Vergleich aktiver und passiver perioperativer Erwärmungstechniken zur Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts

15. August 2014 aktualisiert von: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Vergleich eines aktiven Wärmesystems und einer konventionellen passiven Wärmeversorgung bei der Reduzierung des intraoperativen Blutverlusts bei Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen

Dies ist eine randomisierte, offene, parallele, zweiarmige, klinische Studie, die die Bair Hugger Zwangsluft-Wärmedecke und die herkömmliche Wärmeversorgungspraxis in China bei Patienten vergleicht, die sich einer größeren Operation unterziehen, um die Auswirkungen der Aufrechterhaltung der Normothermie auf den intraoperativen Blutverlust zu bestimmen. Erfordernis der Transfusion von Erythrozytenkonzentrat und Veränderungen der Gerinnungsfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Prüfarzt überprüft die aktuellste Gebrauchsanweisung für das Bair Hugger Zwangsluft-Wärmesystem, um die Abschnitte zu Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Risiken und Vorteile für die Behandlung potenzieller Patienten zu bewerten.

60 Patienten werden vorläufig in diese klinische Studie aufgenommen. Gleich große 30 Patienten wurden zufällig einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt.

Die Randomisierung wird durchgeführt, nachdem der Patient alle Eignungskriterien erfüllt hat, einschließlich des allgemeinen Einschlusses oder Ausschlusses, und der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter vor jedem studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Vor der Einleitung wurde den Patienten in der Interventionsgruppe entweder im Präanästhesiebereich oder im OP eine 15- bis 30-minütige Zwangslufterwärmung mit dem Bair Hugger-Wärmegerät verabreicht, was den Gesamtwärmegehalt des Körpers erhöhen und zur Reduzierung beitragen kann Auswirkungen des Umverteilungstemperaturabfalls für Verfahren, die eine Temperaturmanagementstrategie verwenden. Das Bair Hugger-Wärmegerät wird auf die höchste Temperatureinstellung gestellt und vom Untersucher je nach Temperaturüberwachung angepasst. Die Temperatur wird in beiden Gruppen entweder mit dem Spot-On-Sensor und dem Trommelfellthermometer gemessen.

Die statistische Analyse wird durchgeführt, nachdem die Daten von 30 Fällen (beide Gruppen) verfügbar waren, und die Stichprobengröße wird basierend auf einer vorläufigen Datenanalyse neu geschätzt. Kontinuierliche Variablen werden gegebenenfalls mit Mittelwert, Median, Standardabweichung, Minimum und Maximum zusammengefasst. Kategoriale Variablen werden mit Häufigkeit und Prozentsatz zusammengefasst. Der Student-t-Test wird verwendet, um Mittelwerte für kontinuierliche Variablen zu vergleichen. Ein Chi-Quadrat-Test oder ein exakter Fisher-Test werden verwendet, um Proportionen für kategoriale Variablen zu vergleichen. Eine multiple Regression wird durchgeführt, um die Risikoverhältnisse von Patienten zu bewerten, die eine Hypothermie entwickeln, und wird als Risikoverhältnis zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Präoperative Kerntemperatur zwischen 36,0 und 37,5 °C
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifizierungssystem für den körperlichen Status I-III
  • Keine transdermalen Medikamente an der Zielstelle

  • Wahlweise größere Operationen eingeschlossen, aber nicht beschränkt auf:

    • Hüftersatz
    • Thoraxchirurgie (Lobektomie und Ösophagektomie) oder Bauchchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes mellitus (präoperative Glukose >250 mg/dL)
  • Eine präoperative Temperatur über 37,5 °C oder unter 36 °C
  • Hyperthyreose und Hypothyreose
  • Raynaud-Krankheit
  • Vorgeschichte von Infektionen und Fieber innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Verwendung von Steroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
  • Klinisch signifikante Laboranomalien
  • Hgb ≤ 10,0 g/l
  • Blutplättchen ≤ 100.000 / ml
  • WBC (weiße Blutkörperchen) <3000/dL
  • Fibrinogen < 200 mg/dL
  • Thromboplastinzeit > 40 s
  • Prothrombin-Zeit
  • internationales normalisiertes Verhältnis (INR） <70%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bair Hugger Warmlufttherapie
Verwendung des Bair Hugger Zwangsluft-Wärmesystems perioperativ, um die Normothermie des Patienten aufrechtzuerhalten
Gerät: Bair Hugger Zwangsluft-Erwärmungssystem
Bair Hugger Modell 775 Temperaturmanagementeinheit bietet zwei Luftstromeinstellungen, Temperaturmessung am Schlauchende und präzise Temperaturabgabe
Andere Namen:
  • Bair Hugger 775, 70-2007-6800
  • Bair Hugger Decke Modell 635 und 300
Kein Eingriff: herkömmliche Wärmepflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kerntemperatur und Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Überwachen Sie die Änderungen der Kerntemperatur während der gesamten perioperativen Periode und die Menge des Blutverlusts wurde aufgezeichnet
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer in PACU
Zeitfenster: 90 Tage nach Hüftoperation und 30 Tage nach anderen Operationen
90 Tage nach Hüftoperation und 30 Tage nach anderen Operationen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage nach Hüftoperation und 30 Tage nach anderen Operationen
90 Tage nach Hüftoperation und 30 Tage nach anderen Operationen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage nach Hüftoperation und 30 Tage nach anderen Operationen
90 Tage nach Hüftoperation und 30 Tage nach anderen Operationen
Wundinfektion (SSI)
Zeitfenster: 90 Tage nach Hüftoperation und 30 Tage nach anderen Operationen
90 Tage nach Hüftoperation und 30 Tage nach anderen Operationen
Gerinnungsfunktion
Zeitfenster: perioperativer Zeitraum
Nehmen Sie eine Blutprobe, um die Gerinnungsfunktion zu erkennen, einschließlich Prothrombinzeit, aktive partielle Thromboplastinzeit, international normalisiertes Verhältnis, Thromboelastographie, Hämoglobin usw.
perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDI0092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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