Sammenligning av aktive og passive perioperative oppvarmingsteknikker for å redusere intraoperativt blodtap
Sammenligning av aktivt oppvarmingssystem og konvensjonell passiv oppvarming for å redusere intraoperativt blodtap for pasienter som gjennomgår større kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver etterforsker gjennomgår de nyeste bruksanvisningene for Bair Hugger tvungen luftvarmesystem for å vurdere kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler med hensyn til risiko og fordeler ved behandling av potensielle pasienter.
60 pasienter vil bli registrert foreløpig i denne kliniske studien. Like størrelse på 30 pasienter ble tilfeldig fordelt i intervensjons- eller kontrollgruppe.
Randomisering vil bli utført etter at pasienten har oppfylt alle kvalifikasjonskriterier, inkludert generell inkludering eller eksklusjon, og pasienten eller den juridisk autoriserte representanten har signert et informert samtykkeskjema før en studierelatert prosedyre.
Før induksjon ble pasienter i intervensjonsgruppen gitt 15 til 30 minutter tvungen luftoppvarming ved hjelp av Bair Hugger-varmeenheten, enten i pre-anestesiområdet eller ELLER, noe som kan øke kroppens totale varmeinnhold og bidra til å redusere effekter av omfordelingstemperaturfall for prosedyrer som bruker en temperaturstyringsstrategi. Bair Hugger-varmeenheten er plassert på høyeste temperaturinnstilling og vil bli justert av etterforskeren avhengig av temperaturovervåking. Temperaturen vil bli målt i begge grupper med enten Spot-On sensor og trommehinnetermometer.
Statistisk analyse vil bli utført etter at data fra 30 tilfeller (begge grupper) var tilgjengelig og prøvestørrelsen vil bli re-estimert basert på foreløpig dataanalyse. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert med gjennomsnitt, median, standardavvik, minimum og maksimum, etter behov. Kategoriske variabler vil bli oppsummert med frekvens og prosentandel. Student t test vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnitt for kontinuerlige variabler. En Chi square test eller en Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne proporsjoner for kategoriske variabler. Multippel regresjon vil bli utført for å vurdere risikoratioene for pasienter som utvikler hypotermi og vil bli uttrykt som et risikoforhold sammen med et 95 % konfidensintervall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter ≥18 år
- Preoperativ kjernetemperatur mellom 36,0 og 37,5°C
- American Society of Anaesthesiologists（ASA） Klassifiseringssystem for fysisk status I-III
- Ingen transdermale medisiner på målstedet
Elektive større operasjoner inkludert, men ikke begrenset:
- Hofteprotese
- Thoraxkirurgi (lobektomi og esophagectomy) eller abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 18 år gammel
- Ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus (preoperativ glukose >250 mg/dL)
- En preoperativ temperatur over 37,5°C eller mindre enn 36°C
- Hypertyreose og hypotyreose
- Raynauds sykdom
- Anamnese med infeksjon og feber innen 4 uker før operasjonen
- Bruk av steroid eller immundempende midler innen 4 uker før operasjon
- Historie med blødningsforstyrrelser
- Klinisk signifikante laboratorieavvik
- Hgb ≤ 10,0 g/L
- Blodplater ≤ 100 000 / ml
- WBC (hvite blodlegemer) <3000/dL
- Fibrinogen<200 mg/dL
- Tromboplastintid >40s
- Protrombintid
- internasjonalt normalisert forhold (INR）<70 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bair hugger tvungen luftoppvarmingsterapi
Bruk av Bair Hugger tvungen luftoppvarmingssystem perioperativt for å holde pasientens normotermi
|
Bair Hugger modell 775 temperaturstyringsenhet - tilbyr to luftstrøminnstillinger, temperaturføling i slangeenden og presis temperaturlevering
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell varmebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur og blodtap
Tidsramme: intraoperativt
|
Overvåk endringene i kjernetemperatur for hele perioperative perioden og mengden blodtap ble registrert
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet på opphold i PACU
Tidsramme: 90 dager etter hofteproteseoperasjon og 30 dager etter andre operasjoner
|
90 dager etter hofteproteseoperasjon og 30 dager etter andre operasjoner
|
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 90 dager etter hofteproteseoperasjon og 30 dager etter andre operasjoner
|
90 dager etter hofteproteseoperasjon og 30 dager etter andre operasjoner
|
|
|
Oppholdets lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager etter hofteproteseoperasjon og 30 dager etter andre operasjoner
|
90 dager etter hofteproteseoperasjon og 30 dager etter andre operasjoner
|
|
|
Kirurgisk stedsinfeksjon (SSI)
Tidsramme: 90 dager etter hofteproteseoperasjon og 30 dager etter andre operasjoner
|
90 dager etter hofteproteseoperasjon og 30 dager etter andre operasjoner
|
|
|
koagulasjonsfunksjon
Tidsramme: perioperativ periode
|
ta blodprøve for å oppdage koagulasjonsfunksjonen, inkludert protrombintid, aktiv delvis tromboplastintid, internasjonal normalisert forhold, tromboelastografi, hemoglobin, ect.
|
perioperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDI0092
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .