主动和被动围手术期加温技术在减少术中失血方面的比较
2014年8月15日 更新者：Jie YI、Peking Union Medical College Hospital
主动加温系统与传统被动加温护理在减少大手术患者术中失血方面的比较
这是一项随机、开放标签、平行双臂临床研究，比较了 Bair Hugger 强制通风加温毯和中国传统的加温护理实践对接受大手术的患者的影响，以确定维持正常体温对术中失血的影响，输注浓缩红细胞的要求和凝血功能的改变。
研究概览
详细说明
每位研究人员都会查看最新的 Bair Hugger 强制空气加温系统使用说明，以评估与治疗潜在患者的风险和益处有关的禁忌症、警告和预防措施部分。
60名患者将被初步纳入该临床试验。 等量的 30 名患者被随机分配到干预组或对照组。
在患者满足所有资格标准（包括一般纳入或排除）并且患者或合法授权代表在任何研究相关程序之前签署知情同意书后，将进行随机化。
在诱导前，干预组的患者在麻醉前区域或手术室使用 Bair Hugger 加温装置进行 15 至 30 分钟的强制空气加温，这可能会增加身体的总热量，有助于减少使用温度管理策略的程序再分布温度下降的影响。 Bair Hugger 加温装置处于最高温度设置，研究人员将根据温度监测进行调整。 将通过 Spot-On 传感器和鼓膜温度计测量两组的温度。
获得30例（两组）数据后进行统计分析，并在初步数据分析的基础上重新估计样本量。 连续变量将根据适用情况用平均值、中值、标准差、最小值和最大值进行总结。 分类变量将用频率和百分比进行总结。 学生 t 检验将用于比较连续变量的均值。 卡方检验或 Fisher 精确检验将用于比较分类变量的比例。 将进行多元回归以评估发生体温过低的患者的风险比，并将表示为风险比和 95% 置信区间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者≥18岁
- 术前核心温度在 36.0 和 37.5°C 之间
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类系统I-III
- 目标部位没有透皮药物
择期大手术包括但不限于：
- 髋关节置换术
- 胸外科手术（肺叶切除术和食管切除术）或腹部手术
排除标准：
- 未满 18 岁
- 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病（术前血糖 >250 mg/dL）
- 术前体温高于 37.5°C 或低于 36°C
- 甲亢和甲减
- 雷诺病
- 术前4周内感染及发热史
- 手术前 4 周内使用类固醇或免疫抑制剂
- 出血性疾病史
- 具有临床意义的实验室异常
- Hgb ≤ 10.0 克/升
- 血小板 ≤ 100,000 / mL
- WBC（白细胞）<3000/dL
- 纤维蛋白原 <200 毫克/分升
- 凝血活酶时间>40s
- 凝血酶原时间
- 国际标准化比值（INR）<70%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Bair hugger 强制空气加温疗法
围手术期使用 Bair Hugger 强制空气加温系统保持患者体温正常
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Bair Hugger 775 型温度管理装置 - 提供两种气流设置、软管端温度感应和精确的温度传输
其他名称：
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无干预：常规保暖护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心温度和失血
大体时间：术中
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全程监测核心温度变化，记录失血量
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 PACU 的停留时间
大体时间：髋关节置换手术后 90 天和其他手术后 30 天
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髋关节置换手术后 90 天和其他手术后 30 天
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住院时间
大体时间：髋关节置换手术后 90 天和其他手术后 30 天
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髋关节置换手术后 90 天和其他手术后 30 天
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在重症监护病房的停留时间
大体时间：髋关节置换手术后 90 天和其他手术后 30 天
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髋关节置换手术后 90 天和其他手术后 30 天
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手术部位感染（SSI）
大体时间：髋关节置换手术后 90 天和其他手术后 30 天
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髋关节置换手术后 90 天和其他手术后 30 天
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凝血功能
大体时间：围手术期
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取血样检测凝血功能，包括凝血酶原时间、活性部分凝血活酶时间、国际标准化比值、血栓弹力图、血红蛋白等。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Yugung Huang Huang, doctoral、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年11月1日
研究完成 (预期的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月11日
首次发布 (估计)
2014年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月15日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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