Comparaison des techniques de réchauffement périopératoire actif et passif pour réduire la perte de sang peropératoire
Comparaison du système de réchauffement actif et des soins de réchauffement passif conventionnels pour réduire la perte de sang peropératoire chez les patients subissant une chirurgie majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque enquêteur examine les instructions d'utilisation les plus récentes du système de réchauffement à air pulsé Bair Hugger pour évaluer les sections contre-indications, avertissements et précautions en ce qui concerne les risques et les avantages du traitement de patients potentiels.
60 patients seront recrutés de façon préliminaire dans cet essai clinique. Une taille égale de 30 patients a été répartie au hasard dans un groupe interventionnel ou témoin.
La randomisation sera effectuée après que le patient aura satisfait à tous les critères d'éligibilité, y compris l'inclusion ou l'exclusion générale et que le patient ou son représentant légalement autorisé aura signé un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
Avant l'induction, les patients du groupe interventionnel ont reçu 15 à 30 minutes de réchauffement à air pulsé à l'aide de l'unité de réchauffement Bair Hugger, soit dans la zone de pré-anesthésie, soit dans la salle d'opération, ce qui peut augmenter le contenu calorifique total du corps et aider à réduire le effets de la baisse de température de redistribution pour les procédures utilisant une stratégie de gestion de la température. L'unité de réchauffement Bair Hugger est placée sur son réglage de température le plus élevé et sera ajustée par l'enquêteur en fonction de la surveillance de la température. La température sera mesurée dans les deux groupes par le capteur Spot-On et le thermomètre à membrane tympanique.
Une analyse statistique sera effectuée une fois que les données de 30 cas (les deux groupes) seront disponibles et la taille de l'échantillon sera réestimée sur la base d'une analyse préliminaire des données. Les variables continues seront résumées avec la moyenne, la médiane, l'écart type, le minimum et le maximum, selon le cas. Les variables catégorielles seront résumées avec fréquence et pourcentage. Le test t de Student sera utilisé pour comparer les moyennes des variables continues. Un test du chi carré ou un test exact de Fisher sera utilisé pour comparer les proportions des variables catégorielles. Une régression multiple sera effectuée pour évaluer les rapports de risque des patients développant une hypothermie et sera exprimée sous la forme d'un rapport de risque avec un intervalle de confiance à 95 %.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes≥18 ans
- Température centrale préopératoire entre 36,0 et 37,5°C
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Système de classification de l'état physique I-III
- Aucun médicament transdermique sur le site cible
Chirurgies majeures électives incluses mais non limitées :
- Remplacement de la hanche
- Chirurgie thoracique (lobectomie et œsophagectomie) ou chirurgie abdominale
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Diabète sucré insulino-dépendant non contrôlé (glycémie préopératoire > 250 mg/dL)
- Une température préopératoire supérieure à 37,5°C ou inférieure à 36°C
- Hyperthyroïdie et hypothyroïdie
- Maladie de Raynaud
- Antécédents d'infection et de fièvre dans les 4 semaines précédant la chirurgie
- Utilisation de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant la chirurgie
- Antécédents de troubles hémorragiques
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives
- Hb ≤ 10,0 g/L
- Plaquettes ≤ 100 000/mL
- WBC (globules blancs) <3000/dL
- Fibrinogène<200 mg/dL
- Temps de thromboplastine>40s
- Temps de prothrombine
- rapport normalisé international (INR）<70 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie de réchauffement à air pulsé Bair hugger
Utilisation du système de réchauffement à air pulsé Bair Hugger en période périopératoire pour maintenir la normothermie du patient
|
Unité de gestion de la température Bair Hugger modèle 775 - offre deux réglages de débit d'air, une détection de la température à l'extrémité du tuyau et une livraison précise de la température
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: soins chauffants classiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Température centrale et perte de sang
Délai: peropératoire
|
Surveiller les changements de température centrale pendant toute la période périopératoire et la quantité de perte de sang a été enregistrée
|
peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour en PACU
Délai: 90 jours après une chirurgie de remplacement de la hanche et 30 jours après d'autres chirurgies
|
90 jours après une chirurgie de remplacement de la hanche et 30 jours après d'autres chirurgies
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 90 jours après une chirurgie de remplacement de la hanche et 30 jours après d'autres chirurgies
|
90 jours après une chirurgie de remplacement de la hanche et 30 jours après d'autres chirurgies
|
|
|
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours après une chirurgie de remplacement de la hanche et 30 jours après d'autres chirurgies
|
90 jours après une chirurgie de remplacement de la hanche et 30 jours après d'autres chirurgies
|
|
|
Infection du site chirurgical (SSI)
Délai: 90 jours après une chirurgie de remplacement de la hanche et 30 jours après d'autres chirurgies
|
90 jours après une chirurgie de remplacement de la hanche et 30 jours après d'autres chirurgies
|
|
|
fonction de coagulation
Délai: période périopératoire
|
prélever un échantillon de sang pour détecter la fonction de coagulation, y compris le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle active, le rapport international normalisé, la thromboélastographie, l'hémoglobine, etc.
|
période périopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDI0092
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .