Comparação de técnicas de aquecimento perioperatório ativo e passivo na redução da perda sanguínea intraoperatória
Comparação entre o Sistema de Aquecimento Ativo e o Cuidado de Aquecimento Passivo Convencional na Redução da Perda Sanguínea Intraoperatória em Pacientes Submetidos a Cirurgias de Grande Porte
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada investigador revisa as instruções de uso mais atuais do sistema de aquecimento de ar forçado Bair Hugger para avaliar as contra-indicações, advertências e seções de precaução com relação aos riscos e benefícios para o tratamento de pacientes em potencial.
60 pacientes serão inscritos preliminarmente neste ensaio clínico. Tamanho igual de 30 pacientes foram alocados aleatoriamente em grupo de intervenção ou controle.
A randomização será realizada depois que o paciente atender a todos os critérios de elegibilidade, incluindo a inclusão ou exclusão geral e o paciente ou representante legalmente autorizado tiver assinado um formulário de consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Antes da indução, os pacientes do grupo de intervenção receberam 15 a 30 minutos de aquecimento de ar forçado usando a unidade de aquecimento Bair Hugger, seja na área pré-anestésica ou na sala de cirurgia, o que pode aumentar o conteúdo total de calor do corpo, ajudando a reduzir o efeitos da queda de temperatura de redistribuição para procedimentos que usam uma estratégia de gerenciamento de temperatura. A unidade de aquecimento Bair Hugger é colocada em sua configuração de temperatura mais alta e será ajustada pelo investigador, dependendo do monitoramento da temperatura. A temperatura será medida em ambos os grupos pelo sensor Spot-On e pelo termômetro da membrana timpânica.
A análise estatística será realizada após os dados de 30 casos (ambos os grupos) estarem disponíveis e o tamanho da amostra será reestimado com base na análise preliminar dos dados. As variáveis contínuas serão resumidas com média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo, conforme aplicável. As variáveis categóricas serão resumidas com frequência e porcentagem. O teste t de Student será utilizado para comparar as médias das variáveis contínuas. Um teste qui-quadrado ou um teste exato de Fisher será usado para comparar proporções para variáveis categóricas. A regressão múltipla será realizada para avaliar as razões de risco de pacientes que desenvolvem hipotermia e será expressa como uma razão de risco juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Liang
- Número de telefone: +86 13391994260
- E-mail: 805582814@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruiyue Song
- Número de telefone: +86 13261916376
- E-mail: 575514878@qq.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Jie YI, doctoral
- Número de telefone: +86 10 69152025
- E-mail: neyil@pumch.cn
-
Investigador principal:
- Yuguang Huang, doctoral
-
Investigador principal:
- Jie Yi, doctoral
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥18 anos
- Temperatura central pré-operatória entre 36,0 e 37,5°C
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Sistema de Classificação de Estado Físico I-III
- Nenhum medicamento transdérmico no local de destino
Grandes cirurgias eletivas incluídas, mas não limitadas:
- Substituição da anca
- Cirurgia torácica (lobectomia e esofagectomia) ou cirurgia abdominal
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Diabetes mellitus dependente de insulina não controlado (glicemia pré-operatória >250 mg/dL)
- Uma temperatura pré-operatória acima de 37,5°C ou inferior a 36°C
- Hipertireoidismo e hipotireoidismo
- doença de Raynaud
- História de infecção e febre dentro de 4 semanas antes da cirurgia
- Uso de esteroide ou imunossupressor nas 4 semanas anteriores à cirurgia
- Histórico de distúrbios hemorrágicos
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
- Hgb ≤ 10,0 g/L
- Plaquetas ≤ 100.000 / mL
- WBC (glóbulos brancos) <3000/dL
- Fibrinogênio <200 mg/dL
- Tempo de tromboplastina >40s
- tempo de protrombina
- razão normalizada internacional (INR) <70%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bair hugger terapia de aquecimento de ar forçado
Uso do sistema de aquecimento de ar forçado Bair Hugger no perioperatório para manter a normotermia do paciente
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A unidade de gerenciamento de temperatura Bair Hugger Modelo 775 oferece duas configurações de fluxo de ar, detecção de temperatura na extremidade da mangueira e entrega precisa da temperatura
Outros nomes:
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Sem intervenção: cuidado de aquecimento convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura central e perda de sangue
Prazo: intraoperatório
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Monitore as mudanças da temperatura central durante todo o período perioperatório e a quantidade de perda de sangue foi registrada
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intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência na SRPA
Prazo: 90 dias após a cirurgia de substituição da anca e 30 dias após outras cirurgias
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90 dias após a cirurgia de substituição da anca e 30 dias após outras cirurgias
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: 90 dias após a cirurgia de substituição da anca e 30 dias após outras cirurgias
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90 dias após a cirurgia de substituição da anca e 30 dias após outras cirurgias
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Tempo de Permanência na UTI
Prazo: 90 dias após a cirurgia de substituição da anca e 30 dias após outras cirurgias
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90 dias após a cirurgia de substituição da anca e 30 dias após outras cirurgias
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Infecção de Sítio Cirúrgico (SSI)
Prazo: 90 dias após a cirurgia de substituição da anca e 30 dias após outras cirurgias
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90 dias após a cirurgia de substituição da anca e 30 dias após outras cirurgias
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função de coagulação
Prazo: período perioperatório
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pegue uma amostra de sangue para detectar a função de coagulação, incluindo tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativa, relação normalizada internacional, tromboelastografia, hemoglobina, ect.
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período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDI0092
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