Сравнение активных и пассивных периоперационных методов согревания в снижении интраоперационной кровопотери
Сравнение системы активного согревания и традиционного пассивного согревания в снижении интраоперационной кровопотери у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый исследователь просматривает самые последние инструкции по применению системы принудительного обогрева воздуха Bair Hugger, чтобы оценить разделы о противопоказаниях, предупреждениях и мерах предосторожности в отношении рисков и преимуществ лечения потенциальных пациентов.
60 пациентов будут предварительно включены в это клиническое испытание. Равный размер из 30 пациентов был случайным образом распределен в интервенционную или контрольную группу.
Рандомизация будет проводиться после того, как пациент выполнит все критерии приемлемости, включая общее включение или исключение, и пациент или законный представитель подпишет форму информированного согласия перед любой процедурой, связанной с исследованием.
Перед индукцией пациентам в интервенционной группе проводилось принудительное согревание воздухом от 15 до 30 минут с использованием устройства для обогрева Bair Hugger либо в зоне перед анестезией, либо в операционной, что может увеличивать общее теплосодержание тела, помогая уменьшить эффекты перераспределения падения температуры для процедур, использующих стратегию управления температурой. Устройство для обогрева Bair Hugger устанавливается на максимальную температуру и будет регулироваться исследователем в зависимости от мониторинга температуры. Температура будет измеряться в обеих группах либо с помощью датчика Spot-On, либо с помощью термометра барабанной перепонки.
Статистический анализ будет проведен после того, как будут доступны данные по 30 случаям (обе группы), и размер выборки будет переоценен на основе предварительного анализа данных. Непрерывные переменные будут суммированы со средним значением, медианой, стандартным отклонением, минимумом и максимумом, если применимо. Категориальные переменные будут суммированы с частотой и процентом. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения средних значений непрерывных переменных. Критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера будут использоваться для сравнения пропорций категориальных переменных. Множественная регрессия будет выполнена для оценки соотношения рисков у пациентов, у которых развивается гипотермия, и будет выражена в виде отношения рисков вместе с доверительным интервалом 95%.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥18 лет
- Предоперационная температура ядра от 36,0 до 37,5°C
- Американское общество анестезиологов (ASA) Система классификации физического состояния I-III
- Отсутствие трансдермальных препаратов на целевом участке
Плановые крупные операции включали, но не ограничивались:
- Замена тазобедренного сустава
- Торакальная хирургия (лобэктомия и эзофагэктомия) или абдоминальная хирургия
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- Неконтролируемый инсулинозависимый сахарный диабет (глюкоза до операции >250 мг/дл)
- Предоперационная температура выше 37,5°C или ниже 36°C
- Гипертиреоз и гипотиреоз
- болезнь Рейно
- Инфекция и лихорадка в анамнезе в течение 4 недель до операции
- Использование стероидов или иммунодепрессантов в течение 4 недель до операции
- История нарушений свертываемости крови
- Клинически значимые лабораторные отклонения
- Hgb ≤ 10,0 г/л
- Тромбоциты ≤ 100 000/мл
- WBC (лейкоциты) <3000/дл
- Фибриноген <200 мг/дл
- Тромбопластиновое время > 40 с
- протромбиновое время
- международное нормализованное отношение (МНО) <70%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия Bair Hugger с принудительным подогревом воздуха
Использование системы принудительного обогрева Bair Hugger в периоперационном периоде для поддержания нормотермии пациента.
|
Блок управления температурой Bair Hugger Model 775 предлагает две настройки воздушного потока, измерение температуры на конце шланга и точную подачу температуры.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: обычный согревающий уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная температура и кровопотеря
Временное ограничение: интраоперационный
|
Следили за изменениями центральной температуры в течение всего периоперационного периода и регистрировали объем кровопотери.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в PACU
Временное ограничение: 90 дней после операции по замене тазобедренного сустава и 30 дней после других операций
|
90 дней после операции по замене тазобедренного сустава и 30 дней после других операций
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней после операции по замене тазобедренного сустава и 30 дней после других операций
|
90 дней после операции по замене тазобедренного сустава и 30 дней после других операций
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней после операции по замене тазобедренного сустава и 30 дней после других операций
|
90 дней после операции по замене тазобедренного сустава и 30 дней после других операций
|
|
|
Хирургическая инфекция (ИОХВ)
Временное ограничение: 90 дней после операции по замене тазобедренного сустава и 30 дней после других операций
|
90 дней после операции по замене тазобедренного сустава и 30 дней после других операций
|
|
|
коагуляционная функция
Временное ограничение: периоперационный период
|
возьмите образец крови для определения функции свертывания крови, включая протромбиновое время, активное частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение, тромбоэластографию, гемоглобин и т. д.
|
периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDI0092
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .