Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van actieve en passieve peri-operatieve opwarmingstechnieken ter vermindering van intra-operatief bloedverlies

15 augustus 2014 bijgewerkt door: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Vergelijking van actief verwarmingssysteem en conventionele passieve verwarmingszorg bij het verminderen van intra-operatief bloedverlies bij patiënten die een grote operatie ondergaan

Dit is een gerandomiseerd, open-label, parallel klinisch onderzoek met twee armen, waarin de Bair Hugger-verwarmingsdeken met geforceerde lucht wordt vergeleken met de conventionele verwarmingspraktijk in China bij patiënten die een grote operatie ondergaan om de impact te bepalen van het handhaven van normothermie op intraoperatief bloedverlies, vereiste voor transfusie van verpakte rode bloedcellen en de veranderingen in de stollingsfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke onderzoeker leest de meest recente gebruiksaanwijzing voor het Bair Hugger geforceerde luchtverwarmingssysteem om de contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen te beoordelen met betrekking tot de risico's en voordelen voor de behandeling van potentiële patiënten.

60 patiënten zullen voorlopig worden ingeschreven in deze klinische studie. Even grote van 30 patiënten werden willekeurig toegewezen aan interventie- of controlegroep.

Randomisatie zal worden uitgevoerd nadat de patiënt aan alle geschiktheidscriteria heeft voldaan, inclusief de algemene opname of uitsluiting en de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger een formulier voor geïnformeerde toestemming heeft ondertekend voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

Voorafgaand aan de inductie kregen de patiënten in de interventiegroep 15 tot 30 minuten geforceerde luchtverwarming met behulp van de Bair Hugger-verwarmingseenheid, hetzij in de pre-anesthesieruimte of OK, wat kan bijdragen aan de totale warmte-inhoud van het lichaam, wat kan bijdragen aan het verminderen van de effecten van herverdeling temperatuurdaling voor procedures die een strategie voor temperatuurbeheer gebruiken. De Bair Hugger-verwarmingseenheid wordt op de hoogste temperatuurinstelling geplaatst en zal door de onderzoeker worden aangepast, afhankelijk van de temperatuurbewaking. De temperatuur wordt in beide groepen gemeten door ofwel de Spot-On-sensor ofwel de trommelvliesthermometer.

Statistische analyse zal worden uitgevoerd nadat de gegevens van 30 gevallen (beide groepen) beschikbaar waren en de steekproefomvang zal opnieuw worden geschat op basis van voorlopige gegevensanalyse. Continue variabelen worden samengevat met gemiddelde, mediaan, standaarddeviatie, minimum en maximum, indien van toepassing. Categorische variabelen worden samengevat met frequentie en percentage. Student t-test zal worden gebruikt om gemiddelden voor continue variabelen te vergelijken. Een Chi-kwadraat-test of een Fisher's exact-test zal worden gebruikt om verhoudingen voor categorische variabelen te vergelijken. Meervoudige regressie zal worden uitgevoerd om de risicoverhoudingen te beoordelen van patiënten die hypothermie ontwikkelen en zal worden uitgedrukt als een risicoverhouding samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥18 jaar oud
  • Preoperatieve kerntemperatuur tussen 36,0 en 37,5°C
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Classificatiesysteem voor fysieke status I-III
  • Geen transdermale medicijnen op de doelsite

  • Electieve grote operaties inbegrepen, maar niet beperkt tot:

    • Heup vervanging
    • Thoracale chirurgie (lobectomie en slokdarmresectie) of abdominale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes mellitus (preoperatieve glucose >250 mg/dL)
  • Een preoperatieve temperatuur boven 37,5°C of lager dan 36°C
  • Hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie
  • ziekte van Raynaud
  • Voorgeschiedenis van infectie en koorts binnen 4 weken voor de operatie
  • Gebruik van steroïden of immunosuppressiva binnen 4 weken voor de operatie
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen
  • Hgb ≤ 10,0 g/L
  • Bloedplaatjes ≤ 100.000 / ml
  • WBC (witte bloedcellen) <3000/dL
  • Fibrinogeen<200 mg/dL
  • Tromboplastine tijd>40s
  • Protrombine tijd
  • internationale genormaliseerde ratio (INR） <70%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bair Hugger geforceerde luchtverwarmingstherapie
Gebruik van het Bair Hugger geforceerde luchtverwarmingssysteem perioperatief om de patiënt normothermie te houden
Apparaat: Bair Hugger geforceerde luchtverwarmingssysteem
Bair Hugger Model 775 temperatuurbeheereenheid - biedt twee luchtstroominstellingen, temperatuurdetectie aan het uiteinde van de slang en nauwkeurige temperatuurafgifte
Andere namen:
  • Bair Hugger 775, 70-2007-6800
  • Bair Hugger Deken Model 635 en 300
Geen tussenkomst: conventionele opwarming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kerntemperatuur en bloedverlies
Tijdsspanne: intraoperatief
Bewaak de veranderingen van de kerntemperatuur gedurende de hele peri-operatieve periode en de hoeveelheid bloedverlies werd geregistreerd
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur in PACU
Tijdsspanne: 90 dagen na een heupvervangende operatie en 30 dagen na andere operaties
90 dagen na een heupvervangende operatie en 30 dagen na andere operaties
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen na een heupvervangende operatie en 30 dagen na andere operaties
90 dagen na een heupvervangende operatie en 30 dagen na andere operaties
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen na een heupvervangende operatie en 30 dagen na andere operaties
90 dagen na een heupvervangende operatie en 30 dagen na andere operaties
Chirurgische site-infectie (SSI)
Tijdsspanne: 90 dagen na een heupvervangende operatie en 30 dagen na andere operaties
90 dagen na een heupvervangende operatie en 30 dagen na andere operaties
stollingsfunctie
Tijdsspanne: perioperatieve periode
bloedmonster nemen om de stollingsfunctie te detecteren, inclusief protrombinetijd, actieve partiële tromboplastinetijd, internationale genormaliseerde ratio, trombo-elastografie, hemoglobine, ect.
perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDI0092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren