Porównanie aktywnych i pasywnych technik ogrzewania okołooperacyjnego w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi
Porównanie aktywnego systemu ogrzewania i konwencjonalnego biernego ogrzewania w zmniejszaniu śródoperacyjnej utraty krwi u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy Badacz zapoznaje się z najnowszą Instrukcją użytkowania Systemu Wymuszonego Ogrzewania Powietrzem Bair Hugger, aby ocenić przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka i korzyści w leczeniu potencjalnych pacjentów.
Wstępnie do tego badania klinicznego zostanie włączonych 60 pacjentów. Równej wielkości 30 pacjentów przydzielono losowo do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Randomizacja zostanie przeprowadzona po spełnieniu przez pacjenta wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych, w tym ogólnego włączenia lub wyłączenia, a pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisze formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Przed indukcją pacjentom w grupie interwencyjnej zapewniono 15 do 30 minut wymuszonego ogrzania powietrzem za pomocą urządzenia do ogrzewania Bair Hugger, albo w obszarze przed znieczuleniem, albo na sali operacyjnej, co może zwiększyć całkowitą zawartość ciepła w ciele, pomagając zmniejszyć skutki spadku temperatury redystrybucji dla procedur wykorzystujących strategię zarządzania temperaturą. Urządzenie do podgrzewania Bair Hugger jest ustawione na najwyższą temperaturę i będzie dostosowywane przez badacza w zależności od monitorowania temperatury. Temperatura będzie mierzona w obu grupach za pomocą czujnika Spot-On i termometru błony bębenkowej.
Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona po udostępnieniu danych z 30 przypadków (obie grupy), a liczebność próby zostanie ponownie oszacowana na podstawie wstępnej analizy danych. Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą średniej, mediany, odchylenia standardowego, minimum i maksimum, stosownie do przypadku. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane z częstotliwością i procentem. Do porównania średnich dla zmiennych ciągłych zostanie wykorzystany test t-Studenta. Do porównania proporcji dla zmiennych kategorycznych zostanie użyty test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Przeprowadzona zostanie regresja wielokrotna w celu oceny współczynników ryzyka u pacjentów, u których wystąpiła hipotermia, i zostanie ona wyrażona jako współczynnik ryzyka wraz z 95% przedziałem ufności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Przedoperacyjna temperatura głęboka od 36,0 do 37,5°C
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) System klasyfikacji stanu fizycznego I-III
- Brak leków przezskórnych w miejscu docelowym
Planowe duże operacje obejmowały między innymi:
- Wymiana biodra
- Chirurgia klatki piersiowej (lobektomia i przełyk) lub chirurgia jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna (przedoperacyjna glikemia >250 mg/dl)
- Temperatura przedoperacyjna powyżej 37,5°C lub poniżej 36°C
- Nadczynność i niedoczynność tarczycy
- choroba Raynauda
- Historia infekcji i gorączki w ciągu 4 tygodni przed operacją
- Stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed operacją
- Historia skaz krwotocznych
- Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
- Hgb ≤ 10,0 g/l
- Płytki krwi ≤ 100 000/ml
- WBC (białe krwinki) <3000/dL
- Fibrynogen <200 mg/dl
- Czas tromboplastyny >40s
- Czas protrombinowy
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <70%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wymuszonego ocieplenia powietrzem Bair hugger
Zastosowanie systemu ogrzewania powietrzem Bair Hugger w okresie okołooperacyjnym w celu utrzymania normotermii pacjenta
|
Jednostka zarządzania temperaturą Bair Hugger Model 775 — oferuje dwa ustawienia przepływu powietrza, wykrywanie temperatury na końcu węża i precyzyjne dostarczanie temperatury
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: konwencjonalna pielęgnacja rozgrzewająca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura rdzenia i utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
Monitorowano zmiany temperatury głębokiej przez cały okres okołooperacyjny i rejestrowano ilość utraconej krwi
|
śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: 90 dni po operacji wymiany stawu biodrowego i 30 dni po innych operacjach
|
90 dni po operacji wymiany stawu biodrowego i 30 dni po innych operacjach
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji wymiany stawu biodrowego i 30 dni po innych operacjach
|
90 dni po operacji wymiany stawu biodrowego i 30 dni po innych operacjach
|
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni po operacji wymiany stawu biodrowego i 30 dni po innych operacjach
|
90 dni po operacji wymiany stawu biodrowego i 30 dni po innych operacjach
|
|
|
Zakażenie miejsca operowanego (SSI)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji wymiany stawu biodrowego i 30 dni po innych operacjach
|
90 dni po operacji wymiany stawu biodrowego i 30 dni po innych operacjach
|
|
|
funkcja krzepnięcia
Ramy czasowe: okres okołooperacyjny
|
pobierz próbkę krwi, aby wykryć funkcję krzepnięcia, w tym czas protrombinowy, czas częściowej tromboplastyny aktywnej, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, tromboelastografię, hemoglobinę itp.
|
okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDI0092
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .