Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af aktive og passive perioperative opvarmningsteknikker til at reducere intraoperativt blodtab

15. august 2014 opdateret af: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Sammenligning af Active Warming System og konventionel Passive Warming Care for at reducere intraoperativt blodtab for patienter, der gennemgår større operationer

Dette er et randomiseret, åbent, parallelt klinisk studie med to arme, som sammenligner Bair Hugger varmetæppet med tvungen luft og den konventionelle opvarmningspraksis i Kina på patienter, der gennemgår større operationer for at bestemme virkningen af ​​opretholdelse af normotermi på intraoperativt blodtab. behov for transfusion af pakkede røde blodlegemer og ændringer i koagulationsfunktionen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hver investigator gennemgår de seneste brugsanvisninger til Bair Hugger Forced Air Warming System for at vurdere kontraindikationer, advarsler og forholdsregler med hensyn til risici og fordele ved behandling af potentielle patienter.

60 patienter vil blive indrulleret foreløbigt i dette kliniske forsøg. Ens størrelse på 30 patienter blev tilfældigt fordelt i interventions- eller kontrolgruppe.

Randomisering vil blive udført, efter at patienten har opfyldt alle berettigelseskriterier, inklusive den generelle inklusion eller udelukkelse, og patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet en informeret samtykkeformular forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Før induktion fik patienter i interventionsgruppen 15 til 30 minutters tvungen luftopvarmning ved hjælp af Bair Hugger-varmeenheden, enten i præ-anæstesiområdet eller ELLER, hvilket kan øge kroppens totale varmeindhold og hjælpe med at reducere effekter af omfordelingstemperaturfald for procedurer, der anvender en temperaturstyringsstrategi. Bair Hugger-varmeenheden er placeret på sin højeste temperaturindstilling og vil blive justeret af efterforskeren afhængigt af temperaturovervågning. Temperaturen vil blive målt i begge grupper med enten Spot-On sensor og trommehindetermometer.

Statistisk analyse vil blive udført, efter at data fra 30 tilfælde (begge grupper) var tilgængelige, og prøvestørrelsen vil blive re-estimeret baseret på foreløbig dataanalyse. Kontinuerlige variable vil blive opsummeret med middelværdi, median, standardafvigelse, minimum og maksimum, alt efter hvad der er relevant. Kategoriske variabler vil blive opsummeret med frekvens og procentdel. Student t test vil blive brugt til at sammenligne middelværdier for kontinuerte variable. En Chi kvadrat test eller en Fishers nøjagtige test vil blive brugt til at sammenligne proportioner for kategoriske variabler. Multipel regression vil blive udført for at vurdere risikoforholdet for patienter, der udvikler hypotermi, og vil blive udtrykt som et risikoforhold sammen med et 95 % konfidensinterval.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Jie YI, doctoral
          • Telefonnummer: +86 10 69152025
          • E-mail: neyil@pumch.cn
        • Ledende efterforsker:
          • Yuguang Huang, doctoral
        • Ledende efterforsker:
          • Jie Yi, doctoral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥18 år
  • Præoperativ kernetemperatur mellem 36,0 og 37,5°C
  • American Society of Anaesthesiologists（ASA） Klassificeringssystem for fysisk status I-III
  • Ingen transdermal medicin på målstedet

  • Elektive større operationer inkluderet, men ikke begrænset:

    • Hofteudskiftning
    • Thoraxkirurgi (lobektomi og esophagectomy) eller abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus (præoperativ glukose >250 mg/dL)
  • En præoperativ temperatur over 37,5°C eller mindre end 36°C
  • Hyperthyroidisme og hypothyroidisme
  • Raynauds sygdom
  • Anamnese med infektion og feber inden for 4 uger før operationen
  • Brug af steroid eller immunsuppressiv inden for 4 uger før operationen
  • Anamnese med blødningsforstyrrelser
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Hgb ≤ 10,0 g/L
  • Blodplader ≤ 100.000/ml
  • WBC (hvide blodlegemer) <3000/dL
  • Fibrinogen <200 mg/dL
  • Tromboplastintid >40s
  • Protrombintid
  • internationalt normaliseret forhold (INR）<70 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bair hugger tvungen luftopvarmningsterapi
Brug af Bair Hugger tvungen luftvarmesystem perioperativt for at holde patientens normotermi
Enhed: Bair Hugger tvungen luftvarmesystem
Bair Hugger Model 775 temperaturstyringsenhed - tilbyder to luftstrømsindstillinger, temperaturføling i slangeenden og præcis temperaturlevering
Andre navne:
  • Bair Hugger 775, 70-2007-6800
  • Bair Hugger tæppe model 635 og 300
Ingen indgriben: konventionel opvarmningspleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernetemperatur og blodtab
Tidsramme: intraoperativt
Overvåg ændringerne i kernetemperaturen i hele den perioperative periode, og mængden af ​​blodtab blev registreret
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdslængde i PACU
Tidsramme: 90 dage efter hofteproteseoperation og 30 dage efter andre operationer
90 dage efter hofteproteseoperation og 30 dage efter andre operationer
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: 90 dage efter hofteproteseoperation og 30 dage efter andre operationer
90 dage efter hofteproteseoperation og 30 dage efter andre operationer
Opholdets længde på intensivafdelingen
Tidsramme: 90 dage efter hofteproteseoperation og 30 dage efter andre operationer
90 dage efter hofteproteseoperation og 30 dage efter andre operationer
Surgical Site Infection (SSI)
Tidsramme: 90 dage efter hofteproteseoperation og 30 dage efter andre operationer
90 dage efter hofteproteseoperation og 30 dage efter andre operationer
koagulationsfunktion
Tidsramme: perioperativ periode
tage en blodprøve for at detektere koagulationsfunktionen, inklusive protrombintid, aktiv delvis tromboplastintid, international normaliseret ratio, tromboelastografi, hæmoglobin osv.
perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yugung Huang Huang, doctoral, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDI0092

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Bair Hugger tvungen luftvarmesystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner