Comparación de técnicas de calentamiento perioperatorio activo y pasivo para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria
Comparación del sistema de calentamiento activo y el cuidado de calentamiento pasivo convencional para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria en pacientes sometidos a cirugía mayor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada investigador revisa las instrucciones de uso más recientes para el sistema de calentamiento por aire forzado Bair Hugger para evaluar las secciones de contraindicaciones, advertencias y precauciones con respecto a los riesgos y beneficios para el tratamiento de pacientes potenciales.
60 pacientes se inscribirán preliminarmente en este ensayo clínico. El mismo tamaño de 30 pacientes se asignó aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.
La aleatorización se realizará después de que el paciente haya cumplido con todos los criterios de elegibilidad, incluida la inclusión o exclusión general, y el paciente o su representante legalmente autorizado haya firmado un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Antes de la inducción, los pacientes del grupo de intervención recibieron calentamiento con aire forzado durante 15 a 30 minutos utilizando la unidad de calentamiento Bair Hugger, ya sea en el área de preanestesia o en el quirófano, lo que puede aumentar el contenido de calor total del cuerpo y ayudar a reducir la efectos de la caída de la temperatura de redistribución para los procedimientos que utilizan una estrategia de gestión de la temperatura. La unidad de calentamiento Bair Hugger se coloca en su configuración de temperatura más alta y el investigador la ajustará según el control de la temperatura. La temperatura se medirá en ambos grupos mediante un sensor Spot-On y un termómetro de membrana timpánica.
El análisis estadístico se realizará después de que los datos de 30 casos (ambos grupos) estén disponibles y el tamaño de la muestra se volverá a estimar en función del análisis de datos preliminar. Las variables continuas se resumirán con media, mediana, desviación estándar, mínimo y máximo, según corresponda. Las variables categóricas se resumirán con frecuencia y porcentaje. Se utilizará la prueba t de Student para comparar las medias de las variables continuas. Se utilizará una prueba de Chi cuadrado o la prueba exacta de Fisher para comparar proporciones de variables categóricas. Se realizará una regresión múltiple para evaluar los cocientes de riesgos de los pacientes que desarrollan hipotermia y se expresará como un cociente de riesgos junto con un intervalo de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos≥18 años
- Temperatura central preoperatoria entre 36,0 y 37,5 °C
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Sistema de Clasificación del Estado Físico I-III
- Sin medicamentos transdérmicos en el sitio de destino
Cirugías mayores electivas incluidas pero no limitadas:
- Reemplazo de cadera
- Cirugía torácica (lobectomía y esofagectomía) o cirugía abdominal
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Diabetes mellitus insulinodependiente no controlada (glucosa preoperatoria >250 mg/dl)
- Una temperatura preoperatoria superior a 37,5 °C o inferior a 36 °C
- Hipertiroidismo e hipotiroidismo
- enfermedad de Raynaud
- Antecedentes de infección y fiebre dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
- Uso de esteroides o inmunosupresores dentro de las 4 semanas previas a la cirugía
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas
- Hgb ≤ 10,0 g/L
- Plaquetas ≤ 100.000 / mL
- WBC (glóbulos blancos) <3000/dL
- Fibrinógeno<200 mg/dL
- Tiempo de tromboplastina >40s
- Tiempo de protrombina
- razón internacional normalizada (INR）<70%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bair hugger terapia de calentamiento de aire forzado
Uso del sistema de calentamiento de aire forzado Bair Hugger perioperatoriamente para mantener la normotermia del paciente
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Unidad de control de temperatura Bair Hugger modelo 775: ofrece dos configuraciones de flujo de aire, detección de temperatura en el extremo de la manguera y entrega precisa de temperatura
Otros nombres:
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Sin intervención: cuidado de calentamiento convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura central y pérdida de sangre
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Supervise los cambios de la temperatura central durante todo el período perioperatorio y se registró la cantidad de pérdida de sangre
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en PACU
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía de reemplazo de cadera y 30 días después de otras cirugías
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90 días después de la cirugía de reemplazo de cadera y 30 días después de otras cirugías
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía de reemplazo de cadera y 30 días después de otras cirugías
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90 días después de la cirugía de reemplazo de cadera y 30 días después de otras cirugías
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía de reemplazo de cadera y 30 días después de otras cirugías
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90 días después de la cirugía de reemplazo de cadera y 30 días después de otras cirugías
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Infección del sitio quirúrgico (ISQ)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía de reemplazo de cadera y 30 días después de otras cirugías
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90 días después de la cirugía de reemplazo de cadera y 30 días después de otras cirugías
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función de coagulación
Periodo de tiempo: período perioperatorio
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tome una muestra de sangre para detectar la función de coagulación, incluido el tiempo de protrombina, el tiempo de tromboplastina parcial activa, la relación internacional normalizada, la tromboelastografía, la hemoglobina, etc.
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período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDI0092
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