Srovnání aktivních a pasivních peroperačních zahřívacích technik při snižování intraoperační krevní ztráty
Srovnání aktivního zahřívacího systému a konvenční pasivní zahřívací péče při snižování intraoperační krevní ztráty u pacientů podstupujících velkou operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý zkoušející zkontroluje nejaktuálnější Návod k použití systému nuceného ohřívání vzduchu Bair Hugger, aby posoudil kontraindikace, varování a bezpečnostní části s ohledem na rizika a přínosy pro léčbu potenciálních pacientů.
Do této klinické studie bude předběžně zařazeno 60 pacientů. Stejná velikost 30 pacientů byla náhodně rozdělena do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Randomizace bude provedena poté, co pacient splní všechna kritéria způsobilosti, včetně obecného zařazení nebo vyloučení, a když pacient nebo zákonně zmocněný zástupce podepíše informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií.
Před indukcí bylo pacientům v intervenční skupině poskytnuto 15 až 30 minut nucené ohřívání vzduchu pomocí ohřívací jednotky Bair Hugger, buď v oblasti před anestézií nebo na operačním sále, což může přidat k celkovému obsahu tepla v těle a pomoci snížit efekty poklesu teploty redistribuce pro postupy využívající strategii řízení teploty. Ohřívací jednotka Bair Hugger je nastavena na nejvyšší nastavení teploty a bude nastavena vyšetřovatelem v závislosti na monitorování teploty. Teplota bude měřena v obou skupinách buď senzorem Spot-On a teploměrem bubínkové membrány.
Statistická analýza bude provedena poté, co budou k dispozici data 30 případů (obě skupiny) a velikost vzorku bude znovu odhadnuta na základě předběžné analýzy dat. Spojité proměnné budou shrnuty s průměrem, mediánem, směrodatnou odchylkou, minimem a maximem, podle potřeby. Kategoriální proměnné budou shrnuty s četností a procenty. Studentův t test bude použit k porovnání průměrů pro spojité proměnné. K porovnání podílů kategoriálních proměnných bude použit Chi kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Vícenásobná regrese bude provedena za účelem posouzení poměrů rizik u pacientů, u nichž se rozvine hypotermie, a bude vyjádřena jako poměr rizika spolu s 95% intervalem spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hao Liang
- Telefonní číslo: +86 13391994260
- E-mail: 805582814@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruiyue Song
- Telefonní číslo: +86 13261916376
- E-mail: 575514878@qq.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Jie YI, doctoral
- Telefonní číslo: +86 10 69152025
- E-mail: neyil@pumch.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuguang Huang, doctoral
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jie Yi, doctoral
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ≥ 18 let
- Předoperační teplota jádra mezi 36,0 a 37,5 °C
- Americká společnost anesteziologů（ASA） Systém klasifikace fyzického stavu I-III
- Žádné transdermální léky na cílovém místě
Volitelné velké operace zahrnovaly, ale bez omezení:
- Výměna kyčle
- Chirurgie hrudníku (lobektomie a ezofagektomie) nebo břišní chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus (glukóza před operací > 250 mg/dl)
- Předoperační teplota nad 37,5 °C nebo nižší než 36 °C
- Hypertyreóza a hypotyreóza
- Raynaudova nemoc
- Anamnéza infekce a horečky do 4 týdnů před operací
- Užívání steroidů nebo imunosupresiv do 4 týdnů před operací
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Klinicky významné laboratorní abnormality
- Hgb ≤ 10,0 g/l
- Krevní destičky ≤ 100 000 / ml
- WBC (bílé krvinky) < 3000/dl
- Fibrinogen < 200 mg/dl
- Tromboplastinový čas > 40 s
- Protrombinový čas
- mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 70 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bair Hugger nucená terapie zahříváním vzduchu
Peroperační použití systému nuceného ohřívání vzduchu Bair Hugger k udržení normotermie pacienta
|
Jednotka řízení teploty Bair Hugger Model 775 nabízí dvě nastavení proudění vzduchu, snímání teploty na konci hadice a přesné dodávání teploty
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: konvenční oteplovací péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Teplota jádra a ztráta krve
Časové okno: intraoperační
|
Po celé perioperační období byly sledovány změny teploty jádra a byly zaznamenávány ztráty krve
|
intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v PACU
Časové okno: 90 dní po operaci náhrady kyčle a 30 dní po jiných operacích
|
90 dní po operaci náhrady kyčle a 30 dní po jiných operacích
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní po operaci náhrady kyčle a 30 dní po jiných operacích
|
90 dní po operaci náhrady kyčle a 30 dní po jiných operacích
|
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní po operaci náhrady kyčle a 30 dní po jiných operacích
|
90 dní po operaci náhrady kyčle a 30 dní po jiných operacích
|
|
|
Infekce místa chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 90 dní po operaci náhrady kyčle a 30 dní po jiných operacích
|
90 dní po operaci náhrady kyčle a 30 dní po jiných operacích
|
|
|
koagulační funkce
Časové okno: perioperační období
|
odeberte vzorek krve k detekci koagulační funkce, včetně protrombinového času, aktivního parciálního tromboplastinového času, mezinárodního normalizovaného poměru, tromboelastografie, hemoglobinu atd.
|
perioperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDI0092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy srážení krve
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
Klinické studie na Systém nuceného ohřívání vzduchu Bair Hugger
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyNáborPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy