Aktiivisten ja passiivisten perioperatiivisten lämmitystekniikoiden vertailu leikkauksen sisäisen verenhukan vähentämiseksi
Aktiivisen lämmitysjärjestelmän ja tavanomaisen passiivisen lämmityshoidon vertailu suureen leikkaukseen joutuvien potilaiden intraoperatiivisen verenhukan vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen tutkija käy läpi uusimmat Bair Huggerin pakotetun ilmanlämmitysjärjestelmän käyttöohjeet arvioidakseen vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia mahdollisten potilaiden hoidon riskeihin ja hyötyihin liittyen.
Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan alustavasti 60 potilasta. Samankokoinen 30 potilasta jaettiin satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään.
Satunnaistaminen suoritetaan sen jälkeen, kun potilas on täyttänyt kaikki kelpoisuusehdot, mukaan lukien yleinen sisällyttäminen tai poissulkeminen, ja potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Ennen induktiota interventioryhmän potilaille annettiin 15–30 minuuttia pakotettua ilmanlämmitystä käyttämällä Bair Hugger -lämmitysyksikköä joko esianestesia-alueella tai TAI, mikä saattaa lisätä kehon kokonaislämpöpitoisuutta ja auttaa vähentämään uudelleenjakauman lämpötilan laskun vaikutukset toimenpiteisiin, joissa käytetään lämpötilanhallintastrategiaa. Bair Hugger -lämmitysyksikkö asetetaan korkeimmalle lämpötila-asetukselle, ja tutkija säätää sitä lämpötilan seurannan mukaan. Lämpötila mitataan molemmissa ryhmissä joko Spot-On-anturilla ja tärykalvolämpömittarilla.
Tilastollinen analyysi suoritetaan sen jälkeen, kun 30 tapauksen (molempien ryhmien) tiedot ovat saatavilla ja otoskoko arvioidaan uudelleen alustavan tietoanalyysin perusteella. Jatkuvat muuttujat tiivistetään soveltuvin osin keskiarvolla, mediaanilla, keskihajonnalla, minimillä ja maksimilla. Kategoriset muuttujat esitetään yhteenvetotiheydellä ja prosentilla. Studentin t-testiä käytetään jatkuvien muuttujien keskiarvojen vertailuun. Kategoristen muuttujien suhteiden vertaamiseen käytetään Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Usein regressio suoritetaan hypotermian kehittyvien potilaiden riskisuhteiden arvioimiseksi, ja se ilmaistaan riskisuhteena 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Ennen leikkausta sisälämpötila 36,0 - 37,5 °C
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fyysisen tilan luokitusjärjestelmä I-III
- Ei transdermaalisia lääkkeitä kohdealueella
Valinnaiset suuret leikkaukset sisältävät, mutta ei rajoittuen:
- Lonkan tekonivelleikkaus
- Rintakehäkirurgia (lobektomia ja esofagectomia) tai vatsan leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (preoperatiivinen glukoosi >250 mg/dl)
- Leikkausta edeltävä lämpötila yli 37,5 °C tai alle 36 °C
- Kilpirauhasen vajaatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta
- Raynaudin tauti
- Aiempi infektio ja kuume 4 viikon sisällä ennen leikkausta
- Steroidien tai immunosuppressanttien käyttö 4 viikon sisällä ennen leikkausta
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat
- Hgb ≤ 10,0 g/l
- Verihiutaleet ≤ 100 000 / ml
- WBC (valkosolut) <3000/dl
- Fibrinogeeni < 200 mg/dl
- Tromboplastiiniaika > 40s
- Protrombiiniaika
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR）<70 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bair hugger pakotettu ilmanlämmityshoito
Bair Hugger -paineilmalämmitysjärjestelmän käyttö leikkauksen aikana potilaan normotermian ylläpitämiseksi
|
Bair Hugger Model 775 -lämpötilanhallintayksikkö tarjoaa kaksi ilmavirta-asetusta, letkun pään lämpötila-anturin ja tarkan lämpötilan toimituksen
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: perinteinen lämpöhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila ja verenhukka
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Seuraa sydämen lämpötilan muutoksia koko perioperatiivisen jakson ajan ja verenhukan määrä kirjattiin
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun pituus PACU:ssa
Aikaikkuna: 90 päivää lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 30 päivää muiden leikkausten jälkeen
|
90 päivää lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 30 päivää muiden leikkausten jälkeen
|
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivää lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 30 päivää muiden leikkausten jälkeen
|
90 päivää lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 30 päivää muiden leikkausten jälkeen
|
|
|
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: 90 päivää lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 30 päivää muiden leikkausten jälkeen
|
90 päivää lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 30 päivää muiden leikkausten jälkeen
|
|
|
Leikkauskohdan infektio (SSI)
Aikaikkuna: 90 päivää lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 30 päivää muiden leikkausten jälkeen
|
90 päivää lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen ja 30 päivää muiden leikkausten jälkeen
|
|
|
hyytymistoiminto
Aikaikkuna: perioperatiivinen ajanjakso
|
ota verinäyte hyytymistoiminnon havaitsemiseksi, mukaan lukien protrombiiniaika, aktiivinen osittainen tromboplastiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, tromboelastografia, hemoglobiini jne.
|
perioperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDI0092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .