신장애 환자에서 DA-1229(Evogliptin)의 PK//PD/내약성 연구
2015년 8월 25일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
신장애 환자에서 DA-1229(Evogliptin) 정제의 약동학/약력학 및 내약성을 조사하기 위한 임상 연구
DA-1229(Evogliptin) 정제 신장애 환자의 약동학/약력학 및 내약성을 알아보기 위한 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Clinical Trial Center, Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20~70세
- 체중 50~90kg(여성 : 40~90kg)
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 의사결정을 하고, 진행상황을 따르겠다는 동의서에 서명한 지원자
- 최근 4개월 동안 추정된 GFR의 안정적인 결과
제외 기준:
- 하기 질환의 과거력 또는 현재 병력이 있는 지원자.(간 간염 바이러스 운반체, 신장, 신경학, 면역학, 폐학, 내분비학, 혈액 종양학, 심장학, 정신 장애 포함)
- 약물(DPP-4 억제제) 과민반응을 보인 지원자
- 2개월 이내에 이미 다른 시험에 참여한 지원자
- 2개월 이내 전혈헌혈 또는 1개월 이내 성분헌혈 또는 수혈을 받은 자원봉사자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군(사구체여과율(GFR)의 심각한 감소)
GFR의 심각한 감소
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 2(GFR의 완만한 감소)
GFR의 중간 감소
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다른 이름들:
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실험적: 3군(사구체여과율의 경미한 감소)
GFR의 경미한 감소
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 4(정상 사구체여과율)
정상 사구체여과율
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AUC(Area Under Curve) 마지막
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 투여 후 120시간
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투여 전, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 투여 후 120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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